Okkluzális fogszuvasodás kezelése az első maradandó őrlőfogban a gyermekfogászati ​​ellátásban (FISSURE)

Az okkluzális fogszuvasodás kezelése az első maradandó őrlőfogban: pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat a gyermekfogászati ​​ellátásban

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a repedéstömítő anyagok és a fluorid lakk hatékonyságát egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatban, és értékelje, hogy bizonyos betegcsoportok előnyösebbek-e egy adott kezelésből.

Három megye (Østfold, Oppland és Hedmark) 2009-es, 2010-es és 2011-es születési kohorszaiból (6-, 7- és 8 évesek) nagy rizikójú (5 éves korukban már szuvasodási tapasztalattal rendelkező) gyermekek kerülnek kiválasztásra. Azok a gyerekek, akiknek legalább két első maradandó őrlőfoga kitört ugyanabban az állkapcsban, véletlenszerűen kapnak gyanta alapú tömítőanyagot vagy fluorid lakkot (Duraphat) a rutin fogászati ​​vizsgálat során. Azokat a gyermekeket, akiknél már kifejlődött a fogszuvasodás, és akiknél az első őrlőfogakba pótlást vagy repedéstömítést helyeztek, kizárták a jelen vizsgálatból.

A fluorid lakkot és a gyanta alapú repedéstömítő anyagokat véletlenszerűen alkalmazzák az ellenoldali fogakra, ahol minden gyermek saját kontrolljaként szolgál. Ez a tanulmány természetes klinikai környezetet használ, ahol a klinikusok olyan módszereket és eljárásokat alkalmaznak, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak az állami fogászati ​​klinikákon. A tanulmányt a Délkeleti Orvosi Kutatási Etikai Regionális Bizottság hagyta jóvá (2016/2002/REK sør-øst C).

Mintanagyság számítások: Abból a feltételezésből kiindulva, hogy a kezelt fogak 80%-a nem kap szuvasodást, és a fogszuvasodás kialakulásában 10%-os eltérés klinikailag jelentős különbséget jelent, a vizsgálatba 180 résztvevőt kell bevonni a szájhasadásos tervezéshez. Figyelembe véve az évi maximum 20%-os lemorzsolódási arányt és a 3 éves utánkövetést, a vizsgálatnak 400 résztvevőt kell toboroznia ahhoz, hogy legalább 206 gyermeke legyen a 3 éves utánkövetés során.

A kezeléseket a fogorvosok vagy a foghigiénikusok végzik a rutin fogászati ​​vizsgálatok során. Az erre jogosult gyermekek gondozói tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, a részvétel önkéntes és a szülői írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése a Regionális Orvosi Kutatásetikai Bizottság utasításai szerint történik. Ebben a vizsgálatban a klinikus véletlenszerű kezelést választ az első foghoz a két kártya egyikének kiválasztásával, míg a mellékfogat alternatív kezelésben részesítik. Ezt követően az elvégzett kezeléseket és a felhasznált anyagokat kezelési regisztrációs űrlapon rögzítik. A vizsgálat során a klinikusok a hagyományos klinikai eljárásaikat követik a tömítőanyagok vagy fluorid lakk felhordásakor. A páciens fogszuvasodási tapasztalataival és szájhigiéniájának minőségével kapcsolatos információkat a kezelési regisztrációs űrlapon rögzítjük. A fluoridos lakkot háromszor kell felhordani, az alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap múlva.

Az első őrlőfogak okklúziós felületén a későbbi 24. és 36. hónapos utánkövetés során észlelt fogszuvasodást az utánkövetési regisztrációs űrlapon rögzítjük. A fő vizsgálat eredménye a fogszuvasodás előfordulása az okkluzális fogfelületeken.