Okklusaalisen karieksen hallinta lasten hammashoidon ensimmäisissä pysyvässä poskihassa (FISSURE)

Oklusaalisen karieksen hallinta ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa: pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus lasten hammashoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida halkeamatiivisteiden ja fluorilakan tehokkuutta käytännöllisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ja arvioida, hyötyvätkö tietyt potilasryhmät enemmän jostakin tietystä hoidosta.

Kolmesta maakunnasta (Østfold, Oppland ja Hedmark) valitaan korkean riskin lapset (joilla on aikaisempi karieskokemus 5-vuotiaana) vuosien 2009, 2010 ja 2011 syntymäkohortteista (6-, 7- ja 8-vuotiaat). Lapset, joilla on vähintään kaksi puhjennutta ensimmäistä pysyvää poskihampaa samassa leuassa, saavat satunnaisesti hartsipohjaista tiivisteainetta tai fluoridilakkaa (Duraphat) rutiinihammastarkastuksen aikana. Lapset, joille oli jo kehittynyt karies, joille oli täytteet tai halkeaman tiivisteet laitettu ensimmäisiin poskihaareihin, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Fluorilakka ja hartsipohjaiset halkeamatiivisteet levitetään satunnaisesti vastasivuhampaille, joissa jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan. Tässä tutkimuksessa käytetään luonnollista kliinistä ympäristöä, jossa kliinikot käyttävät menetelmiä ja toimenpiteitä, joita käytetään rutiininomaisesti julkisilla hammasklinikoilla. Tutkimuksen on hyväksynyt Kaakkois-alueen lääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitea (2016/2002/REK sør-øst C).

Otoskokolaskelmat: Olettaen, että 80 % hoidetuista hampaista ei saa kariesta ja että 10 % ero karieksen kehittymisessä muodostaa kliinisesti merkityksellisen eron, tutkimukseen on otettava mukaan 180 osallistujaa jaetun suun suunnitteluun. Kun otetaan huomioon mahdollinen vuotuinen 20 % keskeyttämisprosentti ja 3 vuoden seuranta, tutkimukseen on rekrytoitava 400 osallistujaa, jotta tutkimuksessa olisi vähintään 206 lasta kolmen vuoden seurannan aikana.

Hoidot tarjoavat joko hammaslääkärit tai suuhygienistit rutiininomaisten hammastarkastusten yhteydessä. Tutkimukseen osallistuvien lasten omaishoitajille tiedotetaan tutkimuksesta, osallistuminen on vapaaehtoista ja vanhemmilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus Lääketieteen tutkimuseettisen aluetoimikunnan ohjeiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa kliinikko valitsee satunnaisen hoidon ensimmäiselle hampaalle valitsemalla toisen kahdesta kortista, kun taas sivuhammas saa vaihtoehtoisen hoidon. Tämän jälkeen suoritetut hoidot ja käytetyt materiaalit kirjataan hoidon rekisteröintilomakkeelle. Tämän tutkimuksen aikana kliinikot noudattavat tavanomaisia ​​kliinisiä menetelmiään tiivisteiden tai fluorilakan levittämisessä. Tiedot potilaan karieskokemuksesta ja suuhygienian laadusta kirjataan hoidon ilmoittautumislomakkeelle. Fluorilakka levitetään kolme kertaa, lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Myöhemmin 24 ja 36 kuukauden seurannassa havaittu karies ensimmäisten poskihammasten okklusaalisilla pinnoilla kirjataan seurantarekisteröintilomakkeeseen. Pääasiallinen tutkimustulos on karieksen esiintyminen purennetuilla hampaiden pinnoilla.