Leczenie próchnicy okluzyjnej w pierwszych stałych zębach trzonowych w dziecięcej opiece stomatologicznej (FISSURE)

Leczenie próchnicy okluzyjnej w pierwszych stałych zębach trzonowych: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne w opiece stomatologicznej dzieci

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności uszczelniaczy bruzd i lakierów fluorkowych w pragmatycznym randomizowanym badaniu klinicznym oraz ocena, czy określone grupy pacjentów odnoszą większe korzyści z określonego leczenia.

Wybrano dzieci wysokiego ryzyka (mające doświadczenie z próchnicą w wieku 5 lat) z kohort urodzeniowych z lat 2009, 2010 i 2011 (6-, 7- i 8-latków) z trzech hrabstw (Østfold, Oppland i Hedmark). Dzieci z co najmniej dwoma wyrżniętymi pierwszymi stałymi trzonowcami w tej samej szczęce losowo otrzymują laktator na bazie żywicy lub lakier z fluorem (Duraphat) podczas rutynowego badania stomatologicznego. Z badania wyłączono dzieci, u których rozwinęła się już próchnica, miały wykonane uzupełnienia lub laki bruzd w pierwszych zębach trzonowych.

Lakier fluorkowy i uszczelniacze bruzd na bazie żywic są losowo nakładane na przeciwległe zęby, gdzie każde dziecko służy jako jego własna kontrola. W tym badaniu wykorzystano naturalne warunki kliniczne, w których klinicyści stosują metody i procedury rutynowo stosowane w publicznych klinikach dentystycznych. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych Południowo-Wschodnia (2016/2002/REK sør-øst C).

Obliczenia wielkości próby: Opierając się na założeniu, że 80% leczonych zębów nie ulega próchnicy i że 10% różnica w rozwoju próchnicy stanowi różnicę istotną klinicznie, wymagana jest rekrutacja 180 uczestników do badania dla projektu podzielonej jamy ustnej. Biorąc pod uwagę potencjalny maksymalny roczny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20% i 3-letnią obserwację, badanie będzie wymagało rekrutacji 400 uczestników, aby mieć co najmniej 206 dzieci w ciągu 3 lat obserwacji.

Zabiegi przeprowadzane są przez dentystów lub higienistki stomatologiczne podczas rutynowych badań stomatologicznych. Opiekunowie kwalifikujących się dzieci są informowani o badaniu, udział w badaniu jest dobrowolny i uzyskiwana jest świadoma pisemna zgoda rodziców zgodnie z wytycznymi Okręgowej Komisji Etyki Badań Medycznych. W tym badaniu klinicysta wybiera losowe leczenie pierwszego zęba, wybierając jedną z dwóch kart, podczas gdy ząb dodatkowy otrzymuje alternatywne leczenie. Następnie przeprowadzone zabiegi i użyte materiały są odnotowywane na karcie zgłoszenia zabiegu. Podczas tego badania klinicyści postępują zgodnie z konwencjonalnymi procedurami klinicznymi dotyczącymi nakładania uszczelniaczy lub lakierów z fluorem. Informacje o doświadczeniu próchnicy pacjenta i jakości higieny jamy ustnej są odnotowywane w karcie zgłoszenia leczenia. Lakier fluorkowy nakłada się trzykrotnie, na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Próchnica powierzchni żujących pierwszych zębów trzonowych wykryta w późniejszych 24 i 36 miesiącach obserwacji zostanie odnotowana w formularzu rejestracji kontrolnej. Głównym wynikiem badań jest występowanie próchnicy na powierzchniach okluzyjnych zębów.