揭示慢性心力衰竭功能性二尖瓣反流中的动态成分 (ALLEGRO)
揭示慢性心力衰竭功能性二尖瓣反流的动态成分
背景：
慢性心力衰竭 (HF) 经常伴有左心室 (LV) 重构引起的功能性二尖瓣反流 (FMR) 和随后的乳头肌移位，导致二尖瓣 (MV) 小叶栓系、二尖瓣环扩张和变平以及闭合力降低. 中度 FMR 会影响大多数收缩性心力衰竭患者 - 大约 80% - 仍然会独立增加死亡率。 尽管有指南指导的心力衰竭治疗，但仍有五分之一的慢性心力衰竭患者在随访的前三年经历了 FMR 进展，这与预后不良独立相关。 此外，众所周知，MR 不仅在静息和运动的心动周期中具有强大的动态成分。
研究目的：
因此，研究人员旨在评估功能性二尖瓣反流患者的压力测试是否揭示了显着的动态二尖瓣反流，或者可能有助于确定射血分数降低 (HFrEF) 的功能性二尖瓣反流患者在指南指导下有 FMR 进展风险的患者药物治疗。
学习规划：
研究人员将前瞻性地对所有在心力衰竭门诊就诊的非重度 FMR 患者进行压力测试。
研究患者：
本研究将包括在维也纳医科大学心力衰竭门诊病房接受常规门诊临床控制访问的接受最佳药物治疗的稳定慢性心力衰竭患者。 纳入前将获得书面知情同意书。 纳入标准将是非严重的 FMR，年龄至少 18 岁，并且在过去 3 个月内接受稳定的心力衰竭相关药物治疗。
方法：
所有愿意参与的患者都将接受压力测试（即 容量挑战和低剂量多巴酚丁胺压力）来确定患者在压力条件下是否表现出严重的动态 FMR。 在登记系统内，患者将在三年的常规门诊就诊期间接受随访。 将患有严重动态功能性二尖瓣反流的患者与没有严重动态 FMR 的患者进行比较。 将记录 FUP 期间的临床事件。 已在纳入时测量了常规实验室参数。 此外，神经激素模式将在基线和峰值压力下进行测量。
样本量：
预计严重动态 FMR 的患病率为 20%，研究人员将包括总共 150 名慢性心力衰竭患者，同时考虑到 20% 的研究辍学率（失访率和死亡率）。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Georg Goliasch, MD, PhD
- 电话号码：+434040046140
- 邮箱：georg.goliasch@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非严重的 FMR，
- 至少18岁，
- 在过去 3 个月内稳定的心力衰竭相关药物治疗。
排除标准
- 不愿意参加
- 心肌梗塞，
- 最近 3 个月内心脏代偿失调，
- 怀孕，
- 非心脏原因的预期寿命不到 1 年。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：压力测试臂
功能性二尖瓣反流患者的压力测试。
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功能性二尖瓣反流患者的压力测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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压力条件下严重动态 FMR 的流行
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定动态 FMR（定义为严重程度至少提高一个等级，在压力期间过渡到至少中度）与 3 年随访期间静息期间 FMR 进展之间的关系。
大体时间：3年
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3年
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动态 FMR 患病率与神经激素动态水平的相关性
大体时间：3年
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3年
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在随访期间建立动态 FMR 与结果（包括心力衰竭住院和/或死亡的综合测量）之间的关联
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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