Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demaskowanie komponentu dynamicznego czynnościowej niedomykalności mitralnej w przewlekłej niewydolności serca (ALLEGRO)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Georg Goliasch, Medical University of Vienna

Demaskowanie komponentu dynamicznego w czynnościowej niedomykalności mitralnej w przewlekłej niewydolności serca

Tło:

Przewlekłej niewydolności serca (HF) często towarzyszy czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) spowodowana przebudową lewej komory (LV) i następującym po niej przemieszczeniem mięśnia brodawkowatego, co skutkuje uwięzieniem płatka zastawki mitralnej (MV), rozszerzeniem i spłaszczeniem pierścienia mitralnego oraz zmniejszeniem sił zamykających . Do umiarkowanego FMR dotyka większość pacjentów ze skurczową niewydolnością serca - około 80% - wciąż niezależnie zwiększając śmiertelność. Co piąty pacjent z przewlekłą niewydolnością serca doświadcza progresji FMR w ciągu pierwszych trzech lat obserwacji, pomimo wytyczonego leczenia niewydolności serca, co niezależnie wiąże się ze złym rokowaniem. Ponadto dobrze wiadomo, że MR ma silną składową dynamiczną nie tylko podczas cyklu serca w spoczynku i podczas ćwiczeń.

Cele badania:

Dlatego badacze dążą do oceny, czy testy wysiłkowe u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną ujawniają istotną dynamiczną niedomykalność mitralną lub mogą pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych progresją FMR u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) zgodnie z wytycznymi terapia medyczna.

Projekt badania:

Badacze prospektywnie przeprowadzą testy wysiłkowe u wszystkich pacjentów z nieciężkim FMR, którzy są rutynowo przyjmowani w poradni leczenia niewydolności serca.

Badani pacjenci:

Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca leczeni optymalną farmakoterapią, którzy przechodzą rutynowe ambulatoryjne kontrolne wizyty kliniczne w ambulatorium niewydolności serca Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, zostaną włączeni do niniejszego badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem. Kryteriami włączenia będą nieciężkie FMR, wiek co najmniej 18 lat i stabilna terapia medyczna związana z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Metody:

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, zostaną poddani testom obciążeniowym (tj. prowokacja objętościowa i stres związany z niską dawką dobutaminy) w celu określenia, czy pacjenci wykazują silną dynamiczną FMR w warunkach stresowych. W ramach rejestru pacjenci będą objęci stałą opieką ambulatoryjną przez trzy lata. Pacjenci z ciężką dynamiczną czynnościową niedomykalnością mitralną zostaną porównani z pacjentami bez ciężkiej dynamicznej FMR. Prowadzony będzie zapis zdarzeń klinicznych podczas FUP. Rutynowe parametry laboratoryjne zostały zmierzone przy włączeniu. Dodatkowo, wzorce neurohormonów będą mierzone na linii podstawowej i podczas szczytowego stresu.

Wielkość próbki:

Oczekując częstości występowania ciężkiego dynamicznego FMR na poziomie 20%, badacze wzięliby pod uwagę łącznie 150 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, biorąc również pod uwagę 20% przypadków przerwania badania (utrata obserwacji i śmiertelność).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieciężkie FMR,
  • wiek co najmniej 18 lat,
  • stabilna terapia medyczna związana z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

  • nie chcą uczestniczyć
  • zawał mięśnia sercowego,
  • dekompensacja czynności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • ciąża,
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z przyczyn innych niż kardiologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię testów warunków skrajnych
Testy wysiłkowe pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną.
Test diagnostyczny: echokardiografia wysiłkowa
testy wysiłkowe pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozpowszechnienie ciężkiego dynamicznego FMR w warunkach stresowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja związku między dynamicznym FMR (definiowanym jako wzrost co najmniej o jeden stopień ciężkości z przejściem do co najmniej umiarkowanego w czasie stresu) a progresją FMR w spoczynku w ciągu 3 lat obserwacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
korelacja częstości występowania dynamicznego FMR z dynamicznymi poziomami neurohormonów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ustalenie związku między dynamicznym FMR a wynikiem (połączony pomiar obejmujący hospitalizację z powodu niewydolności serca i/lub zgonu) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1590/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na echokardiografia wysiłkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj