- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03315429
A dinamikus komponens leleplezése a funkcionális mitrális regulációban krónikus szívelégtelenségben (ALLEGRO)
A dinamikus komponens leleplezése a funkcionális mitrális regurgitációban krónikus szívelégtelenségben
Háttér:
A krónikus szívelégtelenséget (HF) gyakran kíséri funkcionális mitralis regurgitáció (FMR), amelyet a bal kamra (LV) átépülése okoz, és az ezt követő papilláris izom elmozdulása, ami a mitrális billentyű (MV) szórólap megkötését, a mitrális gyűrű kitágulását és ellaposodását, valamint a záróerők csökkenését eredményezi. . A mérsékeltig terjedő FMR a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek többségét - nagyjából 80%-át - érinti, de a mortalitás továbbra is önállóan nő. Minden ötödik krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegnél az FMR progressziója tapasztalható a követés első három évében az irányadó szívelégtelenség-terápia ellenére, amely függetlenül rossz prognózissal jár. Ezen túlmenően az MR-ről köztudott, hogy nem csak a szívciklus során nyugalmi állapotban és edzés közben erős dinamikus komponenssel rendelkezik.
A tanulmány céljai:
A kutatók ezért arra törekednek, hogy felmérjék, hogy a funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek stressztesztjei feltárják-e a jelentős dinamikus mitralis regurgitációt, vagy segíthetnek-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll az FMR progresszió kockázata a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegek esetében orvosi terápia.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálók előretekintően stressztesztet fognak végezni minden olyan nem súlyos FMR-ben szenvedő betegnél, akit rutinszerűen észlelnek a szívelégtelenség ambulanciáján.
Vizsgált betegek:
A jelen tanulmányba azok a stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő, optimális orvosi terápiában szenvedő betegek is bekerülnek, akik rutin ambuláns klinikai kontrollvizsgálaton esnek át a Bécsi Orvostudományi Egyetem szívelégtelenség járóbeteg osztályán. A felvétel előtt írásos beleegyezést kell kérni. A felvétel feltétele a nem súlyos FMR, a legalább 18 éves életkor és a stabil szívelégtelenséghez kapcsolódó orvosi terápia az elmúlt 3 hónapban.
Mód:
Minden olyan beteg, aki hajlandó részt venni, stresszteszten esik át (pl. volumenpróba és alacsony dózisú dobutamin stressz) annak meghatározására, hogy a betegek súlyos dinamikus FMR-t mutatnak-e stressz körülmények között. A regiszteren belül a betegeket három évig rutin ambuláns vizitek során követik nyomon. A súlyos dinamikus funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeket összehasonlítják a súlyos dinamikus FMR-rel nem rendelkező betegekkel. A FUP alatti klinikai eseményeket rögzítik. A rutin laboratóriumi paramétereket a felvételkor mértük. Ezenkívül a neurohormon mintázatokat az alapvonalon és a stressz csúcspontján mérik.
Minta nagysága:
A súlyos dinamikus FMR 20%-os prevalenciájára számítva a vizsgálók összesen 150 krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnának be, figyelembe véve a 20%-os vizsgálati lemorzsolódást is (követés és mortalitás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg Goliasch, MD, PhD
- Telefonszám: +434040046140
- E-mail: georg.goliasch@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem súlyos FMR,
- legalább 18 éves,
- stabil szívelégtelenséghez kapcsolódó orvosi terápia az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok
- nem hajlandó részt venni
- miokardiális infarktus,
- szív-dekompenzáció az elmúlt 3 hónapban,
- terhesség,
- 1 évnél rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Stressz tesztelő kar
Funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek stressztesztje.
|
funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek stressztesztje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a súlyos dinamikus FMR prevalenciája stresszes körülmények között
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dinamikus FMR (a definíció szerint a súlyosság legalább egy fokozatával, legalább közepesre való átmenettel a stressz alatt) és a nyugalom alatti FMR progressziója között a 3 éves követési időszakon belül.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
a dinamikus FMR prevalenciájának összefüggése a neurohormonok dinamikus szintjével
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Kapcsolat megállapítása a dinamikus FMR és az eredmény között (a szívelégtelenség és/vagy halál miatti kórházi kezelésből álló kombinált mérőszám) a követési időszakban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1590/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .