Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinamikus komponens leleplezése a funkcionális mitrális regulációban krónikus szívelégtelenségben (ALLEGRO)

2017. november 3. frissítette: Georg Goliasch, Medical University of Vienna

A dinamikus komponens leleplezése a funkcionális mitrális regurgitációban krónikus szívelégtelenségben

Háttér:

A krónikus szívelégtelenséget (HF) gyakran kíséri funkcionális mitralis regurgitáció (FMR), amelyet a bal kamra (LV) átépülése okoz, és az ezt követő papilláris izom elmozdulása, ami a mitrális billentyű (MV) szórólap megkötését, a mitrális gyűrű kitágulását és ellaposodását, valamint a záróerők csökkenését eredményezi. . A mérsékeltig terjedő FMR a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek többségét - nagyjából 80%-át - érinti, de a mortalitás továbbra is önállóan nő. Minden ötödik krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegnél az FMR progressziója tapasztalható a követés első három évében az irányadó szívelégtelenség-terápia ellenére, amely függetlenül rossz prognózissal jár. Ezen túlmenően az MR-ről köztudott, hogy nem csak a szívciklus során nyugalmi állapotban és edzés közben erős dinamikus komponenssel rendelkezik.

A tanulmány céljai:

A kutatók ezért arra törekednek, hogy felmérjék, hogy a funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek stressztesztjei feltárják-e a jelentős dinamikus mitralis regurgitációt, vagy segíthetnek-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll az FMR progresszió kockázata a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegek esetében orvosi terápia.

Dizájnt tanulni:

A vizsgálók előretekintően stressztesztet fognak végezni minden olyan nem súlyos FMR-ben szenvedő betegnél, akit rutinszerűen észlelnek a szívelégtelenség ambulanciáján.

Vizsgált betegek:

A jelen tanulmányba azok a stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő, optimális orvosi terápiában szenvedő betegek is bekerülnek, akik rutin ambuláns klinikai kontrollvizsgálaton esnek át a Bécsi Orvostudományi Egyetem szívelégtelenség járóbeteg osztályán. A felvétel előtt írásos beleegyezést kell kérni. A felvétel feltétele a nem súlyos FMR, a legalább 18 éves életkor és a stabil szívelégtelenséghez kapcsolódó orvosi terápia az elmúlt 3 hónapban.

Mód:

Minden olyan beteg, aki hajlandó részt venni, stresszteszten esik át (pl. volumenpróba és alacsony dózisú dobutamin stressz) annak meghatározására, hogy a betegek súlyos dinamikus FMR-t mutatnak-e stressz körülmények között. A regiszteren belül a betegeket három évig rutin ambuláns vizitek során követik nyomon. A súlyos dinamikus funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeket összehasonlítják a súlyos dinamikus FMR-rel nem rendelkező betegekkel. A FUP alatti klinikai eseményeket rögzítik. A rutin laboratóriumi paramétereket a felvételkor mértük. Ezenkívül a neurohormon mintázatokat az alapvonalon és a stressz csúcspontján mérik.

Minta nagysága:

A súlyos dinamikus FMR 20%-os prevalenciájára számítva a vizsgálók összesen 150 krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnának be, figyelembe véve a 20%-os vizsgálati lemorzsolódást is (követés és mortalitás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem súlyos FMR,
  • legalább 18 éves,
  • stabil szívelégtelenséghez kapcsolódó orvosi terápia az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok

  • nem hajlandó részt venni
  • miokardiális infarktus,
  • szív-dekompenzáció az elmúlt 3 hónapban,
  • terhesség,
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Stressz tesztelő kar
Funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek stressztesztje.
funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek stressztesztje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a súlyos dinamikus FMR prevalenciája stresszes körülmények között
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dinamikus FMR (a definíció szerint a súlyosság legalább egy fokozatával, legalább közepesre való átmenettel a stressz alatt) és a nyugalom alatti FMR progressziója között a 3 éves követési időszakon belül.
Időkeret: 3 év
3 év
a dinamikus FMR prevalenciájának összefüggése a neurohormonok dinamikus szintjével
Időkeret: 3 év
3 év
Kapcsolat megállapítása a dinamikus FMR és az eredmény között (a szívelégtelenség és/vagy halál miatti kórházi kezelésből álló kombinált mérőszám) a követési időszakban
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1590/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel