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慢性心不全における機能性僧帽弁閉鎖不全症の動的成分の解明 (ALLEGRO)

2017年11月3日 更新者：Georg Goliasch、Medical University of Vienna

バックグラウンド：

慢性心不全 (HF) は、左心室 (LV) のリモデリングとそれに続く乳頭筋の変位によって引き起こされる機能的な僧帽弁逆流 (FMR) を伴うことが多く、その結果、僧帽弁 (MV) リーフレットのテザリング、僧帽弁輪の拡張と平坦化、および閉鎖力の低下がもたらされます。 . 中等度までの FMR は、収縮期心不全患者の大部分 (約 80%) に影響を及ぼし、依然として独立して死亡率を増加させています。 慢性心不全患者の 5 人に 1 人は、ガイドラインによる心不全治療にもかかわらず、最初の 3 年間のフォローアップ中に FMR の進行を経験しており、これは独立して予後不良と関連しています。 さらに、MR は、安静時や運動時の心周期だけでなく、強い動的成分を持つことがよく知られています。

研究の目的:

したがって、研究者は、機能性僧帽弁逆流患者のストレステストが重要な動的僧帽弁逆流を明らかにするかどうか、または心不全の機能性僧帽弁逆流患者で左室駆出率が低下した患者（HFrEF）でFMR進行のリスクがある患者を特定するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。医学療法。

研究デザイン:

治験責任医師は、心不全の外来診療所で日常的に見られる重度ではない FMR のすべての患者に対して、前向きにストレステストを実施します。

研究患者:

ウィーン医科大学の心不全外来病棟で定期的な外来臨床管理訪問を受ける、最適な医学療法を受けている安定した慢性心不全の患者が、本研究に含まれます。 含める前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 包含基準は、重度ではないFMR、少なくとも18歳の年齢、および過去3か月の安定した心不全関連の医学的治療になります。

方法:

参加を希望するすべての患者は、ストレステストを受けます（つまり、 ボリュームチャレンジおよび低用量ドブタミンストレス）を使用して、患者がストレス条件下で重度の動的FMRを示すかどうかを判断します。 レジストリ内で、患者は定期的な外来通院中に 3 年間フォローアップされます。 重度の動的機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者は、重度の動的 FMR のない患者と比較されます。 FUP中の臨床事象の記録が行われます。 ルーチンの実験室パラメーターは、包含時に測定されています。 さらに、神経ホルモン パターンは、ベースラインとピーク ストレスで測定されます。

サンプルサイズ：

重度の動的 FMR の有病率が 20% であると予想すると、研究者は合計 150 人の慢性心不全患者を対象とし、20% の研究脱落者 (追跡調査の喪失と死亡率) も考慮します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非重度の FMR、
  • 18歳以上、
  • -過去3か月間の安定した心不全関連の治療。

除外基準

  • 参加したくない
  • 心筋梗塞、
  • -過去3か月以内の心臓代償不全、
  • 妊娠、
  • 心臓以外の理由による平均余命は 1 年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ストレス テスト アーム
機能性僧帽弁閉鎖不全症患者のストレステスト。
診断テスト：ストレス心エコー検査
機能性僧帽弁閉鎖不全症患者のストレステスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ストレス条件下での深刻な動的 FMR の蔓延
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動的FMR（ストレス時に少なくとも中等度に移行する重症度の少なくとも1グレードの進行として定義される）と3年間の追跡期間内の安静時のFMR進行との間の関係の特定。
時間枠：3年
3年
動的FMRの有病率と神経ホルモンの動的レベルとの相関
時間枠：3年
3年
追跡期間中の動的FMRと結果（心不全による入院および/または死亡からなる複合測定）との関連の確立
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2018年10月31日

研究の完了 (予期された)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1590/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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