放射性标记 GSK2269557 的吸收和消除
2020年3月2日 更新者:GlaxoSmithKline
一项针对健康男性受试者的开放标签研究,以确定 [14C]-GSK2269557 的排泄平衡和药代动力学,作为单一静脉内微量示踪剂(伴随吸入非放射性标记剂量)和单一口服剂量给药
GSK2269557 正在开发为一种抗炎剂,用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 和其他炎症性肺病,例如哮喘。
本研究旨在研究 (14 Carbon [C])-GSK2269557 的恢复、排泄和药代动力学 (PK) 作为单次静脉内 (IV) 剂量(伴随吸入非放射性标记剂量)和单次口服给药在 6 名健康男性受试者中服用。
受试者将接受 [14C] 放射性标记的 GSK2269557 作为静脉输注给药,在治疗期 1 中通过干粉吸入器 (DPI) 接受非放射性标记剂量的 GSK2269557,在治疗期 2 中接受单剂量的 [14C]-GSK2269557 作为口服溶液给药.
在受试者参加治疗期 2 之前,吸入和 IV 给药后将有至少 14 天的清除期。GSK2269557 的 IV 微量示踪剂剂量将与吸入的非放射性标记剂量同时给药,以确保药代动力学代表临床相关剂量。
总研究持续时间将长达 11 周,包括一次筛选访问、2 个治疗期和一次随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时,受试者必须年满 30 至 55 岁(含)。
- 根据包括病史、身体检查、生命体征、实验室检查和心脏监测在内的医学评估,由研究者或具有医学资格的指定人员确定的明显健康的受试者;具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中明确列出,超出被研究人群的参考范围,只有在研究者同意并记录该发现不太可能的情况下,才可以纳入引入额外的风险因素,并且不会干扰研究程序。
- 规律排便史(平均每天一次或多次排便)。
- 体重 >= 50 公斤 (Kg) 且体重指数 (BMI) 在 19.0-31.0 范围内 公斤每平方米 (kg/m^2)(含)。
- 男性受试者将被包括在内。
- 具有生育潜力的女性伴侣的受试者必须同意在治疗期间使用避孕措施,从首次服用研究药物到随访,并且在此期间不要捐献精子。
- 能够签署知情同意书。
排除标准:
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5x 正常上限 (ULN)。
- 胆红素 > 1.5xULN(如果胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%,则分离胆红素 > 1.5xULN 是可接受的)。
- 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
- 通过 Fridericia 公式 (QTCF) 针对心率校正的平均 QT 持续时间 > 450 毫秒 (msec)。
- 在筛查医学评估(身体检查/病史)、临床实验室检查或 12 导联心电图时发现的任何临床相关异常。
- 干扰正常胃肠 (GI) 解剖结构或运动的预先存在的病症,包括便秘、吸收不良或其他可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或消除的胃肠道功能障碍。 必须排除有胆囊切除术史的受试者。
- 筛查时,仰卧位或半仰卧位血压持续高于 140/90 毫米汞柱 (mmHg)(间隔至少 2 分钟进行三次测量)。
- 筛选时,仰卧或半仰卧平均心率 (HR) 超出每分钟 40-90 次 (BPM) 的范围。
- 受试者在精神上或法律上无行为能力。
- 过去 10 年的呼吸道疾病史(例如 [例如] 哮喘病史)。
- 在服用前 7 天(或 14 天,如果药物是潜在的酶诱导剂)或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草)第一剂研究药物,除非研究者和葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
- 需要扑热息痛或对乙酰氨基酚,剂量 > 2 克 (g)/天。 GSK 医疗监督员可能会根据具体情况考虑其他合并用药。
- 受试者参加了临床试验,并在当前研究中首次给药前 3 个月内接受了研究产品 (IP)。
- 在过去 12 个月内参加过涉及使用 14C 标记化合物的临床试验。 医学研究者将审查受试者之前的有效剂量,以确保没有污染/遗留到当前研究中的风险。
- 筛查时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或阳性丙型肝炎抗体检测结果。
- 筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
- 在受试者首次服药前 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
- 受试者接受的全身辐射剂量大于 5.0 微西弗 (mSv)(世界卫生组织 [WHO] II 类的上限)或暴露于显着辐射(例如 在本研究之前的 12 个月内连续进行 X 光检查或计算机断层扫描 [CT] 扫描、钡餐等)。
- 在过去 12 个月内需要监测辐射暴露、核医学程序或过度 X 射线的职业。
- 参与该研究将导致在 90 天内捐献超过 500 毫升 (mL) 的血液或血液制品。
- 不愿意或已知不能遵循方案中概述的程序,包括使用 Enterotest 胶囊。
- 研究后 6 个月内经常饮酒的历史,定义为平均每周摄入量 > 21 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精:半品脱(约 240 毫升)啤酒、1 杯(125 毫升)葡萄酒或 1 杯(25 毫升)烈酒。
- 指示吸烟的尿可替宁水平;当前吸烟者;戒烟时间少于 6 个月或有超过 10 包年历史的戒烟者。 Pack-years = 每天的香烟数量 x 吸烟年数 / 20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在治疗期 1 中接受 GSK2269557 的受试者
符合条件的受试者将接受静脉输注 [14C] 放射性标记的 GSK2269557,单剂量为 10 微克 (µg) 作为单一微量示踪剂给药,同时吸入非放射性标记的 1000 µg 剂量的 GSK2269557。
在受试者接受治疗 2 之前,吸入和 IV 给药后将有至少 14 天的清除。
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[14C]-GSK2269557 溶液将以 10 µg 的剂量强度提供,在 15 分钟内作为单剂量静脉输注给药。
它将通过将半琥珀酸盐 (GSK2269557T) 溶解在生理盐水中来制备。
GSK2269557 DPI 将以 1000 µg 的剂量强度提供,作为口服吸入给药,意在吸入两次。
它将 GSK2269557 半琥珀酸盐 (GSK2269557H) 与乳糖和硬脂酸镁混合制备。
[14C]-GSK2269557 溶液将以 800 µg 的剂量强度提供,单剂量口服给药。
将 [14C]-GSK2269557 半琥珀酸盐 (GSK2269557T) 溶解在水中制备。
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实验性的:在治疗期 2 中接受 GSK2269557 的受试者
符合条件的受试者将接受单剂量为 800 µg 的 [14C]-GSK2269557,作为口服溶液给药。
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[14C]-GSK2269557 溶液将以 10 µg 的剂量强度提供,在 15 分钟内作为单剂量静脉输注给药。
它将通过将半琥珀酸盐 (GSK2269557T) 溶解在生理盐水中来制备。
GSK2269557 DPI 将以 1000 µg 的剂量强度提供,作为口服吸入给药,意在吸入两次。
它将 GSK2269557 半琥珀酸盐 (GSK2269557H) 与乳糖和硬脂酸镁混合制备。
[14C]-GSK2269557 溶液将以 800 µg 的剂量强度提供,单剂量口服给药。
将 [14C]-GSK2269557 半琥珀酸盐 (GSK2269557T) 溶解在水中制备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间 0(给药前)到无限时间(0 到 Inf)的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和从时间 0(给药前)到最后一次总药物可定量浓度(0 到 t)的 AUC-治疗期 1 血浆中的相关物质(放射性)
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
药代动力学 (PK) 人群由 APE 人群中的参与者组成,他们接受了至少一剂研究治疗,并为其获取和分析了 PK 样本。
只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析,在类别标题中由 n=X 表示。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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AUC 从时间零(给药前)外推到无限时间(0 到 Inf)和 AUC 从时间零(给药前)到血浆中总药物相关物质(放射性)的最后一次可量化浓度(0 到 t)治疗期 2
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析,在类别标题中由 n=X 表示。
NA 表示数据不可用,因为分析了单个参与者。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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治疗期 1 血浆中总药物相关物质(放射性)的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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治疗期 2 血浆中总药物相关物质(放射性)的 Cmax
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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治疗期 1 血浆中总药物相关物质(放射性)的 Cmax (Tmax) 出现时间
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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治疗期 2 血浆中总药物相关物质(放射性)的 Tmax
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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治疗期 1 血浆中总药物相关物质(放射性)的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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治疗期 2 血浆中总药物相关物质(放射性)的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
NA 表示数据不可用,因为分析了单个参与者。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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尿液和粪便累积排泄占治疗期 1 随时间推移施用的总放射性剂量的百分比
大体时间:长达 168 小时
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收集尿液样本和粪便样本以分别测量尿液和粪便中排泄的放射性标记药物相关物质总量。
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长达 168 小时
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尿液和粪便累积排泄占治疗期 2 随时间推移施用的总放射性剂量的百分比
大体时间:长达 336 小时
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收集尿液样本和粪便样本以分别测量尿液和粪便中排泄的放射性标记药物相关物质总量。
只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析,在类别标题中由 n=X 表示。
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长达 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期 1 血浆中母体 GSK2269557 和 [14C]-GSK2269557 的 AUC(0 至 Inf)和 AUC(0 至 t)
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度,而 GSK2269557 描述了通过 LC/MS 得出的母体 GSK2269557 浓度。
只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析,在类别标题中由 n=X 表示。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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治疗期 2 血浆中 [14C]-GSK2269557 的 AUC(0 至 Inf)和 AUC(0 至 t)
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
只有那些在指定时间点有可用数据的参与者才会被分析,在类别标题中用 n=X 表示。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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治疗期 1 血浆中母体 GSK2269557 和 [14C]-GSK2269557 的 Cmax
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度,而 GSK2269557 描述了通过 LC/MS 得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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[14C]-GSK2269557 在治疗期 2 的血浆中的 Cmax
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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治疗期 1 血浆中母体 GSK2269557 和 [14C]-GSK2269557 的 Tmax
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度,而 GSK2269557 描述了通过 LC/MS 得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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[14C]-GSK2269557 在治疗期 2 的血浆中的 Tmax
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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治疗期 1 血浆中母体 GSK2269557 和 [14C]-GSK2269557 的 t1/2
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度,而 GSK2269557 描述了通过 LC/MS 得出的母体 GSK2269557 浓度。
只有那些在指定时间点可用的参与者才被分析,在类别标题中由 n=X 表示。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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治疗期 2 血浆中 [14C]-GSK2269557 的 t1/2
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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母体 [14C]-GSK2269557 仅在血浆中静脉给药后的分布容积
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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母体 [14C]-GSK2269557 仅在血浆中 IV 给药后的清除
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
对于血浆中 GSK2269557 的测量浓度,命名法 [14C]-GSK2269557 描述了通过 LC+AMS 分析得出的母体 GSK2269557 浓度。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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治疗期 1 的吸入绝对生物利用度 (F)
大体时间:给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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估计每个参与者的吸入剂量的绝对生物利用度 (F) 并报告。
只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析,在类别标题中由 n=X 表示。
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给药前和 0 小时(吸入后和静脉输注前)、输注结束时和 0.33、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、输注开始后72、96和168小时
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治疗期 2 的口服绝对生物利用度 (F)
大体时间:给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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估计每个参与者的口服剂量的绝对生物利用度 (F) 并报告。
只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析,在类别标题中由 n=X 表示。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96 和 168 小时
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:长达 11 周
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AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件,暂时与使用医药产品 (MP) 有关,无论是否被认为与 MP 有关。因此,AE 可以是与使用 MP 暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或恶化)。
SAE 是任何不良的医学事件,在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有的住院治疗、导致残疾/无行为能力,或者是先天性异常/出生缺陷,或者具有医学意义或所有事件可能是药物性肝损伤伴高胆红素血症。
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长达 11 周
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具有潜在临床关注的血液学参数的参与者人数
大体时间:长达 11 周
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血液学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞、单核细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞计数、血小板计数和白细胞。
列出了具有潜在临床关注的血液学参数的参与者人数。
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长达 11 周
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具有潜在临床关注的临床化学参数的参与者人数
大体时间:长达 11 周
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临床化学参数包括谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、胆固醇、γ-谷氨酰转移酶、球蛋白、蛋白质、甘油三酯、尿酸盐、白蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、磷、钾、尿素和钠。
列出了具有潜在临床关注的临床化学参数的参与者人数。
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长达 11 周
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具有临床意义的尿液分析结果的参与者人数
大体时间:长达 168 小时
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收集尿样以检测胆红素、葡萄糖、酮、白细胞酯酶、亚硝酸盐、潜血、蛋白质和尿胆素原的存在。
尿液分析还包括比重和 pH 值的测量。
列出了具有临床意义的尿液分析结果的参与者人数。
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长达 168 小时
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具有临床意义的心电图发现的参与者人数
大体时间:长达 11 周
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休息5分钟后,在仰卧位或半仰卧位测量十二导联心电图。
列出了具有临床意义的心电图发现的参与者人数。
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长达 11 周
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具有潜在临床关注的生命体征的参与者人数
大体时间:长达 11 周
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休息 5 分钟后以仰卧或半仰卧位测量生命体征,包括体温、收缩压和舒张压以及脉搏和呼吸频率。
报告了具有潜在临床关注的生命体征的参与者人数。
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长达 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 206764
- 2017-002347-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得(单击下面提供的链接)
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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