방사성 표지된 GSK2269557의 흡수 및 제거
2020년 3월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 정맥 미세 추적자(방사선 표지되지 않은 흡입 용량과 병용) 및 단일 경구 용량으로 투여된 [14C]-GSK2269557의 배설 균형 및 약동학을 결정하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨 연구
GSK2269557은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 천식과 같은 기타 염증성 폐질환 치료를 위한 항염증제로 개발되고 있다.
이 연구는 (14 탄소 [C])-GSK2269557의 단일 정맥내(IV) 용량(방사선 표지되지 않은 흡입 용량과 병용) 및 단일 경구 투여의 회복, 배설 및 약동학(PK)을 조사하도록 설계되었습니다. 6명의 건강한 남성 피험자에게 용량을 투여합니다.
피험자는 치료 기간 1에서 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 GSK2269557의 비방사성 표지 용량과 치료 기간 2에서 경구 용액으로 투여되는 [14C]-GSK2269557의 단일 용량과 함께 IV 주입으로 투여되는 [14C] 방사성 표지 GSK2269557을 받게 됩니다. .
피험자가 치료 기간 2에 참여하기 전에 흡입 및 IV 투여 후 최소 14일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 관련 복용량.
총 연구 기간은 스크리닝 방문, 2회의 치료 기간 및 후속 방문을 포함하여 최대 11주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 명백히 건강한 피험자; 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화한 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
- 규칙적인 배변의 병력(평균 하루에 한 번 이상의 배변).
- 체중 >= 50kg(Kg) 및 19.0-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 kg(kg/m^2)(포함).
- 남성 과목이 포함됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 조치까지 치료 기간 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5x 정상 상한(ULN).
- 빌리루빈 > 1.5xULN(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- Fridericia의 공식(QTCF) > 450밀리초(msec)에 의해 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간.
- 스크리닝 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 변비, 흡수 장애 또는 기타 GI 기능 장애를 포함하여 정상적인 위장관(GI) 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 상태(들). 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 시, 지속적으로 높은 눕거나 반누운 BP(140/90 수은주(mmHg)보다 최소 2분 간격으로 3회 측정.
- 스크리닝에서 누운 상태 또는 반누운 상태의 평균 심박수(HR)는 40-90 분당 박동수(BPM) 범위를 벗어납니다.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
- 지난 10년 동안 호흡기 질환의 병력(예: 주어진 [예] 천식 병력).
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 파라세타몰 또는 아세트아미노펜이 2g/일 이상 필요합니다. 다른 병용 약물은 GSK Medical Monitor에서 사례별로 고려할 수 있습니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 투여 전 3개월 이내에 조사 제품(IP)을 받았습니다.
- 지난 12개월 이내에 14C 표지 화합물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여. 현재 연구로의 오염/이월 위험이 없음을 확인하기 위해 의료 조사관이 피험자의 이전 유효 용량을 검토할 것입니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 피험자의 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 피험자는 5.0마이크로시버트(mSv)(세계보건기구[WHO] 범주 II의 상한선) 이상의 전신 방사선량을 받았거나 상당한 방사선(예: 이 연구 전 12개월 동안 연속 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 바륨 식사 등).
- 지난 12개월 이내에 방사선 노출, 핵의학 절차 또는 과도한 엑스레이에 대한 모니터링이 필요한 직업.
- 연구에 참여하면 90일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하게 됩니다.
- Enterotest 캡슐의 사용을 포함하여 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 알려진 무능력.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력, >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됨. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치; 현재 흡연자; 또는 금연한 지 6개월 미만이거나 10갑년 이상의 병력이 있는 금연자. 갑년 = 하루 담배 x 흡연 년수/20
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1에 GSK2269557을 투여받은 피험자
적격 피험자는 단일 마이크로 트레이서로 투여되는 [14C] 방사성 표지 GSK2269557의 단일 용량 10μg과 함께 흡입 비방사성 표지 GSK2269557 1000μg 용량과 함께 IV 주입을 받습니다.
피험자가 치료를 받기 전에 흡입 및 IV 투약 후 최소 14일의 유실이 있을 것입니다 2.
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[14C]-GSK2269557 용액은 15분에 걸쳐 단일 용량 IV 주입으로 투여되는 10µg의 용량으로 제공될 예정입니다.
헤미숙시네이트염(GSK2269557T)을 생리식염수에 녹여 준비한다.
GSK2269557 DPI는 1000µg의 투여 강도로 제공되며 두 번 흡입하도록 의도된 경구 흡입으로 투여됩니다.
GSK2269557 헤미숙시네이트 염(GSK2269557H)과 락토오스 및 마그네슘 스테아레이트를 혼합하여 제조됩니다.
[14C]-GSK2269557 용액은 800µg의 용량으로 단일 용량으로 경구 투여할 수 있습니다.
[14C]-GSK2269557 헤미석시네이트 염(GSK2269557T)을 물에 용해시켜 제조한다.
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실험적: 치료 기간 2에 GSK2269557을 투여받은 피험자
적격 피험자는 [14C]-GSK2269557을 800µg의 단일 용량으로 경구 용액으로 투여받게 됩니다.
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[14C]-GSK2269557 용액은 15분에 걸쳐 단일 용량 IV 주입으로 투여되는 10µg의 용량으로 제공될 예정입니다.
헤미숙시네이트염(GSK2269557T)을 생리식염수에 녹여 준비한다.
GSK2269557 DPI는 1000µg의 투여 강도로 제공되며 두 번 흡입하도록 의도된 경구 흡입으로 투여됩니다.
GSK2269557 헤미숙시네이트 염(GSK2269557H)과 락토오스 및 마그네슘 스테아레이트를 혼합하여 제조됩니다.
[14C]-GSK2269557 용액은 800µg의 용량으로 단일 용량으로 경구 투여할 수 있습니다.
[14C]-GSK2269557 헤미석시네이트 염(GSK2269557T)을 물에 용해시켜 제조한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선(AUC) 시간 0(투여 전)부터 무한 시간(0 ~ Inf)까지 및 AUC 시간 0(투여 전)부터 총 약물의 정량화 가능한 농도의 마지막 시간(0 ~ t)까지 처리 기간 1에 대한 혈장 내 관련 물질(방사능)
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학(PK) 집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 PK 샘플을 획득하고 분석한 APE 집단의 참가자로 구성됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되어 분석되었습니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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무한 시간(0 ~ Inf)으로 외삽된 0시간(투여 전)에서 AUC 및 혈장 내 총 약물 관련 물질(방사능)의 0시(투여 전)에서 정량화 가능한 마지막 시간(0 ~ t)까지의 AUC 치료 기간 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되어 분석되었습니다.
NA는 단일 참가자가 분석되었기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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치료 기간 1 동안 혈장에서 총 약물 관련 물질(방사능)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 혈장 내 총 약물 관련 물질(방사능)의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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치료 기간 1에 대한 혈장 내 총 약물 관련 물질(방사능)의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 혈장 내 총 약물 관련 물질(방사능)의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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치료 기간 1에 대한 혈장 내 총 약물 관련 물질(방사능)의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 혈장 내 총 약물 관련 물질(방사능)의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
NA는 단일 참가자가 분석되었기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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치료 기간 1 동안 투여된 총 방사성 선량의 백분율로서의 소변 및 대변 누적 배설
기간: 최대 168시간
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소변 샘플과 대변 샘플을 수집하여 각각 소변과 대변으로 배설된 총 방사성 표지 약물 관련 물질을 측정했습니다.
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최대 168시간
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치료 기간 2 동안 투여된 총 방사성 선량의 백분율로서의 소변 및 대변 누적 배설
기간: 최대 336시간
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소변 샘플과 대변 샘플을 수집하여 각각 소변과 대변으로 배설된 총 방사성 표지 약물 관련 물질을 측정했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되어 분석되었습니다.
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최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 1에 대한 혈장 내 부모 GSK2269557 및 [14C]-GSK2269557의 AUC(0 ~ Inf) 및 AUC(0 ~ t)
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술하는 반면, GSK2269557은 LC/MS를 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술합니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되어 분석되었습니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 혈장에서 [14C]-GSK2269557의 AUC(0에서 Inf) 및 AUC(0에서 t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되는 분석을 받았습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 모 GSK2269557 농도를 설명합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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치료 기간 1에 대한 혈장 내 부모 GSK2269557 및 [14C]-GSK2269557의 Cmax
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술하는 반면, GSK2269557은 LC/MS를 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술합니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 혈장 중 [14C]-GSK2269557의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 모 GSK2269557 농도를 설명합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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치료 기간 1에 대한 혈장 내 부모 GSK2269557 및 [14C]-GSK2269557의 Tmax
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술하는 반면, GSK2269557은 LC/MS를 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술합니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 혈장 중 [14C]-GSK2269557의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 모 GSK2269557 농도를 설명합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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치료 기간 1에 대한 혈장 내 부모 GSK2269557 및 [14C]-GSK2269557의 t1/2
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술하는 반면, GSK2269557은 LC/MS를 통해 유도된 부모 GSK2269557 농도를 기술합니다.
표시된 시점에 이용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되는 분석을 받았습니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 혈장 중 [14C]-GSK2269557의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 모 GSK2269557 농도를 설명합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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혈장에서만 IV 투여 후 부모 [14C]-GSK2269557의 분포 용적
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 모 GSK2269557 농도를 설명합니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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혈장에서만 IV 투여 후 부모 [14C]-GSK2269557의 클리어런스
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 GSK2269557의 측정된 농도에 대해, 명명법 [14C]-GSK2269557은 LC+AMS에 의한 분석을 통해 유도된 모 GSK2269557 농도를 설명합니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 1에 대한 흡입 절대 생체이용률(F)
기간: 투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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절대 생체이용률(F)은 각 참가자의 흡입 용량에 대해 추정되었으며 보고됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되어 분석되었습니다.
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투여 전 및 0시간(흡입 후 및 IV 주입 전), 주입 종료 시 및 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 주입 시작 후 72, 96, 168시간
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치료 기간 2에 대한 경구 절대 생체이용률(F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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절대 생체이용률(F)은 각 참가자의 경구 투여량에 대해 추정되었으며 보고됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X로 표시되어 분석되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 168시간에
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
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AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 MP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요하거나 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유도 간 손상.
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최대 11주
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잠재적인 임상적 우려의 혈액학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
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혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, 적혈구, 단핵구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 호중구 수, 혈소판 수 및 백혈구가 포함됩니다.
잠재적인 임상적 우려가 있는 혈액학 매개변수가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 11주
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잠재적인 임상 문제의 임상 화학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
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임상 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 클로라이드, 콜레스테롤, 감마 글루타밀 전이효소, 글로불린, 단백질, 트리글리세리드, 요산염, 알부민, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 인, 칼륨, 요소 및 나트륨이 포함됩니다.
잠재적인 임상 문제의 임상 화학 매개변수가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 11주
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임상적으로 유의미한 요검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 168시간
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빌리루빈, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 잠혈, 단백질 및 우로빌리노겐의 존재를 검출하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
요검사에는 비중 및 pH 측정도 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 소변 검사 소견을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 168시간
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임상적 의미가 있는 심전도 소견을 가진 참가자 수
기간: 최대 11주
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12리드 심전도는 앙와위 또는 반와위 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
임상적으로 중요한 심전도 소견을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 11주
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잠재적인 임상적 우려의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
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활력징후는 앙와위 또는 반와위 자세에서 5분 휴식 후 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박 및 호흡수를 포함하여 측정되었습니다.
잠재적인 임상 문제의 활력 징후가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206764
- 2017-002347-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]-GSK2269557 IV 주입에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한