Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorpcja i eliminacja radioznakowanego GSK2269557

2 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn, mające na celu określenie równowagi wydalania i farmakokinetyki [14C]-GSK2269557, podawanego jako pojedynczy mikroznacznik dożylny (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) i pojedynczą dawką doustną

GSK2269557 jest opracowywany jako środek przeciwzapalny do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i innych zapalnych chorób płuc, takich jak astma. Badanie to ma na celu zbadanie odzyskiwania, wydalania i farmakokinetyki (PK) (14 węgla [C])-GSK2269557 podawanego jako pojedyncza dawka dożylna (IV) (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) oraz jako pojedyncza dawka doustna dawki u 6 zdrowych mężczyzn. Pacjenci otrzymają znakowany radioaktywnie [14C] GSK2269557 podawany we wlewie dożylnym, z nieznakowaną radioaktywnie dawką GSK2269557 za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) w okresie leczenia 1 i pojedynczą dawkę [14C]-GSK2269557 podawaną w postaci roztworu doustnego w okresie leczenia 2 . Po podaniu wziewnym i dożylnym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni, zanim pacjenci wezmą udział w okresie leczenia 2. Dożylna dawka mikroznacznika GSK2269557 będzie podawana jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną, aby zapewnić, że farmakokinetyka odpowiada klinicznie odpowiednia dawka. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 11 tygodni, w tym wizyta przesiewowa, 2 okresy leczenia i wizyta kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 30 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca; Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że stwierdzenie jest mało prawdopodobne wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Historia regularnych wypróżnień (średnio jeden lub więcej wypróżnień dziennie).
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (Kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-31,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej.
  • Osoby, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia, od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do okresu kontrolnego, i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5x Górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina > 1,5 x GGN (bilirubina izolowana > 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Średni czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTCF) > 450 milisekund (ms).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny medycznej (badanie fizykalne/wywiad lekarski), klinicznych badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Istniejące wcześniej stany zakłócające prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, w tym zaparcia, złe wchłanianie lub inne dysfunkcje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku. Należy wykluczyć pacjentów z cholecystektomią w wywiadzie.
  • Podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi w pozycji leżącej lub półleżącej jest stale wyższe (potrojone pomiary w odstępie co najmniej 2 minut niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
  • Podczas badania przesiewowego średnie tętno (HR) w pozycji leżącej lub półleżącej poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (BPM).
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Historia chorób układu oddechowego (przykład podany [np.] historia astmy) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Potrzeba Paracetamolu lub Acetaminofenu w dawkach > 2 gramów (g) dziennie. Monitor medyczny GSK może w indywidualnych przypadkach rozważyć inne jednocześnie stosowane leki.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt (IP) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu związku(ów) znakowanych 14C w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Poprzednia skuteczna dawka pacjenta zostanie zweryfikowana przez badacza medycznego, aby upewnić się, że nie ma ryzyka zanieczyszczenia/przeniesienia do bieżącego badania.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką podmiotu.
  • Pacjenci otrzymali całkowitą dawkę promieniowania ciała większą niż 5,0 mikrosiwerta (mSv) (górna granica kategorii II Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) lub zostali narażeni na znaczne promieniowanie (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa [CT], mączka barowa itp.) w ciągu 12 miesięcy przed tym badaniem.
  • Zawód, który wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, procedur medycyny nuklearnej lub nadmiernych ilości promieniowania rentgenowskiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 90 dni.
  • Niechęć lub stwierdzona niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole, w tym użycia kapsułki Enterotest.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitr (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie; obecny palacz; lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy temu lub których historia palenia przekracza 10 paczkolat. Paczka-lata = papierosy dziennie x liczba lat palenia/20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący GSK2269557 w okresie leczenia 1
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają infuzję dożylną znakowanego radioaktywnie [14C] GSK2269557 w pojedynczej dawce 10 mikrogramów (µg) podawanej jako pojedynczy mikroznacznik, jednocześnie z wziewną dawką 1000 µg GSK2269557 nieznakowaną radioaktywnie. Nastąpi wypłukanie przez co najmniej 14 dni po podaniu wziewnym i dożylnym, zanim pacjenci otrzymają leczenie 2.
Lek: [14C]-GSK2269557 Wlew dożylny
Roztwór [14C]-GSK2269557 będzie dostępny w dawce 10 µg, podawanej jako pojedyncza dawka wlewu dożylnego przez 15 minut. Zostanie on przygotowany przez rozpuszczenie hemibursztynianu (GSK2269557T) w normalnej soli fizjologicznej.
Lek: GSK2269557 przez DPI
GSK2269557 DPI będzie dostępny w dawce 1000 µg, podawanej jako inhalacja doustna przeznaczona do dwukrotnej inhalacji. Zostanie on przygotowany przez zmieszanie hemibursztynianu GSK2269557 (GSK2269557H) z laktozą i stearynianem magnezu.
Lek: [14C]-GSK2269557 roztwór doustny
Roztwór [14C]-GSK2269557 będzie dostępny w dawce 800 µg, podawanej jako pojedyncza dawka doustna. Zostanie on przygotowany przez rozpuszczenie hemibursztynianu [14C]-GSK2269557 (GSK2269557T) w wodzie.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący GSK2269557 w okresie leczenia 2
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają [14C]-GSK2269557 w pojedynczej dawce 800 µg, podawanej jako roztwór doustny.
Lek: [14C]-GSK2269557 Wlew dożylny
Roztwór [14C]-GSK2269557 będzie dostępny w dawce 10 µg, podawanej jako pojedyncza dawka wlewu dożylnego przez 15 minut. Zostanie on przygotowany przez rozpuszczenie hemibursztynianu (GSK2269557T) w normalnej soli fizjologicznej.
Lek: GSK2269557 przez DPI
GSK2269557 DPI będzie dostępny w dawce 1000 µg, podawanej jako inhalacja doustna przeznaczona do dwukrotnej inhalacji. Zostanie on przygotowany przez zmieszanie hemibursztynianu GSK2269557 (GSK2269557H) z laktozą i stearynianem magnezu.
Lek: [14C]-GSK2269557 roztwór doustny
Roztwór [14C]-GSK2269557 będzie dostępny w dawce 800 µg, podawanej jako pojedyncza dawka doustna. Zostanie on przygotowany przez rozpuszczenie hemibursztynianu [14C]-GSK2269557 (GSK2269557T) w wodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu nieskończonego (od 0 do Inf) oraz AUC od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia (od 0 do t) całkowitego leku powiązany materiał (promieniotwórczość) w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Populacja farmakokinetyczna (PK) składająca się z uczestników z populacji APE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i dla których pobrano i przeanalizowano próbkę PK. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (od 0 do Inf) oraz AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia (od 0 do t) całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu na okres leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii. NA wskazuje, że dane nie są dostępne, ponieważ analizowano jednego uczestnika.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) całkowitego materiału związanego z lekiem (promieniotwórczości) w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Tmax całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. NA wskazuje, że dane nie są dostępne, ponieważ analizowano jednego uczestnika.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Skumulowane wydalanie z moczem i kałem jako odsetek całkowitej dawki promieniotwórczej podanej w czasie w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Pobrano próbki moczu i próbki kału w celu zmierzenia całkowitego znakowanego radioaktywnie materiału związanego z lekiem wydalanego odpowiednio z moczem i kałem.
Do 168 godzin
Skumulowane wydalanie z moczem i kałem jako odsetek całkowitej dawki radioaktywnej podawanej w czasie w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Do 336 godzin
Pobrano próbki moczu i próbki kału w celu zmierzenia całkowitego znakowanego radioaktywnie materiału związanego z lekiem wydalanego odpowiednio z moczem i kałem. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Do 336 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0 do Inf) i AUC (0 do t) macierzystego GSK2269557 i [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. W przypadku zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą analizy metodą LC+AMS, podczas gdy GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą LC/MS. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC (0 do Inf) i AUC (0 do t) [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii. Dla zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi, nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane na podstawie analizy metodą LC+AMS.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Cmax macierzystego GSK2269557 i [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. W przypadku zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą analizy metodą LC+AMS, podczas gdy GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą LC/MS.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Dla zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi, nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane na podstawie analizy metodą LC+AMS.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Tmax macierzystego GSK2269557 i [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. W przypadku zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą analizy metodą LC+AMS, podczas gdy GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą LC/MS.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Tmax [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Dla zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi, nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane na podstawie analizy metodą LC+AMS.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
t1/2 macierzystego GSK2269557 i [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. W przypadku zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą analizy metodą LC+AMS, podczas gdy GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane za pomocą LC/MS. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni we wskazanych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
t1/2 [14C]-GSK2269557 w osoczu w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Dla zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi, nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane na podstawie analizy metodą LC+AMS.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Objętość dystrybucji macierzystego [14C]-GSK2269557 po dawce dożylnej tylko w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Dla zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi, nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane na podstawie analizy metodą LC+AMS.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens związku macierzystego [14C]-GSK2269557 Po podaniu dawki IV Tylko w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Dla zmierzonych stężeń GSK2269557 w osoczu krwi, nomenklatura [14C]-GSK2269557 opisuje stężenie macierzystego GSK2269557 uzyskane na podstawie analizy metodą LC+AMS.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Bezwzględna biodostępność po wdychaniu (F) w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Bezwzględną biodostępność (F) oszacowano dla dawek wziewnych dla każdego uczestnika i podano. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Przed podaniem dawki i po godzinie 0 (po inhalacji i przed infuzją dożylną), na końcu infuzji oraz po 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Bezwzględną biodostępność (F) oszacowano dla dawek doustnych dla każdego uczestnika i podano. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 h po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z MP. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem MP. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne lub wszystkie zdarzenia możliwe polekowe uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią.
Do 11 tygodni
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, erytrocyty, monocyty, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, liczbę neutrofilów, liczbę płytek krwi i białych krwinek. Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami hematologicznymi mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne.
Do 11 tygodni
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorki, cholesterol, gamma-glutamylotransferazę, globulinę, białko, triglicerydy, moczany, albuminy, wapń, kreatyninę, glukozę, fosfor, potas, mocznik i sód. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne.
Do 11 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami analizy moczu
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Pobrano próbki moczu w celu wykrycia obecności bilirubiny, glukozy, ciał ketonowych, esterazy leukocytarnej, azotynów, krwi utajonej, białka i urobilinogenu. Badanie moczu obejmowało również pomiar ciężaru właściwego i pH. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania moczu.
Do 168 godzin
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wyniki elektrokardiogramu miały znaczenie kliniczne.
Do 11 tygodni
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Oznaki życiowe mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno i częstość oddechów. Zgłoszono liczbę uczestników z objawami życiowymi, które mogą budzić obawy kliniczne.
Do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206764
  • 2017-002347-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na [14C]-GSK2269557 Wlew dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj