Поглощение и устранение меченого радиоактивным изотопом GSK2269557

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 30 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты, которые явно здоровы, как определено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты и кардиомониторинг; Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь согласен и документально подтверждает, что обнаружение маловероятно. ввести дополнительные факторы риска и не будет мешать процедурам исследования.
• История регулярных дефекаций (в среднем одна или несколько дефекаций в день).
• Масса тела >= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0-31,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Будут включены мужские темы.
• Субъекты, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны дать согласие на использование противозачаточных средств в период лечения, с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения, и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5x Верхняя граница нормы (ВГН).
• Билирубин > 1,5xВГН (выделенный билирубин > 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Средняя продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTCF) > 450 миллисекунд (мс).
• Любая клинически значимая аномалия, выявленная при скрининговом медицинском обследовании (физикальное обследование/анамнез), клинических лабораторных исследованиях или ЭКГ в 12 отведениях.
• Предшествующее состояние(я), нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая запор, мальабсорбцию или другую дисфункцию ЖКТ, которая может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата. Субъекты с холецистэктомией в анамнезе должны быть исключены.
• При скрининге АД в положении лежа или полулежа, которое постоянно выше (трехкратное измерение с интервалом не менее 2 минут, чем 140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).
• При скрининге в положении лежа на спине или полулежа средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) выходит за пределы диапазона 40-90 ударов в минуту (уд/мин).
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Респираторные заболевания в анамнезе (например, астма в анамнезе) за последние 10 лет.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения. первую дозу исследуемого препарата, если, по мнению исследователя и медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Потребность в парацетамоле или ацетаминофене в дозах > 2 граммов (г)/день. Другие сопутствующие препараты могут рассматриваться GSK Medical Monitor в каждом конкретном случае.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт (IP) в течение 3 месяцев до первой дозы в текущем исследовании.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение 14C-меченых соединений в течение последних 12 месяцев. Медицинский исследователь проверит предыдущую эффективную дозу субъекта, чтобы убедиться в отсутствии риска загрязнения/переноса в текущее исследование.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
• Положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первой дозы субъекта.
• Субъекты получили общую дозу облучения тела более 5,0 микрозивертов (мЗв) (верхний предел категории II Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) или подверглись значительному облучению (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография [КТ], бариевая мука и т. д.) в течение 12 месяцев до этого исследования.
• Профессия, которая требует контроля радиационного облучения, процедур ядерной медицины или чрезмерного рентгеновского облучения в течение последних 12 месяцев.
• Участие в исследовании приведет к донорству крови или продуктов крови в объеме, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 90 дней.
• Нежелание или заведомая неспособность выполнять процедуры, изложенные в протоколе, включая использование капсулы Энтеротест.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление> 21 единицы. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• Уровни котинина в моче указывают на курение; текущий курильщик; или бывшие курильщики, которые бросили курить менее 6 месяцев назад или имеют стаж более 10 пачек-лет. Пачка-годы = количество сигарет в день x количество лет курения/20.