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同日剂量与分次剂量之间肠道清洁功效的比较

2020年8月12日 更新者:Tae-Geun Gweon、Incheon St.Mary's Hospital

同日剂量与分次剂量之间肠道清洁功效的比较:单中心、操作员设盲、前瞻性随机对照试验

分次剂量肠道清洁是结肠镜检查的推荐方法。 对于下午的结肠镜检查,当天的肠道清洁剂量是另一种选择。 最近,早晨结肠镜检查的当天肠道清洁得到验证。 迄今为止,还没有研究在不考虑结肠镜检查时间的情况下比较同日剂量和分次剂量之间的肠道清洁效果。 目前研究的目的是比较两组之间的肠道清洁效果、不良事件和患者的耐受性。

包括因各种原因接受结肠镜检查的受试者。 在同意参与研究后,研究参与者被随机分配到分次给药组或同日给药组。 使用聚乙二醇 (PEG) 进行肠道清洁​​。 所有结肠镜检查均在上午 10 点至下午 6 点之间进行。 研究参与者被指示每 15 分钟摄入 500 毫升 PEG。 分配到分次剂量组的受试者在结肠镜检查前 1 天的晚上 9 点开始摄入 2L PEG。 在结肠镜检查前 3-5 小时摄入剩余的 2L PEG。 在同一天剂量组中,从早上 5 点开始对计划在早上接受结肠镜检查的受试者进行肠道清洁​​。 同日给药组的下午结肠镜检查组从早上 5 点开始摄入 2L PEG。 剩余的 2L PEG 在结肠镜检查前 3-5 小时完成。

使用波士顿肠道准备量表评估肠道清洁效果。 结肠镜检查前检查生命体征和实验室检查。 研究参与者完成问卷调查,其中包含患者的满意度、耐受性和肠道清洁期间的不良事件。 比较两组之间的肠道清洁功效、患者的耐受性和安全性。 分次剂量组的肠道清洁成功率估计为 85%。

研究人员将劣质保证金设定为 10%。 考虑到 10% 的辍学率,总共将招募 352 名受试者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随机化和盲法:

将使用计算机生成的随机化列表进行随机化。 专业护士会讲解清肠的方法。 调查人员(内窥镜医师)对肠道清洁方法视而不见。

端点:

主要终点是由波士顿肠道准备 (BBPS) 量表评定的成功肠道清洁。 成功的肠道清洁被定义为所有部分都是 2 或 3 个点。 内镜医师将在停止结肠镜检查时评估 BBPS。

次要终点是患者的耐受性和安全性,包括不良事件。 结肠镜检查前将通过问卷调查患者对不同肠道清洁方法的满意度和不良事件(恶心、呕吐、头晕、疲劳)。 血液检查将在结肠镜检查前进行。

统计分析:

将比较两组之间的肠道清洁成功率、患者的耐受性和安全性概况。 连续变量的学生 t 检验和分类变量的卡方检验或 Fisher 精确检验。

样本量:

本研究为非劣效性研究。 假设分次给药组的肠道清洁成功率为 85%,则假设两组之间的显着差异为 10%。 考虑到80%的功率和10%的掉率,总共需要352个参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Incheon、大韩民国、02143
        • Incheon St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有因各种原因接受结肠镜检查的受试者。

排除标准:

  • 血流动力学不稳定
  • 肠梗阻或肠梗阻
  • 活动性炎症性肠病
  • 晚期结肠癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同日给药组
在结肠镜检查当天摄入肠道清洁剂的参与者。 参与者将在结肠镜检查当天摄入 4L PEG。
使用相同的肠道清洁剂进行肠道清洁​​的不同方法。 当日剂量组:结肠镜检查当天摄入4L PEG Spli-dose组:结肠镜检查前1天摄入2L PEG,结肠镜检查当天摄入剩余的2L PEG
其他名称:
  • 女巫
有源比较器:分剂量组
分次摄入肠道清洁剂的参与者。 将在结肠镜检查前 1 天摄入 2L PEG。 结肠镜检查当天将摄入剩余的 2 升肠道清洁剂。
使用相同的肠道清洁剂进行肠道清洁​​的不同方法。 当日剂量组:结肠镜检查当天摄入4L PEG Spli-dose组:结肠镜检查前1天摄入2L PEG,结肠镜检查当天摄入剩余的2L PEG
其他名称:
  • 女巫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿肠道准备量表
大体时间:使用波士顿肠道准备量表的肠道清洁效果将在结肠镜检查撤回期间进行评估

主要终点=成功的肠道清洁(所有分段评分 2 或以上)

* 波士顿肠道准备量表 (0-9) 3 个肠段的总和。 0=不足

  1. 贫穷的
  2. 好的
  3. 出色的
使用波士顿肠道准备量表的肠道清洁效果将在结肠镜检查撤回期间进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tae-Geun Gweon, Ph.D、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OC17MESI0060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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