Jämförelse av tarmrengöringseffektivitet mellan samma dag dos kontra delad dos
Jämförelse av tarmrengöringseffektivitet mellan sammadagsdos kontra delad dos: ett enda center, operatörsblindad, prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Delad dos tarmrengöring rekommenderas för koloskopi. För eftermiddagskoloskopi är en dos av tarmrengöring samma dag ett alternativ. Nyligen validerades tarmrengöring samma dag för morgonkoloskopi. Hittills har det inte funnits någon studie som jämförde tarmrengöringseffekten mellan sammadagsdos och delad dos oavsett koloskopitid. Syftet med den aktuella studien är att jämföra tarmrengöringseffekten, biverkningar och patientens tolerabilitet mellan de två grupperna.
Försökspersoner som genomgick koloskopi av olika anledningar inkluderades. Efter att ha gått med på att delta i studien tilldelades studiedeltagarna slumpmässigt till delad dos eller samma dagsdosgrupp. Tarmrengöring görs med polyetylenglykol (PEG). All koloskopi gjordes mellan 10:00 och 18:00. Studiedeltagarna instruerades att inta 500 ml PEG var 15:e minut. Försökspersoner som tilldelades delad dosgrupp intog 2L PEG från kl. 21.00 1 dag före koloskopi. Återstående 2L PEG intogs 3-5 timmar före koloskopi. I samma dagsdosgrupp påbörjades tarmrengöring från kl. 05.00 för försökspersoner som var planerade att få koloskopi på morgonen. Eftermiddagens koloskopigrupp i samma dagsdosgrupp intog 2L PEG från 05:00. Återstående 2L PEG avslutades 3-5 timmar före koloskopi.
Tarmrengöringseffektiviteten utvärderades med hjälp av Boston tarmförberedande skala. Vitala tecken och laboratorietester kontrollerades före koloskopi. Studiedeltagare fyllde i frågeformulär som innehöll patientens tillfredsställelse, tolerabilitet och biverkningar under tarmrengöring. Tarmrengöringseffekt, patientens tolerabilitet och säkerhetsprofil jämfördes mellan de två grupperna. Framgångsrik tarmrensning uppskattades till 85 % för delad dosgrupp.
Utredarna satte 10 % för lägre marginal. Med tanke på 10 % avhopp kommer totalt 352 ämnen att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering och blindning:
Randomisering kommer att göras med hjälp av datorgenererad randomiseringslista. En specialiserad sjuksköterska kommer att förklara metoden för tarmrengöring. Utredare (endoskopister) är blinda för tarmrengöringsmetoden.
Slutpunkt:
Primär slutpunkt är framgångsrik tarmrengöring bedömd av Bostons tarmförberedande skala (BBPS). Framgångsrik tarmrengöring definieras som att alla segment är 2 eller 3 poäng. Endoskopister kommer att bedöma BBPS när koloskopi tillbakadragande.
Sekundär slutpunkt var patientens tolerabilitet och säkerhetsprofil inklusive biverkningar. Patientens tillfredsställelse med de olika tarmrengöringsmetoderna och biverkningar (illamående, kräkningar, yrsel, trötthet) kommer att undersökas med frågeformulär före koloskopi. Blodprov kommer att göras före koloskopi.
Statistisk analys:
Tarmrengöringsframgång, patientens tolerabilitet och säkerhetsprofil kommer att jämföras mellan de två grupperna. Student t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för kategoriska variabler.
Provstorlek:
Denna studie är en non-inferioty studie. Om man antar en framgångsfrekvens för tarmrengöring på 85 % i gruppen med delad dos, antogs den signifikanta skillnaden mellan de två grupperna vara 10 %. Med tanke på 80 % kraft och 10 % fallhastighet behövs totalt 352 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla försökspersoner som genomgår koloskopi av olika anledningar.
Exklusions kriterier:
- hemodynamisk instabilitet
- ileus eller tarmobstruktion
- aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- avancerad tjocktarmscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosgrupp samma dag
Deltagare som intar tarmrengöring på dagen för koloskopi.
Deltagaren kommer att inta 4L PEG på dagen för koloskopi.
|
Olika metoder för tarmrengöring med samma tarmrengöring.
Dosgrupp samma dag: 4L PEG kommer att intas på dagen för koloskopi Spli-dosgrupp: 2L PEG kommer att intas 1 dag före koloskopi, återstående 2L PEG kommer att intas på dagen för koloskopi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Delad dosgrupp
Deltagare som intar tarmrengöringsmedel med delad dos.
2L PEG kommer att intas 1 dag före koloskopi.
Återstående 2L tarmrengöringsmedel kommer att intas på dagen för koloskopi.
|
Olika metoder för tarmrengöring med samma tarmrengöring.
Dosgrupp samma dag: 4L PEG kommer att intas på dagen för koloskopi Spli-dosgrupp: 2L PEG kommer att intas 1 dag före koloskopi, återstående 2L PEG kommer att intas på dagen för koloskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: Tarmrengöringseffekt med hjälp av Boston tarmförberedande skala kommer att bedömas under utsättning av koloskopi
|
Primär slutpunkt=Lyckad tarmrengöring (alla segmentpoäng 2 eller högre) * Boston tarmförberedande skala (0-9) Summan av 3 segment av tarm. 0 = otillräcklig
|
Tarmrengöringseffekt med hjälp av Boston tarmförberedande skala kommer att bedömas under utsättning av koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OC17MESI0060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .