당일투여와 분할투여의 장정화 효능 비교
당일 투여량과 분할 투여량의 장세척 효능 비교 : 단일 센터, 조작자 눈가림, 전향적 무작위 통제 시험
분할 용량 장 세척은 대장내시경 검사에 권장되는 방법입니다. 오후 대장내시경 검사의 경우 당일 장 세척이 대체 옵션입니다. 최근에는 아침 대장내시경을 위한 당일 장세척이 검증됐다. 현재까지 대장내시경 시간에 관계없이 당일 투여와 분할 투여의 장 세정 효능을 비교한 연구는 없었다. 현재 연구의 목적은 두 그룹 간의 장 세정 효능, 부작용 및 환자의 내약성을 비교하는 것입니다.
다양한 이유로 대장내시경 검사를 받은 피험자가 포함되었습니다. 연구 참여에 동의한 후 연구 참가자는 분할 용량 또는 당일 용량 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 장 세척은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 사용하여 이루어집니다. 모든 대장내시경은 오전 10시부터 오후 6시 사이에 이루어졌다. 연구 참여자들은 15분마다 500ml의 PEG를 섭취하도록 지시받았습니다. 분할 투여군에 배정된 대상자는 대장내시경 1일 전 오후 9시부터 2L PEG를 섭취하였다. 나머지 2L PEG는 대장내시경 3-5시간 전에 섭취하였다. 당일 투여군에서는 아침에 대장내시경을 받기로 예정된 피실험자들을 대상으로 오전 5시부터 장세척을 시작하였다. 당일 투여군의 오후 대장내시경 검사군은 오전 5시부터 PEG 2L를 섭취하였다. 나머지 2L PEG는 대장내시경 3-5시간 전에 완료되었습니다.
장 세척 효능은 Boston 장정결 척도를 사용하여 평가했습니다. 대장 내시경 검사 전에 활력 징후와 검사실 검사를 확인했습니다. 연구 참가자들은 장 세척 동안 환자의 만족도, 내약성 및 부작용을 포함하는 설문지를 작성했습니다. 장 세척 효능, 환자의 내약성 및 안전성 프로필을 두 그룹 간에 비교했습니다. 성공적인 장 세척은 분할 투여 그룹의 경우 85%로 추정되었습니다.
조사관은 열등 마진에 대해 10%를 설정했습니다. 탈락률 10%를 감안하면 총 352명을 모집한다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 및 눈가림:
무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 목록을 사용하여 수행됩니다. 전문 간호사가 장세척 방법을 설명해드립니다. 수사관(내시경의)은 장세척법에 눈이 멀어 있다.
끝점:
1차 종료점은 보스턴 장 준비(BBPS) 척도에 의해 평가된 성공적인 장 세척입니다. 성공적인 장세척은 모든 구간이 2~3점으로 정의된다. Endoscopists는 결장경 검사 철회시 BBPS를 평가할 것입니다.
2차 종료점은 부작용을 포함한 환자의 내약성 및 안전성 프로필이었습니다. 다양한 장세척 방법에 대한 환자의 만족도와 부작용(메스꺼움, 구토, 어지러움, 피로)은 대장내시경 검사 전 설문조사를 통해 조사합니다. 대장내시경 전에 혈액 검사를 합니다.
통계 분석:
장 세척 성공, 환자의 내약성 및 안전성 프로필을 두 그룹 간에 비교합니다. 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정.
표본의 크기:
이 연구는 비열등성 연구입니다. 분할 투여 그룹에서 장 세척 성공률을 85%로 가정하면 두 그룹 간의 유의한 차이는 10%로 가정되었습니다. 파워 80%, 드랍률 10%를 감안하면 총 352명이 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다양한 이유로 대장내시경을 받는 모든 피험자.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정
- 장폐색 또는 장폐색
- 활성 염증성 장 질환
- 진행성 결장암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 당일 투여 그룹
대장내시경 당일 장 세정제를 섭취한 참가자.
참가자는 대장 내시경 당일에 4L PEG를 섭취합니다.
|
같은 장 세척제를 사용하여 장 세척하는 방법이 다릅니다.
당일 투여군 : 4L PEG는 대장내시경 당일 섭취, 분할 투여군 : 2L PEG는 대장내시경 1일 전 섭취, 나머지 2L는 대장내시경 당일 섭취
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 분할 용량 그룹
분할 용량으로 장 세척제를 섭취하는 참가자.
2L PEG는 대장내시경 1일 전에 섭취합니다.
남은 2L 장세정제는 대장내시경 당일 섭취하게 됩니다.
|
같은 장 세척제를 사용하여 장 세척하는 방법이 다릅니다.
당일 투여군 : 4L PEG는 대장내시경 당일 섭취, 분할 투여군 : 2L PEG는 대장내시경 1일 전 섭취, 나머지 2L는 대장내시경 당일 섭취
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보스턴 배변 준비 척도
기간: 대장내시경 철수 시 Boston 장정결 척도를 이용한 장 세척 효능을 평가합니다.
|
1차 평가변수 = 성공적인 장 세척(모든 분절 점수 2 이상) * 보스턴 장 준비 척도(0-9) 장의 3분절 합계. 0=부적절
|
대장내시경 철수 시 Boston 장정결 척도를 이용한 장 세척 효능을 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OC17MESI0060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 임상 시험
-
BioMarin Pharmaceutical완전한
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General...모병
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음