- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03315949
Comparaison de l'efficacité du nettoyage intestinal entre la dose le jour même et la dose fractionnée
Comparaison de l'efficacité du nettoyage intestinal entre la dose le jour même et la dose fractionnée : un essai contrôlé prospectif randomisé à un seul centre, en aveugle de l'opérateur
Le nettoyage de l'intestin à dose fractionnée est la méthode recommandée pour la coloscopie. Pour la coloscopie de l'après-midi, une dose de nettoyage intestinal le jour même est une autre option. Récemment, le nettoyage intestinal le jour même pour la coloscopie du matin a été validé. À ce jour, aucune étude n'a comparé l'efficacité du nettoyage intestinal entre la dose le jour même et la dose fractionnée, quel que soit le moment de la coloscopie. Le but de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité du nettoyage intestinal, les événements indésirables et la tolérance du patient entre les deux groupes.
Les sujets ayant subi une coloscopie pour diverses raisons ont été inclus. Après avoir accepté de participer à l'étude, les participants à l'étude ont été répartis au hasard dans un groupe à dose fractionnée ou à dose le jour même. Le nettoyage intestinal se fait à l'aide de polyéthylène glycol (PEG). Toutes les coloscopies ont été faites entre 10 h et 18 h. Les participants à l'étude ont reçu pour instruction d'ingérer 500 ml de PEG toutes les 15 minutes. Les sujets qui ont été assignés au groupe à dose fractionnée ont ingéré 2L de PEG à partir de 21 h 1 jour avant la coloscopie. Le PEG 2L restant a été ingéré 3 à 5 heures avant la coloscopie. Dans le groupe recevant la dose le jour même, le nettoyage des intestins a commencé à 5 h du matin pour les sujets qui devaient recevoir une coloscopie le matin. Le groupe de coloscopie de l'après-midi dans le groupe de dose le jour même a ingéré 2L de PEG à partir de 5h du matin. Le PEG 2L restant a été terminé 3 à 5 heures avant la coloscopie.
L'efficacité du nettoyage intestinal a été évaluée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston. Les signes vitaux et les tests de laboratoire ont été vérifiés avant la coloscopie. Les participants à l'étude ont rempli un questionnaire qui contenait la satisfaction du patient, sa tolérabilité et les événements indésirables pendant le nettoyage de l'intestin. L'efficacité du nettoyage intestinal, la tolérance du patient et le profil d'innocuité ont été comparés entre les deux groupes. Le succès du nettoyage de l'intestin a été estimé à 85 % pour le groupe à dose fractionnée.
Les enquêteurs ont fixé 10 % pour la marge inférieure. Considérant 10% d'abandon, un total de 352 sujets seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation et aveugle :
La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Une infirmière spécialisée vous expliquera la méthode de nettoyage intestinal. Les enquêteurs (endoscopistes) ne connaissent pas la méthode de nettoyage de l'intestin.
Point final :
Le critère d'évaluation principal est un nettoyage intestinal réussi évalué par l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS). Un nettoyage intestinal réussi est défini comme tout segment est de 2 ou 3 points. Les endoscopistes évalueront le BBPS lors du retrait de la coloscopie.
Le critère d'évaluation secondaire était la tolérance du patient et le profil d'innocuité, y compris les événements indésirables. La satisfaction du patient vis-à-vis des différentes méthodes de nettoyage intestinal et les effets indésirables (nausées, vomissements, étourdissements, fatigue) seront étudiés par questionnaire avant la coloscopie. Un test sanguin sera effectué avant la coloscopie.
Analyses statistiques:
Le succès du nettoyage intestinal, la tolérance du patient et le profil d'innocuité seront comparés entre les deux groupes. Test t de Student pour les variables continues et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Taille de l'échantillon:
Cette étude est une étude de non-infériorité. En supposant que le taux de réussite du nettoyage intestinal était de 85 % dans le groupe à dose fractionnée, la différence significative entre les deux groupes était supposée être de 10 %. Compte tenu de la puissance de 80 % et du taux de chute de 10 %, un total de 352 participants est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les sujets qui subissent une coloscopie pour diverses raisons.
Critère d'exclusion:
- instabilité hémodynamique
- iléus ou occlusion intestinale
- maladie intestinale inflammatoire active
- cancer du côlon avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dose le jour même
Participants qui ingèrent un nettoyant intestinal le jour de la coloscopie.
Le participant ingérera le PEG 4L le jour de la coloscopie.
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Méthode différente pour le nettoyage de l'intestin en utilisant le même nettoyant pour l'intestin.
Groupe dose le jour même : 4 L de PEG seront ingérés le jour de la coloscopie Groupe fractionné : 2 L de PEG seront ingérés 1 jour avant la coloscopie, les 2 L de PEG restants seront ingérés le jour de la coloscopie
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe à dose fractionnée
Participants qui ingèrent un nettoyant intestinal à dose fractionnée.
2L PEG seront ingérés 1 jour avant la coloscopie.
Les 2 litres restants de nettoyant intestinal seront ingérés le jour de la coloscopie.
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Méthode différente pour le nettoyage de l'intestin en utilisant le même nettoyant pour l'intestin.
Groupe dose le jour même : 4 L de PEG seront ingérés le jour de la coloscopie Groupe fractionné : 2 L de PEG seront ingérés 1 jour avant la coloscopie, les 2 L de PEG restants seront ingérés le jour de la coloscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: L'efficacité du nettoyage intestinal à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston sera évaluée lors du retrait de la coloscopie
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Critère d'évaluation principal = nettoyage intestinal réussi (tous les scores segmentaires 2 ou plus) * Échelle de préparation de l'intestin de Boston (0-9) Somme de 3 segments de l'intestin. 0=inadéquat
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L'efficacité du nettoyage intestinal à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston sera évaluée lors du retrait de la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OC17MESI0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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