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Comparaison de l'efficacité du nettoyage intestinal entre la dose le jour même et la dose fractionnée

12 août 2020 mis à jour par: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Comparaison de l'efficacité du nettoyage intestinal entre la dose le jour même et la dose fractionnée : un essai contrôlé prospectif randomisé à un seul centre, en aveugle de l'opérateur

Le nettoyage de l'intestin à dose fractionnée est la méthode recommandée pour la coloscopie. Pour la coloscopie de l'après-midi, une dose de nettoyage intestinal le jour même est une autre option. Récemment, le nettoyage intestinal le jour même pour la coloscopie du matin a été validé. À ce jour, aucune étude n'a comparé l'efficacité du nettoyage intestinal entre la dose le jour même et la dose fractionnée, quel que soit le moment de la coloscopie. Le but de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité du nettoyage intestinal, les événements indésirables et la tolérance du patient entre les deux groupes.

Les sujets ayant subi une coloscopie pour diverses raisons ont été inclus. Après avoir accepté de participer à l'étude, les participants à l'étude ont été répartis au hasard dans un groupe à dose fractionnée ou à dose le jour même. Le nettoyage intestinal se fait à l'aide de polyéthylène glycol (PEG). Toutes les coloscopies ont été faites entre 10 h et 18 h. Les participants à l'étude ont reçu pour instruction d'ingérer 500 ml de PEG toutes les 15 minutes. Les sujets qui ont été assignés au groupe à dose fractionnée ont ingéré 2L de PEG à partir de 21 h 1 jour avant la coloscopie. Le PEG 2L restant a été ingéré 3 à 5 heures avant la coloscopie. Dans le groupe recevant la dose le jour même, le nettoyage des intestins a commencé à 5 h du matin pour les sujets qui devaient recevoir une coloscopie le matin. Le groupe de coloscopie de l'après-midi dans le groupe de dose le jour même a ingéré 2L de PEG à partir de 5h du matin. Le PEG 2L restant a été terminé 3 à 5 heures avant la coloscopie.

L'efficacité du nettoyage intestinal a été évaluée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston. Les signes vitaux et les tests de laboratoire ont été vérifiés avant la coloscopie. Les participants à l'étude ont rempli un questionnaire qui contenait la satisfaction du patient, sa tolérabilité et les événements indésirables pendant le nettoyage de l'intestin. L'efficacité du nettoyage intestinal, la tolérance du patient et le profil d'innocuité ont été comparés entre les deux groupes. Le succès du nettoyage de l'intestin a été estimé à 85 % pour le groupe à dose fractionnée.

Les enquêteurs ont fixé 10 % pour la marge inférieure. Considérant 10% d'abandon, un total de 352 sujets seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Randomisation et aveugle :

La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Une infirmière spécialisée vous expliquera la méthode de nettoyage intestinal. Les enquêteurs (endoscopistes) ne connaissent pas la méthode de nettoyage de l'intestin.

Point final :

Le critère d'évaluation principal est un nettoyage intestinal réussi évalué par l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS). Un nettoyage intestinal réussi est défini comme tout segment est de 2 ou 3 points. Les endoscopistes évalueront le BBPS lors du retrait de la coloscopie.

Le critère d'évaluation secondaire était la tolérance du patient et le profil d'innocuité, y compris les événements indésirables. La satisfaction du patient vis-à-vis des différentes méthodes de nettoyage intestinal et les effets indésirables (nausées, vomissements, étourdissements, fatigue) seront étudiés par questionnaire avant la coloscopie. Un test sanguin sera effectué avant la coloscopie.

Analyses statistiques:

Le succès du nettoyage intestinal, la tolérance du patient et le profil d'innocuité seront comparés entre les deux groupes. Test t de Student pour les variables continues et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles.

Taille de l'échantillon:

Cette étude est une étude de non-infériorité. En supposant que le taux de réussite du nettoyage intestinal était de 85 % dans le groupe à dose fractionnée, la différence significative entre les deux groupes était supposée être de 10 %. Compte tenu de la puissance de 80 % et du taux de chute de 10 %, un total de 352 participants est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets qui subissent une coloscopie pour diverses raisons.

Critère d'exclusion:

  • instabilité hémodynamique
  • iléus ou occlusion intestinale
  • maladie intestinale inflammatoire active
  • cancer du côlon avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dose le jour même
Participants qui ingèrent un nettoyant intestinal le jour de la coloscopie. Le participant ingérera le PEG 4L le jour de la coloscopie.
Méthode différente pour le nettoyage de l'intestin en utilisant le même nettoyant pour l'intestin. Groupe dose le jour même : 4 L de PEG seront ingérés le jour de la coloscopie Groupe fractionné : 2 L de PEG seront ingérés 1 jour avant la coloscopie, les 2 L de PEG restants seront ingérés le jour de la coloscopie
Autres noms:
  • colyte
Comparateur actif: Groupe à dose fractionnée
Participants qui ingèrent un nettoyant intestinal à dose fractionnée. 2L PEG seront ingérés 1 jour avant la coloscopie. Les 2 litres restants de nettoyant intestinal seront ingérés le jour de la coloscopie.
Méthode différente pour le nettoyage de l'intestin en utilisant le même nettoyant pour l'intestin. Groupe dose le jour même : 4 L de PEG seront ingérés le jour de la coloscopie Groupe fractionné : 2 L de PEG seront ingérés 1 jour avant la coloscopie, les 2 L de PEG restants seront ingérés le jour de la coloscopie
Autres noms:
  • colyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: L'efficacité du nettoyage intestinal à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston sera évaluée lors du retrait de la coloscopie

Critère d'évaluation principal = nettoyage intestinal réussi (tous les scores segmentaires 2 ou plus)

* Échelle de préparation de l'intestin de Boston (0-9) Somme de 3 segments de l'intestin. 0=inadéquat

  1. pauvre
  2. bien
  3. excellent
L'efficacité du nettoyage intestinal à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston sera évaluée lors du retrait de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC17MESI0060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polyéthylène glycol (PEG)

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