Comparação da eficácia da limpeza intestinal entre a dose no mesmo dia e a dose dividida
Comparação da eficácia da limpeza intestinal entre dose no mesmo dia versus dose dividida: um único centro, operador cego, estudo prospectivo randomizado controlado
A limpeza intestinal em doses fracionadas é o método recomendado para colonoscopia. Para a colonoscopia da tarde, a dose no mesmo dia de limpeza intestinal é uma opção alternativa. Recentemente, a limpeza intestinal no mesmo dia para colonoscopia matinal foi validada. Até o momento, não houve nenhum estudo que comparasse a eficácia da limpeza intestinal entre a dose no mesmo dia e a dose dividida, independentemente do tempo de colonoscopia. O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia da limpeza intestinal, eventos adversos e tolerabilidade do paciente entre os dois grupos.
Indivíduos que se submeteram à colonoscopia por vários motivos foram incluídos. Depois de concordar em participar do estudo, os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para dose dividida ou grupo de dose no mesmo dia. A limpeza intestinal é feita com polietilenoglicol (PEG). Todas as colonoscopias foram realizadas entre 10h e 18h. Os participantes do estudo foram instruídos a ingerir 500ml de PEG a cada 15 minutos. Os indivíduos que foram designados para o grupo de dose dividida ingeriram 2L de PEG a partir das 21:00 1 dia antes da colonoscopia. Os restantes 2L de PEG foram ingeridos 3-5 horas antes da colonoscopia. No grupo de dose no mesmo dia, a limpeza intestinal foi iniciada a partir das 5h para os indivíduos que estavam programados para receber a colonoscopia pela manhã. O grupo de colonoscopia da tarde no grupo de dose do mesmo dia ingeriu 2L de PEG a partir das 5h. Os restantes 2L de PEG foram concluídos 3-5 horas antes da colonoscopia.
A eficácia da limpeza intestinal foi avaliada usando a escala de preparo intestinal de Boston. Os sinais vitais e exames laboratoriais foram verificados antes da colonoscopia. Os participantes do estudo preencheram um questionário que continha satisfação do paciente, tolerabilidade e eventos adversos durante a limpeza intestinal. A eficácia da limpeza intestinal, a tolerabilidade do paciente e o perfil de segurança foram comparados entre os dois grupos. A limpeza intestinal bem-sucedida foi estimada em 85% para o grupo de dose dividida.
Os investigadores definiram 10% para margem inferior. Considerando 10% de evasão, serão recrutados 352 sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização e cegamento:
A randomização será feita usando uma lista de randomização gerada por computador. Uma enfermeira especializada explicará o método de limpeza intestinal. Os investigadores (endoscopistas) não têm conhecimento do método de limpeza intestinal.
Ponto final:
O ponto final primário é a limpeza intestinal bem-sucedida classificada pela escala de preparação intestinal de Boston (BBPS). A limpeza intestinal bem-sucedida é definida como todos os segmentos com 2 ou 3 pontos. Os endoscopistas avaliarão o BBPS quando da retirada da colonoscopia.
O desfecho secundário foi a tolerabilidade do paciente e o perfil de segurança, incluindo eventos adversos. A satisfação do paciente com os diferentes métodos de limpeza intestinal e os eventos adversos (náusea, vômito, tontura, fadiga) serão investigados por questionário antes da colonoscopia. O exame de sangue será feito antes da colonoscopia.
Análise estatística:
O sucesso da limpeza intestinal, a tolerabilidade do paciente e o perfil de segurança serão comparados entre os dois grupos. Teste t de Student para variáveis contínuas e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas.
Tamanho da amostra:
Este estudo é um estudo de não inferioridade. Assumindo uma taxa de sucesso de limpeza intestinal de 85% no grupo de dose dividida, a diferença significativa entre os dois grupos foi hipotetizada em 10%. Considerando 80% de potência e 10% de queda, é necessário um total de 352 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os indivíduos que se submetem à colonoscopia por várias razões.
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- íleo ou obstrução intestinal
- doença inflamatória intestinal ativa
- câncer de cólon avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose no mesmo dia
Participantes que ingerirem limpador intestinal no dia da colonoscopia.
O participante ingerirá o PEG 4L no dia da colonoscopia.
|
Método diferente para limpeza intestinal usando o mesmo limpador intestinal.
Grupo de dose no mesmo dia: 4L PEG será ingerido no dia da colonoscopia Grupo de dose múltipla: 2L PEG será ingerido 1 dia antes da colonoscopia, 2L PEG restantes serão ingeridos no dia da colonoscopia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de dose dividida
Participantes que ingerem limpador intestinal em dose dividida.
2L PEG será ingerido 1 dia antes da colonoscopia.
O limpador intestinal restante de 2L será ingerido no dia da colonoscopia.
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Método diferente para limpeza intestinal usando o mesmo limpador intestinal.
Grupo de dose no mesmo dia: 4L PEG será ingerido no dia da colonoscopia Grupo de dose múltipla: 2L PEG será ingerido 1 dia antes da colonoscopia, 2L PEG restantes serão ingeridos no dia da colonoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: A eficácia da limpeza intestinal usando a escala de preparação intestinal de Boston será avaliada durante a retirada da colonoscopia
|
Endpoint primário = Limpeza intestinal bem-sucedida (todas as pontuações segmentares 2 ou superior) * Escala de preparação intestinal de Boston (0-9) Soma de 3 segmentos do intestino. 0=inadequado
|
A eficácia da limpeza intestinal usando a escala de preparação intestinal de Boston será avaliada durante a retirada da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Geun Gweon, Ph.D, PROFESSOR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OC17MESI0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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