Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béltisztítás hatékonyságának összehasonlítása az egynapos dózis és az osztott dózis között

2020. augusztus 12. frissítette: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

A béltisztítás hatékonyságának összehasonlítása az egynapos dózis és az osztott dózis között: Egyetlen központ, kezelő vak, leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az osztott dózisú béltisztítás javasolt kolonoszkópiás módszer. Délutáni kolonoszkópia esetén alternatív lehetőség az aznapi béltisztítás. Nemrég validálták az aznapi béltisztítást a reggeli kolonoszkópiához. Eddig nem volt olyan vizsgálat, amely összehasonlította volna a béltisztítás hatékonyságát az egynapos adag és az osztott dózis között, függetlenül a kolonoszkópia idejétől. A jelenlegi vizsgálat célja a béltisztítás hatékonyságának, a nemkívánatos eseményeknek és a betegek tolerálhatóságának összehasonlítása a két csoport között.

Bekerültek azok az alanyok is, akiknél különböző okok miatt kolonoszkópiát végeztek. Miután beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztották az osztott dózisú vagy az egynapos dózisú csoportba. A béltisztítás polietilénglikollal (PEG) történik. Minden kolonoszkópia 10 és 18 óra között történt. A vizsgálatban résztvevőket arra utasították, hogy 15 percenként vegyenek be 500 ml PEG-et. Azok az alanyok, akiket az osztott dózisú csoportba soroltak be, 2L PEG-et nyeltek le este 9-től 1 nappal a kolonoszkópia előtt. A maradék 2 liter PEG-et 3-5 órával a kolonoszkópia előtt vettük be. Az egynapos dóziscsoportban a béltisztítást reggel 5 órától kezdték meg azoknál az alanyoknál, akiknél reggelre kolonoszkópiát kellett kapniuk. A délutáni kolonoszkópiás csoport az egynapos dózisú csoportban reggel 5 órától 2 liter PEG-et fogyasztott. A maradék 2 liter PEG-t 3-5 órával a kolonoszkópia előtt fejeztük be.

A béltisztítás hatékonyságát Boston bélelőkészítési skála segítségével értékelték. A kolonoszkópia előtt ellenőrizték az életjeleket és a laboratóriumi vizsgálatokat. A vizsgálatban résztvevők kitöltöttek egy kérdőívet, amely a beteg elégedettségét, tolerálhatóságát és a béltisztítás során bekövetkező nemkívánatos eseményeket tartalmazza. A béltisztítás hatékonyságát, a betegek tolerálhatóságát és biztonságossági profilját hasonlították össze a két csoport között. A sikeres béltisztítást 85%-ra becsülték az osztott dózisú csoportban.

A nyomozók 10%-ot határoztak meg az alacsonyabb árrésért. A 10%-os lemorzsolódásra tekintettel összesen 352 alanyt vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizálás és vakítás:

A véletlenszerűsítés a számítógép által generált randomizációs lista segítségével történik. Szakképzett nővér elmagyarázza a béltisztítás módszerét. A nyomozók (endoszkóposok) vakok a béltisztítási módszerre.

Végpont:

Az elsődleges végpont a sikeres béltisztítás, amelyet a Boston bélpreparációs (BBPS) skála minősít. Sikeres béltisztításnak minősül, ha minden szegmens 2 vagy 3 pontot ér. Az endoszkóposok értékelik a BBPS-t a kolonoszkópia visszavonásakor.

A másodlagos végpont a beteg tolerálhatósága és biztonságossági profilja volt, beleértve a nemkívánatos eseményeket is. A beteg elégedettségét a különböző béltisztítási módszerekkel és a mellékhatásokkal (hányinger, hányás, szédülés, fáradtság) a kolonoszkópia előtt kérdőívvel vizsgáljuk. A kolonoszkópia előtt vérvizsgálatot kell végezni.

Statisztikai analízis:

A béltisztítás sikerességét, a beteg tolerálhatóságát és biztonságossági profilját a két csoport összehasonlítja. Student t teszt folytonos változókra és khi-négyzet teszt vagy Fisher egzakt teszt kategorikus változókra.

Minta nagysága:

Ez a tanulmány nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Feltételezve, hogy az osztott dózisú csoportban a béltisztítás sikerességi aránya 85%, a szignifikáns különbség a két csoport között 10%-os volt. A 80%-os teljesítményt és a 10%-os esési arányt figyelembe véve összesen 352 résztvevőre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan alany, aki különböző okokból kolonoszkópián esik át.

Kizárási kritériumok:

  • hemodinamikai instabilitás
  • ileus vagy bélelzáródás
  • aktív gyulladásos bélbetegség
  • előrehaladott vastagbélrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aznapi dóziscsoport
Azok a résztvevők, akik a kolonoszkópia napján béltisztítót fogyasztanak. A résztvevő a 4 literes PEG-et a kolonoszkópia napján veszi be.
Drog: Polietilén-glikol (PEG)
Különböző módszer a béltisztításra ugyanazzal a béltisztítóval. Azonnapi dóziscsoport: 4 liter PEG-et a kolonoszkópia napján, osztott dózisú csoport: 2 liter PEG-et 1 nappal a kolonoszkópia előtt, a fennmaradó 2 liter PEG-et a kolonoszkópia napján kell bevenni.
Más nevek:
  • colyte
Aktív összehasonlító: Osztott dózisú csoport
Azok a résztvevők, akik osztott adagban vesznek béltisztítót. A kolonoszkópia előtt 1 nappal 2 liter PEG-t kell bevenni. A maradék 2 literes béltisztítót a kolonoszkópia napján kell bevenni.
Drog: Polietilén-glikol (PEG)
Különböző módszer a béltisztításra ugyanazzal a béltisztítóval. Azonnapi dóziscsoport: 4 liter PEG-et a kolonoszkópia napján, osztott dózisú csoport: 2 liter PEG-et 1 nappal a kolonoszkópia előtt, a fennmaradó 2 liter PEG-et a kolonoszkópia napján kell bevenni.
Más nevek:
  • colyte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bostoni bélelőkészítő skála
Időkeret: A béltisztítás hatékonyságát a Bostoni bélelőkészítő skála segítségével értékelik a kolonoszkópia visszavonásakor

Elsődleges végpont = Sikeres béltisztítás (minden szegmentális pontszám 2 vagy magasabb)

* Boston bélelőkészítési skála (0-9) A bél 3 szegmensének összege. 0 = nem megfelelő

  1. szegény
  2. jó
  3. kiváló
A béltisztítás hatékonyságát a Bostoni bélelőkészítő skála segítségével értékelik a kolonoszkópia visszavonásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC17MESI0060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polietilén-glikol (PEG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel