Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tarmrensende effekt mellom dose samme dag versus delt dose

12. august 2020 oppdatert av: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Sammenligning av tarmrensende effekt mellom dose samme dag versus delt dose: et enkelt senter, operatørblindet, potensielt randomisert kontrollert forsøk

Delt dose tarmrensing er anbefalt metode for koloskopi. For ettermiddagskoloskopi, samme dag dose av tarm rensing er alternativ alternativ. Nylig ble tarmrensing samme dag for morgenkoloskopi validert. Til dags dato var det ingen studie som sammenlignet tarmrensingseffekten mellom sammedagsdose og delt dose uavhengig av koloskopitiden. Målet med denne studien er å sammenligne tarmrensende effekt, uønskede hendelser og pasientens toleranse mellom de to gruppene.

Personer som gjennomgikk koloskopi av ulike årsaker ble inkludert. Etter å ha samtykket i å delta i studien, ble studiedeltakerne tilfeldig tildelt delt dose eller samme dag dose gruppe. Tarmrensing gjøres med polyetylenglykol (PEG). All koloskopi ble utført mellom 10.00 og 18.00. Studiedeltakerne ble bedt om å innta 500 ml PEG hvert 15. minutt. Forsøkspersoner som ble tildelt delt dosegruppe, inntok 2L PEG fra kl. 21.00 1 dag før koloskopi. Resterende 2L PEG ble inntatt 3-5 timer før koloskopi. I dosegruppen samme dag ble tarmrensing startet fra kl. 05.00 for forsøkspersoner som skulle få koloskopi om morgenen. Ettermiddag koloskopi gruppe i samme dag dose gruppe inntok 2L PEG fra 05:00. Gjenværende 2L PEG var ferdig 3-5 timer før koloskopi.

Tarmrensende effekt ble vurdert ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala. Vitale tegn og laboratorietester ble kontrollert før koloskopi. Studiedeltakerne fylte ut spørreskjema som inneholdt pasientens tilfredshet, tolerabilitet og uønskede hendelser under tarmrensing. Tarmrensende effekt, pasientens toleranse og sikkerhetsprofil ble sammenlignet mellom de to gruppene. Vellykket tarmrensing ble estimert til 85 % for delt dosegruppe.

Etterforskerne satte 10 % for dårligere margin. Med tanke på 10 % frafall, vil totalt 352 fag rekrutteres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering og blending:

Randomisering vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsliste. En spesialisert sykepleier vil forklare metoden for tarmrensing. Etterforskere (endoskopister) er blindet for tarmrensingsmetoden.

Endepunkt:

Primært sluttpunkt er vellykket tarmrensing vurdert av Bostons tarmforberedelse (BBPS) skala. Vellykket tarmrensing er definert som alle segmenter er 2 eller 3 poeng. Endoskopister vil vurdere BBPS ved uttak av koloskopi.

Sekundært endepunkt var pasientens tolerabilitet og sikkerhetsprofil inkludert bivirkninger. Pasientens tilfredshet med de forskjellige tarmrensemetodene og uønskede hendelser (kvalme, oppkast, svimmelhet, tretthet) vil bli undersøkt med spørreskjema før koloskopi. Blodprøve vil bli tatt før koloskopi.

Statistisk analyse:

Suksess i tarmrensing, pasientens tolerabilitet og sikkerhetsprofil vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Student t-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler.

Eksempelstørrelse:

Denne studien er en non-inferioty-studie. Forutsatt suksessrate for tarmrensing på 85 % i gruppen med delt dose, ble den signifikante forskjellen mellom de to gruppene antatt til 10 %. Med tanke på 80 % kraft og 10 % fallrate, trengs totalt 352 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi av ulike årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet
  • ileus eller tarmobstruksjon
  • aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • avansert tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosegruppe samme dag
Deltakere som får i seg tarmrens på dagen for koloskopi. Deltakeren vil innta 4L PEG på dagen for koloskopi.
Legemiddel: Polyetylenglykol (PEG)
Ulik metode for tarmrensing med samme tarmrens. Sammedagsdosegruppe: 4L PEG vil bli inntatt på dagen for koloskopi Spli-dosegruppe: 2L PEG vil bli inntatt 1 dag før koloskopi, resterende 2L PEG vil bli inntatt på dagen for koloskopi
Andre navn:
  • kolytt
Aktiv komparator: Delt dose gruppe
Deltakere som inntar tarmrens ved delt dose. 2L PEG vil bli inntatt 1 dag før koloskopi. Resterende 2L tarmrens vil bli inntatt på dagen for koloskopi.
Legemiddel: Polyetylenglykol (PEG)
Ulik metode for tarmrensing med samme tarmrens. Sammedagsdosegruppe: 4L PEG vil bli inntatt på dagen for koloskopi Spli-dosegruppe: 2L PEG vil bli inntatt 1 dag før koloskopi, resterende 2L PEG vil bli inntatt på dagen for koloskopi
Andre navn:
  • kolytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Tarmrensende effekt ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala vil bli vurdert under tilbaketrekning av koloskopi

Primært endepunkt=Vellykket tarmrensing (alle segmentscore 2 eller høyere)

* Boston tarmforberedelsesskala (0-9) Summen av 3 tarmsegmenter. 0 = utilstrekkelig

  1. dårlig
  2. flink
  3. utmerket
Tarmrensende effekt ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala vil bli vurdert under tilbaketrekning av koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OC17MESI0060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenglykol (PEG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere