Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tarmrensningseffektivitet mellem samme dag dosis versus split dosis

12. august 2020 opdateret af: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Sammenligning af tarmrensningseffektivitet mellem samme dag dosis versus split dosis: et enkelt center, operatør blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Splitdosis tarmrensning er anbefalet metode til koloskopi. Til koloskopi om eftermiddagen er en dosis af tarmrensning samme dag som alternativ mulighed. For nylig blev tarmrensning samme dag til morgenkoloskopi valideret. Til dato var der ingen undersøgelse, som sammenlignede tarmrensningseffektiviteten mellem samme dags dosis og opdelt dosis uanset koloskopitiden. Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne tarmrensningseffektiviteten, uønskede hændelser og patientens tolerabilitet mellem de to grupper.

Forsøgspersoner, der gennemgik koloskopi af forskellige årsager, blev inkluderet. Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, blev forsøgsdeltagerne tilfældigt tildelt til delt dosis eller samme dag dosis gruppe. Tarmrensning udføres ved hjælp af polyethylenglycol (PEG). Al koloskopi blev udført mellem kl. 10.00 og 18.00. Deltagerne i undersøgelsen blev instrueret i at indtage 500 ml PEG hvert 15. minut. Forsøgspersoner, der blev tildelt en delt dosisgruppe, indtog 2L PEG fra kl. 21.00 1 dag før koloskopi. Resterende 2L PEG blev indtaget 3-5 timer før koloskopi. I den samme dag dosis gruppe, blev tarm udrensning påbegyndt fra 05:00 for forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage koloskopi om morgenen. Eftermiddag koloskopi gruppe i samme dag dosis gruppe indtog 2L PEG fra 05:00. Resterende 2L PEG blev afsluttet 3-5 timer før koloskopi.

Effektiviteten af ​​tarmrensning blev vurderet ved brug af Boston tarmforberedelsesskala. Vitale tegn og laboratorietest blev kontrolleret før koloskopi. Undersøgelsesdeltagere udfyldte et spørgeskema, som indeholdt patientens tilfredshed, tolerabilitet og bivirkninger under tarmrensning. Tarmrensningseffektivitet, patientens tolerabilitet og sikkerhedsprofil blev sammenlignet mellem de to grupper. Succesfuld tarmrensning blev anslået til 85 % for gruppe med delt dosis.

Efterforskerne fastsatte 10 % for ringere margen. Taget 10% frafald i betragtning, vil i alt 352 forsøgspersoner blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering og blinding:

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret randomiseringsliste. En specialiseret sygeplejerske vil forklare metoden til tarmrensning. Efterforskere (endoskopister) er blindet for tarmrensningsmetoden.

Slutpunkt:

Det primære slutpunkt er vellykket tarmrensning vurderet efter Boston tarmforberedelse (BBPS) skala. Succesfuld tarmrensning er defineret som alle segmenter er 2 eller 3 point. Endoskopister vil vurdere BBPS ved koloskopi tilbagetrækning.

Sekundært endepunkt var patientens tolerabilitet og sikkerhedsprofil inklusive bivirkninger. Patientens tilfredshed med de forskellige tarmrensningsmetoder og uønskede hændelser (kvalme, opkastning, svimmelhed, træthed) vil blive undersøgt med spørgeskema før koloskopi. Blodprøven vil blive taget før koloskopi.

Statistisk analyse:

Succes med tarmrensning, patientens tolerabilitet og sikkerhedsprofil vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Student t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-testen eller Fisher eksakte test for kategoriske variable.

Prøvestørrelse:

Denne undersøgelse er non-inferioty undersøgelse. Forudsat en succesrate på 85 % af tarmrensningen i gruppen med delt dosis, blev den signifikante forskel mellem de to grupper antaget til 10 %. I betragtning af 80% power og 10% drop rate, er der behov for i alt 352 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi af forskellige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabilitet
  • ileus eller tarmobstruktion
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • fremskreden tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe samme dag
Deltagere, der indtager tarmrens på dagen for koloskopi. Deltageren indtager 4L PEG på dagen for koloskopi.
Forskellig metode til tarmrensning med samme tarmrens. Sammedagsdosisgruppe: 4L PEG vil blive indtaget på dagen for koloskopi Spli-dosisgruppe: 2L PEG indtages 1 dag før koloskopi, resterende 2L PEG vil blive indtaget på koloskopidagen
Andre navne:
  • kolyt
Aktiv komparator: Split-dosis gruppe
Deltagere, der indtager tarmrens ved delt dosis. 2L PEG vil blive indtaget 1 dag før koloskopi. Resterende 2L tarmrens vil blive indtaget på dagen for koloskopi.
Forskellig metode til tarmrensning med samme tarmrens. Sammedagsdosisgruppe: 4L PEG vil blive indtaget på dagen for koloskopi Spli-dosisgruppe: 2L PEG indtages 1 dag før koloskopi, resterende 2L PEG vil blive indtaget på koloskopidagen
Andre navne:
  • kolyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Effektiviteten af ​​tarmudrensning ved brug af Boston tarmforberedelsesskala vil blive vurderet under koloskopi tilbagetrækning

Primært endepunkt=Succesfuld tarmrensning (al segmental score 2 eller derover)

* Boston tarmforberedelsesskala (0-9) Summen af ​​3 segmenter af tarm. 0 = utilstrækkelig

  1. fattige
  2. godt
  3. fremragende
Effektiviteten af ​​tarmudrensning ved brug af Boston tarmforberedelsesskala vil blive vurderet under koloskopi tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC17MESI0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol (PEG)

Abonner