- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03315949
Sammenligning af tarmrensningseffektivitet mellem samme dag dosis versus split dosis
Sammenligning af tarmrensningseffektivitet mellem samme dag dosis versus split dosis: et enkelt center, operatør blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Splitdosis tarmrensning er anbefalet metode til koloskopi. Til koloskopi om eftermiddagen er en dosis af tarmrensning samme dag som alternativ mulighed. For nylig blev tarmrensning samme dag til morgenkoloskopi valideret. Til dato var der ingen undersøgelse, som sammenlignede tarmrensningseffektiviteten mellem samme dags dosis og opdelt dosis uanset koloskopitiden. Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne tarmrensningseffektiviteten, uønskede hændelser og patientens tolerabilitet mellem de to grupper.
Forsøgspersoner, der gennemgik koloskopi af forskellige årsager, blev inkluderet. Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, blev forsøgsdeltagerne tilfældigt tildelt til delt dosis eller samme dag dosis gruppe. Tarmrensning udføres ved hjælp af polyethylenglycol (PEG). Al koloskopi blev udført mellem kl. 10.00 og 18.00. Deltagerne i undersøgelsen blev instrueret i at indtage 500 ml PEG hvert 15. minut. Forsøgspersoner, der blev tildelt en delt dosisgruppe, indtog 2L PEG fra kl. 21.00 1 dag før koloskopi. Resterende 2L PEG blev indtaget 3-5 timer før koloskopi. I den samme dag dosis gruppe, blev tarm udrensning påbegyndt fra 05:00 for forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage koloskopi om morgenen. Eftermiddag koloskopi gruppe i samme dag dosis gruppe indtog 2L PEG fra 05:00. Resterende 2L PEG blev afsluttet 3-5 timer før koloskopi.
Effektiviteten af tarmrensning blev vurderet ved brug af Boston tarmforberedelsesskala. Vitale tegn og laboratorietest blev kontrolleret før koloskopi. Undersøgelsesdeltagere udfyldte et spørgeskema, som indeholdt patientens tilfredshed, tolerabilitet og bivirkninger under tarmrensning. Tarmrensningseffektivitet, patientens tolerabilitet og sikkerhedsprofil blev sammenlignet mellem de to grupper. Succesfuld tarmrensning blev anslået til 85 % for gruppe med delt dosis.
Efterforskerne fastsatte 10 % for ringere margen. Taget 10% frafald i betragtning, vil i alt 352 forsøgspersoner blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering og blinding:
Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret randomiseringsliste. En specialiseret sygeplejerske vil forklare metoden til tarmrensning. Efterforskere (endoskopister) er blindet for tarmrensningsmetoden.
Slutpunkt:
Det primære slutpunkt er vellykket tarmrensning vurderet efter Boston tarmforberedelse (BBPS) skala. Succesfuld tarmrensning er defineret som alle segmenter er 2 eller 3 point. Endoskopister vil vurdere BBPS ved koloskopi tilbagetrækning.
Sekundært endepunkt var patientens tolerabilitet og sikkerhedsprofil inklusive bivirkninger. Patientens tilfredshed med de forskellige tarmrensningsmetoder og uønskede hændelser (kvalme, opkastning, svimmelhed, træthed) vil blive undersøgt med spørgeskema før koloskopi. Blodprøven vil blive taget før koloskopi.
Statistisk analyse:
Succes med tarmrensning, patientens tolerabilitet og sikkerhedsprofil vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Student t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-testen eller Fisher eksakte test for kategoriske variable.
Prøvestørrelse:
Denne undersøgelse er non-inferioty undersøgelse. Forudsat en succesrate på 85 % af tarmrensningen i gruppen med delt dosis, blev den signifikante forskel mellem de to grupper antaget til 10 %. I betragtning af 80% power og 10% drop rate, er der behov for i alt 352 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi af forskellige årsager.
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet
- ileus eller tarmobstruktion
- aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- fremskreden tyktarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisgruppe samme dag
Deltagere, der indtager tarmrens på dagen for koloskopi.
Deltageren indtager 4L PEG på dagen for koloskopi.
|
Forskellig metode til tarmrensning med samme tarmrens.
Sammedagsdosisgruppe: 4L PEG vil blive indtaget på dagen for koloskopi Spli-dosisgruppe: 2L PEG indtages 1 dag før koloskopi, resterende 2L PEG vil blive indtaget på koloskopidagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split-dosis gruppe
Deltagere, der indtager tarmrens ved delt dosis.
2L PEG vil blive indtaget 1 dag før koloskopi.
Resterende 2L tarmrens vil blive indtaget på dagen for koloskopi.
|
Forskellig metode til tarmrensning med samme tarmrens.
Sammedagsdosisgruppe: 4L PEG vil blive indtaget på dagen for koloskopi Spli-dosisgruppe: 2L PEG indtages 1 dag før koloskopi, resterende 2L PEG vil blive indtaget på koloskopidagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Effektiviteten af tarmudrensning ved brug af Boston tarmforberedelsesskala vil blive vurderet under koloskopi tilbagetrækning
|
Primært endepunkt=Succesfuld tarmrensning (al segmental score 2 eller derover) * Boston tarmforberedelsesskala (0-9) Summen af 3 segmenter af tarm. 0 = utilstrækkelig
|
Effektiviteten af tarmudrensning ved brug af Boston tarmforberedelsesskala vil blive vurderet under koloskopi tilbagetrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OC17MESI0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol (PEG)
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkendtFordøjelsessygdomSpanien
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiKina
-
Jerry DangAfsluttetSondefodring | Aspirationslungebetændelse | Enteral feedsForenede Stater
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Inje UniversityAfsluttetKoloskopi | TarmforberedelseKorea, Republikken
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater