Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności oczyszczania jelit między dawką tego samego dnia a dawką podzieloną

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Porównanie skuteczności oczyszczania jelit między dawką jednodniową a dawką podzieloną: pojedynczy ośrodek, zaślepiony operator, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Do kolonoskopii zaleca się oczyszczanie jelita w dawce podzielonej. W przypadku popołudniowej kolonoskopii alternatywną opcją jest jednodniowa dawka oczyszczenia jelita. Ostatnio zwalidowano możliwość oczyszczenia jelita tego samego dnia w przypadku porannej kolonoskopii. Do tej pory nie przeprowadzono badania, w którym porównano skuteczność oczyszczania jelit między dawką jednodniową a dawką podzieloną, niezależnie od czasu kolonoskopii. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności oczyszczania jelit, zdarzeń niepożądanych i tolerancji pacjentów w obu grupach.

Uwzględniono osoby, które przeszły kolonoskopię z różnych powodów. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy podzielonej dawki lub tej samej dawki dziennej. Oczyszczanie jelit odbywa się za pomocą glikolu polietylenowego (PEG). Wszystkie kolonoskopie wykonano w godzinach od 10:00 do 18:00. Uczestnicy badania zostali poinstruowani, aby spożywać 500 ml PEG co 15 minut. Osoby, które zostały przydzielone do grupy podzielonej dawki, przyjmowały 2 litry PEG od godziny 21:00 1 dzień przed kolonoskopią. Pozostałe 2 l PEG spożyto 3-5 godzin przed kolonoskopią. W grupie otrzymującej tego samego dnia oczyszczanie jelit rozpoczęto od 5 rano u pacjentów, u których zaplanowano kolonoskopię rano. Grupa z popołudniową kolonoskopią w grupie tego samego dnia przyjmowała 2 l PEG od 5 rano. Pozostały 2L PEG zakończono 3-5 godzin przed kolonoskopią.

Skuteczność oczyszczania jelita oceniano za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita. Przed kolonoskopią sprawdzono funkcje życiowe i badania laboratoryjne. Uczestnicy badania wypełnili kwestionariusz, który zawierał informacje o zadowoleniu pacjentów, tolerancji i zdarzeniach niepożądanych podczas oczyszczania jelit. Skuteczność oczyszczania jelit, tolerancję przez pacjenta i profil bezpieczeństwa porównano między dwiema grupami. Udane oczyszczenie jelit oszacowano na 85% w grupie z podzieloną dawką.

Badacze ustalili 10% dla niższej marży. Biorąc pod uwagę 10% rezygnacji, w sumie zostaną zrekrutowane 352 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja i zaślepienie:

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Wyspecjalizowana pielęgniarka wyjaśni sposób oczyszczania jelit. Badacze (endoskopiści) nie znają metody oczyszczania jelit.

Punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślne oczyszczenie jelit oceniane w skali Boston Bowel Preparation (BBPS). Pomyślne oczyszczenie jelit definiuje się jako 2 lub 3 punkty dla wszystkich segmentów. Endoskopiści ocenią BBPS po wycofaniu kolonoskopii.

Drugorzędowym punktem końcowym była tolerancja i profil bezpieczeństwa pacjenta, w tym zdarzenia niepożądane. Zadowolenie pacjenta z różnych metod oczyszczania jelit i zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, zawroty głowy, zmęczenie) zostanie zbadane za pomocą kwestionariusza przed kolonoskopią. Badanie krwi zostanie wykonane przed kolonoskopią.

Analiza statystyczna:

Powodzenie oczyszczania jelit, tolerancja pacjenta i profil bezpieczeństwa zostaną porównane między dwiema grupami. Test t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorialnych.

Wielkość próbki:

To badanie jest badaniem non-inferioty. Zakładając, że skuteczność oczyszczenia jelit wynosi 85% w grupie z podzieloną dawką, hipotetycznie istotna różnica między dwiema grupami wyniosła 10%. Biorąc pod uwagę 80% mocy i 10% współczynnika wypadania, potrzebnych jest łącznie 352 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 02143
        • Incheon St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich osób poddawanych kolonoskopii z różnych powodów.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna
  • niedrożność jelit lub niedrożność jelit
  • czynne zapalenie jelit
  • zaawansowany rak jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki tego samego dnia
Uczestnicy, którzy w dniu kolonoskopii przyjmą środek oczyszczający jelita. Uczestnik przyjmuje 4L PEG w dniu kolonoskopii.
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)
Inna metoda oczyszczania jelit przy użyciu tego samego środka do czyszczenia jelit. Grupa dawki tego samego dnia: 4 l PEG zostanie spożyta w dniu kolonoskopii Grupa dawki podzielonej: 2 l PEG zostanie spożyta 1 dzień przed kolonoskopią, pozostałe 2 l PEG zostaną spożyte w dniu kolonoskopii
Inne nazwy:
  • kolita
Aktywny komparator: Grupa dawki podzielonej
Uczestnicy, którzy spożywają środek oczyszczający jelita w podzielonej dawce. 2L PEG zostanie spożyte 1 dzień przed kolonoskopią. Pozostałe 2 l płynu do płukania jelit zostaną spożyte w dniu kolonoskopii.
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)
Inna metoda oczyszczania jelit przy użyciu tego samego środka do czyszczenia jelit. Grupa dawki tego samego dnia: 4 l PEG zostanie spożyta w dniu kolonoskopii Grupa dawki podzielonej: 2 l PEG zostanie spożyta 1 dzień przed kolonoskopią, pozostałe 2 l PEG zostaną spożyte w dniu kolonoskopii
Inne nazwy:
  • kolita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: Skuteczność oczyszczania jelita za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita zostanie oceniona podczas wycofania kolonoskopii

Pierwszorzędowy punkt końcowy = pomyślne oczyszczenie jelita (wszystkie segmenty uzyskały wynik 2 lub wyższy)

* Bostońska skala przygotowania jelita (0-9) Suma 3 segmentów jelita. 0=nieodpowiednie

  1. słaby
  2. Dobry
  3. doskonały
Skuteczność oczyszczania jelita za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita zostanie oceniona podczas wycofania kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC17MESI0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy (PEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj