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Comparación de la eficacia de la limpieza intestinal entre la dosis del mismo día y la dosis dividida

12 de agosto de 2020 actualizado por: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Comparación de la eficacia de la limpieza intestinal entre la dosis del mismo día versus la dosis dividida: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, cegado por el operador, de un solo centro

La limpieza intestinal de dosis dividida es el método recomendado para la colonoscopia. Para la colonoscopia vespertina, la dosis del mismo día de limpieza intestinal es una opción alternativa. Recientemente, se validó la limpieza intestinal en el mismo día para la colonoscopia matutina. Hasta la fecha, no hubo ningún estudio que comparara la eficacia de la limpieza intestinal entre la dosis del mismo día y la dosis dividida, independientemente del tiempo de la colonoscopia. El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia de la limpieza intestinal, los eventos adversos y la tolerabilidad del paciente entre los dos grupos.

Se incluyeron sujetos que se sometieron a colonoscopia por diversas razones. Después de aceptar participar en el estudio, los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a un grupo de dosis dividida o de dosis del mismo día. La limpieza intestinal se realiza con polietilenglicol (PEG). Toda la colonoscopia se realizó entre las 10 a. m. y las 6 p. m. A los participantes del estudio se les indicó que ingieran 500 ml de PEG cada 15 minutos. Los sujetos que fueron asignados al grupo de dosis dividida ingirieron 2 L de PEG a partir de las 9:00 p. m. 1 día antes de la colonoscopia. Los 2 l de PEG restantes se ingirieron de 3 a 5 horas antes de la colonoscopia. En el grupo de dosis del mismo día, la limpieza intestinal se inició a partir de las 5 a. m. para los sujetos que tenían programada una colonoscopia por la mañana. El grupo de colonoscopia de la tarde en el grupo de dosis del mismo día ingirió 2 L de PEG desde las 5 a. m. Los 2 l de PEG restantes se terminaron 3-5 horas antes de la colonoscopia.

La eficacia de la limpieza intestinal se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston. Los signos vitales y las pruebas de laboratorio se controlaron antes de la colonoscopia. Los participantes del estudio completaron un cuestionario que contenía la satisfacción del paciente, la tolerabilidad y los eventos adversos durante la limpieza intestinal. Se compararon la eficacia de la limpieza intestinal, la tolerabilidad del paciente y el perfil de seguridad entre los dos grupos. La limpieza intestinal exitosa se estimó en un 85% para el grupo de dosis dividida.

Los investigadores fijaron un 10% para el margen inferior. Considerando una deserción del 10%, se reclutarán un total de 352 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aleatorización y cegamiento:

La aleatorización se realizará utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Una enfermera especializada le explicará el método de limpieza intestinal. Los investigadores (endoscopistas) están cegados al método de limpieza intestinal.

punto final:

El criterio principal de valoración es la limpieza intestinal exitosa calificada por la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). La limpieza intestinal exitosa se define como que todo segmento es de 2 o 3 puntos. Los endoscopistas evaluarán el BBPS cuando se retire la colonoscopia.

El criterio de valoración secundario fue la tolerabilidad del paciente y el perfil de seguridad, incluidos los eventos adversos. La satisfacción del paciente con los diferentes métodos de limpieza intestinal y los eventos adversos (náuseas, vómitos, mareos, fatiga) se investigarán mediante un cuestionario antes de la colonoscopia. Se realizará un análisis de sangre antes de la colonoscopia.

Análisis estadístico:

El éxito de la limpieza intestinal, la tolerabilidad del paciente y el perfil de seguridad se compararán entre los dos grupos. Prueba t de Student para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables categóricas.

Tamaño de la muestra:

Este estudio es un estudio de no inferioridad. Suponiendo una tasa de éxito de limpieza intestinal del 85 % en el grupo de dosis dividida, la diferencia significativa entre los dos grupos se planteó como hipótesis del 10 %. Teniendo en cuenta el 80 % de potencia y el 10 % de tasa de abandono, se necesita un total de 352 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los sujetos que se someten a una colonoscopia por diversas razones.

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • íleo u obstrucción intestinal
  • enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • cáncer de colon avanzado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis el mismo día
Participantes que ingieren limpiador intestinal el día de la colonoscopia. El participante ingerirá el PEG de 4 L el día de la colonoscopia.
Método diferente para la limpieza intestinal usando el mismo limpiador intestinal. Grupo de dosis del mismo día: 4 L de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia Grupo de dosis dividida: 2 L de PEG se ingerirán 1 día antes de la colonoscopia, los 2 L restantes de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia
Otros nombres:
  • colito
Comparador activo: Grupo de dosis dividida
Participantes que ingieren limpiador intestinal en dosis fraccionadas. Se ingerirán 2 L de PEG 1 día antes de la colonoscopia. Los 2 litros restantes de limpiador intestinal se ingerirán el día de la colonoscopia.
Método diferente para la limpieza intestinal usando el mismo limpiador intestinal. Grupo de dosis del mismo día: 4 L de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia Grupo de dosis dividida: 2 L de PEG se ingerirán 1 día antes de la colonoscopia, los 2 L restantes de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia
Otros nombres:
  • colito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: La eficacia de la limpieza intestinal mediante la escala de preparación intestinal de Boston se evaluará durante la retirada de la colonoscopia

Criterio de valoración principal = limpieza intestinal satisfactoria (todas las puntuaciones segmentarias de 2 o más)

* Escala de preparación intestinal de Boston (0-9) Suma de 3 segmentos de intestino. 0=inadecuado

  1. pobre
  2. bien
  3. excelente
La eficacia de la limpieza intestinal mediante la escala de preparación intestinal de Boston se evaluará durante la retirada de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OC17MESI0060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polietilenglicol (PEG)

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