- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03315949
Comparación de la eficacia de la limpieza intestinal entre la dosis del mismo día y la dosis dividida
Comparación de la eficacia de la limpieza intestinal entre la dosis del mismo día versus la dosis dividida: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, cegado por el operador, de un solo centro
La limpieza intestinal de dosis dividida es el método recomendado para la colonoscopia. Para la colonoscopia vespertina, la dosis del mismo día de limpieza intestinal es una opción alternativa. Recientemente, se validó la limpieza intestinal en el mismo día para la colonoscopia matutina. Hasta la fecha, no hubo ningún estudio que comparara la eficacia de la limpieza intestinal entre la dosis del mismo día y la dosis dividida, independientemente del tiempo de la colonoscopia. El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia de la limpieza intestinal, los eventos adversos y la tolerabilidad del paciente entre los dos grupos.
Se incluyeron sujetos que se sometieron a colonoscopia por diversas razones. Después de aceptar participar en el estudio, los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a un grupo de dosis dividida o de dosis del mismo día. La limpieza intestinal se realiza con polietilenglicol (PEG). Toda la colonoscopia se realizó entre las 10 a. m. y las 6 p. m. A los participantes del estudio se les indicó que ingieran 500 ml de PEG cada 15 minutos. Los sujetos que fueron asignados al grupo de dosis dividida ingirieron 2 L de PEG a partir de las 9:00 p. m. 1 día antes de la colonoscopia. Los 2 l de PEG restantes se ingirieron de 3 a 5 horas antes de la colonoscopia. En el grupo de dosis del mismo día, la limpieza intestinal se inició a partir de las 5 a. m. para los sujetos que tenían programada una colonoscopia por la mañana. El grupo de colonoscopia de la tarde en el grupo de dosis del mismo día ingirió 2 L de PEG desde las 5 a. m. Los 2 l de PEG restantes se terminaron 3-5 horas antes de la colonoscopia.
La eficacia de la limpieza intestinal se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston. Los signos vitales y las pruebas de laboratorio se controlaron antes de la colonoscopia. Los participantes del estudio completaron un cuestionario que contenía la satisfacción del paciente, la tolerabilidad y los eventos adversos durante la limpieza intestinal. Se compararon la eficacia de la limpieza intestinal, la tolerabilidad del paciente y el perfil de seguridad entre los dos grupos. La limpieza intestinal exitosa se estimó en un 85% para el grupo de dosis dividida.
Los investigadores fijaron un 10% para el margen inferior. Considerando una deserción del 10%, se reclutarán un total de 352 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización y cegamiento:
La aleatorización se realizará utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Una enfermera especializada le explicará el método de limpieza intestinal. Los investigadores (endoscopistas) están cegados al método de limpieza intestinal.
punto final:
El criterio principal de valoración es la limpieza intestinal exitosa calificada por la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). La limpieza intestinal exitosa se define como que todo segmento es de 2 o 3 puntos. Los endoscopistas evaluarán el BBPS cuando se retire la colonoscopia.
El criterio de valoración secundario fue la tolerabilidad del paciente y el perfil de seguridad, incluidos los eventos adversos. La satisfacción del paciente con los diferentes métodos de limpieza intestinal y los eventos adversos (náuseas, vómitos, mareos, fatiga) se investigarán mediante un cuestionario antes de la colonoscopia. Se realizará un análisis de sangre antes de la colonoscopia.
Análisis estadístico:
El éxito de la limpieza intestinal, la tolerabilidad del paciente y el perfil de seguridad se compararán entre los dos grupos. Prueba t de Student para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
Tamaño de la muestra:
Este estudio es un estudio de no inferioridad. Suponiendo una tasa de éxito de limpieza intestinal del 85 % en el grupo de dosis dividida, la diferencia significativa entre los dos grupos se planteó como hipótesis del 10 %. Teniendo en cuenta el 80 % de potencia y el 10 % de tasa de abandono, se necesita un total de 352 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos que se someten a una colonoscopia por diversas razones.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- íleo u obstrucción intestinal
- enfermedad inflamatoria intestinal activa
- cáncer de colon avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de dosis el mismo día
Participantes que ingieren limpiador intestinal el día de la colonoscopia.
El participante ingerirá el PEG de 4 L el día de la colonoscopia.
|
Método diferente para la limpieza intestinal usando el mismo limpiador intestinal.
Grupo de dosis del mismo día: 4 L de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia Grupo de dosis dividida: 2 L de PEG se ingerirán 1 día antes de la colonoscopia, los 2 L restantes de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de dosis dividida
Participantes que ingieren limpiador intestinal en dosis fraccionadas.
Se ingerirán 2 L de PEG 1 día antes de la colonoscopia.
Los 2 litros restantes de limpiador intestinal se ingerirán el día de la colonoscopia.
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Método diferente para la limpieza intestinal usando el mismo limpiador intestinal.
Grupo de dosis del mismo día: 4 L de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia Grupo de dosis dividida: 2 L de PEG se ingerirán 1 día antes de la colonoscopia, los 2 L restantes de PEG se ingerirán el día de la colonoscopia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: La eficacia de la limpieza intestinal mediante la escala de preparación intestinal de Boston se evaluará durante la retirada de la colonoscopia
|
Criterio de valoración principal = limpieza intestinal satisfactoria (todas las puntuaciones segmentarias de 2 o más) * Escala de preparación intestinal de Boston (0-9) Suma de 3 segmentos de intestino. 0=inadecuado
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La eficacia de la limpieza intestinal mediante la escala de preparación intestinal de Boston se evaluará durante la retirada de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OC17MESI0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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