同日投与と分割投与の腸洗浄効果の比較
同日投与と分割投与の腸洗浄効果の比較：単一センター、オペレーター盲検、前向きランダム化比較試験
大腸内視鏡検査では、分割投与腸洗浄が推奨される方法です。 午後の結腸内視鏡検査では、同日の腸洗浄が代替オプションです。 最近、朝の大腸内視鏡検査のための同日腸洗浄が検証されました。 今日まで、大腸内視鏡検査の時間に関係なく、同日投与と分割投与の間で腸洗浄効果を比較した研究はありませんでした. 現在の研究の目的は、腸洗浄の有効性、有害事象、および患者の忍容性を 2 つのグループ間で比較することです。
さまざまな理由で大腸内視鏡検査を受けた被験者が含まれていました。 研究への参加に同意した後、研究参加者は無作為に分割投与群または同日投与群に割り当てられました。 腸の洗浄は、ポリエチレングリコール (PEG) を使用して行われます。 すべての大腸内視鏡検査は、午前 10 時から午後 6 時の間に行われました。 研究参加者は、15 分ごとに 500ml の PEG を摂取するように指示されました。 分割投与群に割り当てられた被験者は、大腸内視鏡検査の 1 日前の午後 9 時から 2L PEG を摂取しました。 残りの 2L PEG は、大腸内視鏡検査の 3 ～ 5 時間前に摂取しました。 当日投与群では、午前に大腸内視鏡検査を受ける予定の被験者に対して、午前 5 時から腸の洗浄を開始しました。 同日投与群の午後の大腸内視鏡検査群は、午前 5 時から 2L PEG を摂取しました。 残りの 2L PEG は、大腸内視鏡検査の 3 ～ 5 時間前に終了しました。
腸洗浄の有効性は、ボストン腸準備スケールを使用して評価されました。 大腸内視鏡検査の前にバイタル サインと臨床検査をチェックしました。 研究参加者は、腸洗浄中の患者の満足度、忍容性、および有害事象を含むアンケートに回答しました。 腸洗浄の有効性、患者の忍容性、および安全性プロファイルが 2 つのグループ間で比較されました。 腸洗浄の成功率は、分割投与群で 85% と推定されました。
調査員は、劣勢マージンとして 10% を設定しました。 10%のドロップアウトを考慮すると、合計352人の被験者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化と盲検化:
ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して行われます。 専門の看護師が腸内洗浄の方法を説明します。 研究者（内視鏡医）は、腸洗浄法について盲検化されています。
終点：
主要エンドポイントは、ボストン腸準備（BBPS）スケールで評価された腸洗浄の成功です。 腸の洗浄の成功は、すべてのセグメントが 2 または 3 点であると定義されます。 内視鏡医は、大腸内視鏡検査の中止時に BBPS を評価します。
二次エンドポイントは、有害事象を含む患者の忍容性と安全性プロファイルでした。 結腸内視鏡検査の前に、さまざまな腸洗浄方法と有害事象（吐き気、嘔吐、めまい、疲労）に対する患者の満足度をアンケートで調査します。 大腸内視鏡検査の前に血液検査が行われます。
統計分析：
腸洗浄の成功、患者の忍容性、および安全性プロファイルは、2 つのグループ間で比較されます。 連続変数のスチューデント t 検定と、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定。
サンプルサイズ：
この研究は非劣性研究です。 分割投与群の腸洗浄成功率を 85% と仮定すると、2 つの群間の有意差は 10% と仮定されました。 80% のパワーと 10% のドロップ率を考慮すると、合計 352 人の参加者が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Incheon、大韓民国、02143
- Incheon St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- さまざまな理由で大腸内視鏡検査を受けるすべての被験者。
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- イレウスまたは腸閉塞
- 活動性炎症性腸疾患
- 進行した結腸がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同日投与群
大腸内視鏡検査当日に腸洗浄剤を摂取する参加者。
参加者は、大腸内視鏡検査の日に 4L PEG を摂取します。
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同じ腸洗浄剤を使用した腸洗浄の異なる方法。
即日投与群：大腸内視鏡検査当日に 4L PEG を摂取 分割投与群：大腸内視鏡検査の 1 日前に 2L PEG を摂取し、残りの 2L PEG を大腸内視鏡検査当日に摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分割投与群
腸洗浄剤を分割投与で摂取する参加者。
2L PEG は大腸内視鏡検査の 1 日前に摂取されます。
大腸内視鏡検査当日、残りの2Lの腸洗浄剤を摂取します。
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同じ腸洗浄剤を使用した腸洗浄の異なる方法。
即日投与群：大腸内視鏡検査当日に 4L PEG を摂取 分割投与群：大腸内視鏡検査の 1 日前に 2L PEG を摂取し、残りの 2L PEG を大腸内視鏡検査当日に摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール
時間枠：ボストン腸準備スケールを使用した腸洗浄の有効性は、結腸内視鏡検査の中止中に評価されます
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主要評価項目=腸の洗浄の成功 (すべてのセグメント スコア 2 以上) * ボストン腸準備スケール (0-9) 腸の 3 つのセグメントの合計。 0=不十分
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ボストン腸準備スケールを使用した腸洗浄の有効性は、結腸内視鏡検査の中止中に評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tae-Geun Gweon, Ph.D、PROFESSOR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OC17MESI0060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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