- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03315949
Porovnání účinnosti čištění střev mezi dávkou ve stejný den a rozdělenou dávkou
Srovnání účinnosti čištění střev mezi dávkou ve stejný den a rozdělenou dávkou: Jedno centrum, zaslepená operátorem, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pro kolonoskopii je doporučenou metodou čištění střeva rozdělenou dávkou. Pro odpolední kolonoskopii je alternativní možností denní dávka pročištění střev. Nedávno bylo ověřeno čištění střev pro ranní kolonoskopii ve stejný den. Dosud neexistovala žádná studie, která by porovnávala účinnost čištění střev mezi dávkou ve stejný den a rozdělenou dávkou bez ohledu na dobu kolonoskopie. Cílem současné studie je porovnat účinnost čištění střev, nežádoucí účinky a snášenlivost pacienta mezi těmito dvěma skupinami.
Byli zahrnuti jedinci, kteří podstoupili kolonoskopii z různých důvodů. Po souhlasu s účastí ve studii byli účastníci studie náhodně rozděleni do skupin rozdělených dávek nebo stejných dávek. Čištění střev se provádí pomocí polyethylenglykolu (PEG). Veškerá kolonoskopie byla provedena mezi 10:00 a 18:00. Účastníci studie byli instruováni, aby požili 500 ml PEG každých 15 minut. Jedinci, kteří byli zařazeni do skupin rozdělených dávek, požili 2 1 PEG od 21:00 1 den před kolonoskopií. Zbývající 2 1 PEG byly požity 3-5 hodin před kolonoskopií. Ve skupině s dávkou ve stejný den byla očista střeva zahájena od 5:00 u subjektů, u kterých byla naplánována ranní kolonoskopie. Odpolední kolonoskopická skupina ve skupině s dávkou ve stejný den požila 2 1 PEG od 5:00. Zbývající 2 1 PEG byly dokončeny 3-5 hodin před kolonoskopií.
Účinnost čištění střev byla hodnocena pomocí Bostonské stupnice přípravy střev. Před kolonoskopií byly zkontrolovány vitální funkce a laboratorní testy. Účastníci studie vyplnili dotazník, který obsahoval pacientovu spokojenost, snášenlivost a nežádoucí účinky během očisty střev. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána účinnost čištění střev, snášenlivost pacienta a bezpečnostní profil. Úspěšná očista střeva byla odhadnuta na 85 % pro skupinu rozdělených dávek.
Vyšetřovatelé stanovili 10 % za nižší marži. Vzhledem k 10% vyřazení bude přijato celkem 352 subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizace a zaslepení:
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Specializovaná sestra vysvětlí způsob očisty střev. Vyšetřovatelé (endoskopisté) jsou slepí k metodě čištění střev.
Koncový bod:
Primárním koncovým bodem je úspěšná očista střev hodnocená Bostonskou stupnicí přípravy střev (BBPS). Úspěšná očista střeva je definována tak, že celý segment má 2 nebo 3 body. Endoskopisté posoudí BBPS při vysazení kolonoskopie.
Sekundárním koncovým bodem byla pacientova snášenlivost a bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků. Spokojenost pacientů s různými metodami očisty střeva a nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, závratě, únava) budou před kolonoskopií zjišťovány dotazníkem. Před kolonoskopií bude proveden krevní test.
Statistická analýza:
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána úspěšnost očisty střeva, snášenlivost pacienta a bezpečnostní profil. Studentův t test pro spojité proměnné a chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné.
Velikost vzorku:
Tato studie je studií non-inferioty. Za předpokladu, že úspěšnost čištění střev 85 % ve skupině s rozdělenými dávkami, byl významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami předpokládán na 10 %. Vzhledem k výkonu 80 % a rychlosti poklesu 10 % je zapotřebí celkem 352 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny subjekty, které z různých důvodů podstoupí kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
- ileus nebo obstrukce střev
- aktivní zánětlivé onemocnění střev
- pokročilá rakovina tlustého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dávkou ve stejný den
Účastníci, kteří v den kolonoskopie požijí čistič střev.
Účastník požije 4L PEG v den kolonoskopie.
|
Rozdílná metoda čištění střev pomocí stejného čisticího prostředku na střeva.
Skupina s dávkou ve stejný den: 4 l PEG budou požity v den kolonoskopie Spli-dávková skupina: 2 l PEG budou požity 1 den před kolonoskopií, zbývající 2 litry PEG budou požity v den kolonoskopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rozdělených dávek
Účastníci, kteří přijímají přípravek na čištění střev rozdělenou dávkou.
2 l PEG budou požity 1 den před kolonoskopií.
Zbývající 2 l čisticího prostředku na střeva budou spolknuty v den kolonoskopie.
|
Rozdílná metoda čištění střev pomocí stejného čisticího prostředku na střeva.
Skupina s dávkou ve stejný den: 4 l PEG budou požity v den kolonoskopie Spli-dávková skupina: 2 l PEG budou požity 1 den před kolonoskopií, zbývající 2 litry PEG budou požity v den kolonoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: Během vysazení kolonoskopie bude hodnocena účinnost čištění střeva pomocí Bostonské stupnice přípravy střeva
|
Primární cíl = úspěšná očista střev (všechny segmentové skóre 2 nebo vyšší) * Bostonská stupnice přípravy střeva (0-9) Součet 3 segmentů střeva. 0=neadekvátní
|
Během vysazení kolonoskopie bude hodnocena účinnost čištění střeva pomocí Bostonské stupnice přípravy střeva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OC17MESI0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol (PEG)
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.NáborKlinická studie fáze I pro vyhodnocení vzestupné dávky a účinky potravin PG-033 u zdravých dospělýchLichen Simplex ChronicusČína
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Procter and GambleDokončeno
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
ProGen. Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Austrálie
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království