Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti čištění střev mezi dávkou ve stejný den a rozdělenou dávkou

12. srpna 2020 aktualizováno: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Srovnání účinnosti čištění střev mezi dávkou ve stejný den a rozdělenou dávkou: Jedno centrum, zaslepená operátorem, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pro kolonoskopii je doporučenou metodou čištění střeva rozdělenou dávkou. Pro odpolední kolonoskopii je alternativní možností denní dávka pročištění střev. Nedávno bylo ověřeno čištění střev pro ranní kolonoskopii ve stejný den. Dosud neexistovala žádná studie, která by porovnávala účinnost čištění střev mezi dávkou ve stejný den a rozdělenou dávkou bez ohledu na dobu kolonoskopie. Cílem současné studie je porovnat účinnost čištění střev, nežádoucí účinky a snášenlivost pacienta mezi těmito dvěma skupinami.

Byli zahrnuti jedinci, kteří podstoupili kolonoskopii z různých důvodů. Po souhlasu s účastí ve studii byli účastníci studie náhodně rozděleni do skupin rozdělených dávek nebo stejných dávek. Čištění střev se provádí pomocí polyethylenglykolu (PEG). Veškerá kolonoskopie byla provedena mezi 10:00 a 18:00. Účastníci studie byli instruováni, aby požili 500 ml PEG každých 15 minut. Jedinci, kteří byli zařazeni do skupin rozdělených dávek, požili 2 1 PEG od 21:00 1 den před kolonoskopií. Zbývající 2 1 PEG byly požity 3-5 hodin před kolonoskopií. Ve skupině s dávkou ve stejný den byla očista střeva zahájena od 5:00 u subjektů, u kterých byla naplánována ranní kolonoskopie. Odpolední kolonoskopická skupina ve skupině s dávkou ve stejný den požila 2 1 PEG od 5:00. Zbývající 2 1 PEG byly dokončeny 3-5 hodin před kolonoskopií.

Účinnost čištění střev byla hodnocena pomocí Bostonské stupnice přípravy střev. Před kolonoskopií byly zkontrolovány vitální funkce a laboratorní testy. Účastníci studie vyplnili dotazník, který obsahoval pacientovu spokojenost, snášenlivost a nežádoucí účinky během očisty střev. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána účinnost čištění střev, snášenlivost pacienta a bezpečnostní profil. Úspěšná očista střeva byla odhadnuta na 85 % pro skupinu rozdělených dávek.

Vyšetřovatelé stanovili 10 % za nižší marži. Vzhledem k 10% vyřazení bude přijato celkem 352 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace a zaslepení:

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Specializovaná sestra vysvětlí způsob očisty střev. Vyšetřovatelé (endoskopisté) jsou slepí k metodě čištění střev.

Koncový bod:

Primárním koncovým bodem je úspěšná očista střev hodnocená Bostonskou stupnicí přípravy střev (BBPS). Úspěšná očista střeva je definována tak, že celý segment má 2 nebo 3 body. Endoskopisté posoudí BBPS při vysazení kolonoskopie.

Sekundárním koncovým bodem byla pacientova snášenlivost a bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků. Spokojenost pacientů s různými metodami očisty střeva a nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, závratě, únava) budou před kolonoskopií zjišťovány dotazníkem. Před kolonoskopií bude proveden krevní test.

Statistická analýza:

Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána úspěšnost očisty střeva, snášenlivost pacienta a bezpečnostní profil. Studentův t test pro spojité proměnné a chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné.

Velikost vzorku:

Tato studie je studií non-inferioty. Za předpokladu, že úspěšnost čištění střev 85 % ve skupině s rozdělenými dávkami, byl významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami předpokládán na 10 %. Vzhledem k výkonu 80 % a rychlosti poklesu 10 % je zapotřebí celkem 352 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny subjekty, které z různých důvodů podstoupí kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamická nestabilita
  • ileus nebo obstrukce střev
  • aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • pokročilá rakovina tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dávkou ve stejný den
Účastníci, kteří v den kolonoskopie požijí čistič střev. Účastník požije 4L PEG v den kolonoskopie.
Rozdílná metoda čištění střev pomocí stejného čisticího prostředku na střeva. Skupina s dávkou ve stejný den: 4 l PEG budou požity v den kolonoskopie Spli-dávková skupina: 2 l PEG budou požity 1 den před kolonoskopií, zbývající 2 litry PEG budou požity v den kolonoskopie
Ostatní jména:
  • kolyta
Aktivní komparátor: Skupina rozdělených dávek
Účastníci, kteří přijímají přípravek na čištění střev rozdělenou dávkou. 2 l PEG budou požity 1 den před kolonoskopií. Zbývající 2 l čisticího prostředku na střeva budou spolknuty v den kolonoskopie.
Rozdílná metoda čištění střev pomocí stejného čisticího prostředku na střeva. Skupina s dávkou ve stejný den: 4 l PEG budou požity v den kolonoskopie Spli-dávková skupina: 2 l PEG budou požity 1 den před kolonoskopií, zbývající 2 litry PEG budou požity v den kolonoskopie
Ostatní jména:
  • kolyta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: Během vysazení kolonoskopie bude hodnocena účinnost čištění střeva pomocí Bostonské stupnice přípravy střeva

Primární cíl = úspěšná očista střev (všechny segmentové skóre 2 nebo vyšší)

* Bostonská stupnice přípravy střeva (0-9) Součet 3 segmentů střeva. 0=neadekvátní

  1. chudý
  2. dobrý
  3. vynikající
Během vysazení kolonoskopie bude hodnocena účinnost čištění střeva pomocí Bostonské stupnice přípravy střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OC17MESI0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol (PEG)

Předplatit