Suolen puhdistustehokkuuden vertailu saman päivän annoksen ja jaetun annoksen välillä
Suolen puhdistustehokkuuden vertailu saman päivän annoksen ja jaetun annoksen välillä: yksi keskus, sokkoutunut käyttäjä, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suolen jaetun annoksen puhdistus on suositeltava menetelmä kolonoskopiaan. Iltapäivän kolonoskopiassa saman päivän annos suoliston puhdistusta on vaihtoehtoinen vaihtoehto. Äskettäin validoitiin saman päivän suolen puhdistus aamukolonoskopiaa varten. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu suolen puhdistustehoa saman päivän annoksen ja jaetun annoksen välillä kolonoskopian ajasta riippumatta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suoliston puhdistustehoa, haittavaikutuksia ja potilaan siedettävyyttä näiden kahden ryhmän välillä.
Mukaan otettiin koehenkilöt, joille tehtiin kolonoskopia eri syistä. Suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti jaettuun annokseen tai saman päivän annosryhmään. Suolen puhdistus tehdään polyetyleeniglykolilla (PEG). Kaikki kolonoskopia tehtiin klo 10-18 välillä. Tutkimuksen osallistujia kehotettiin nauttimaan 500 ml PEG:tä 15 minuutin välein. Koehenkilöt, jotka määrättiin jaettuun annosryhmään, nauttivat 2 l PEG:tä klo 21:00 alkaen 1 päivä ennen kolonoskopiaa. Loput 2 l PEG:tä nautittiin 3-5 tuntia ennen kolonoskopiaa. Saman päivän annosryhmässä suolen puhdistus aloitettiin klo 5.00 koehenkilöille, joille oli määrä saada kolonoskopia aamulla. Iltapäivän kolonoskopiaryhmä saman päivän annosryhmässä nieli 2 l PEG:tä klo 5.00 alkaen. Jäljelle jäänyt 2 l PEG lopetettiin 3-5 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Suolen puhdistustehoa arvioitiin Bostonin suolen valmisteluasteikolla. Elintoiminnot ja laboratoriokokeet tarkastettiin ennen kolonoskopiaa. Tutkimuksen osallistujat täyttivät kyselylomakkeen, joka sisälsi potilaan tyytyväisyyden, siedettävyyden ja haittatapahtuman suolen puhdistuksen aikana. Suolen puhdistustehoa, potilaan siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia verrattiin kahden ryhmän välillä. Onnistuneen suolen puhdistuksen arvioitiin 85 %:lla jaetun annoksen ryhmässä.
Tutkijat asettivat 10 % alemmalle marginaalille. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen, palvelukseen otetaan yhteensä 352 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa. Erikoishoitaja selittää suolen puhdistusmenetelmän. Tutkijat (endoskopistit) ovat sokeita suoliston puhdistusmenetelmälle.
Päätepiste:
Ensisijainen päätepiste on onnistunut suolen puhdistus, joka on arvioitu Bostonin suolen valmistuksen (BBPS) asteikolla. Onnistunut suolen puhdistus määritellään, kun kaikki segmentit ovat 2 tai 3 pistettä. Endoskopistit arvioivat BBPS:n, kun kolonoskopia peruuntuu.
Toissijainen päätepiste oli potilaan siedettävyys ja turvallisuusprofiili, mukaan lukien haittatapahtumat. Potilaan tyytyväisyys eri suoliston puhdistusmenetelmiin ja haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, väsymys) selvitetään kyselylomakkeella ennen kolonoskopiaa. Verikoe tehdään ennen kolonoskopiaa.
Tilastollinen analyysi:
Suolen puhdistuksen onnistumista, potilaan siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Studentin t-testi jatkuville muuttujille ja chi-neliö-testi tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille.
Otoskoko:
Tämä tutkimus on ei-alempiarvoisuustutkimus. Olettaen, että suolen puhdistuksen onnistumisaste on 85 % jaetun annoksen saaneessa ryhmässä, merkittäväksi eroksi näiden kahden ryhmän välillä oletettiin 10 %. Kun otetaan huomioon 80 % teho ja 10 % pudotusnopeus, tarvitaan yhteensä 352 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki tutkittavat, joille tehdään kolonoskopia eri syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaaminen epävakaus
- ileus tai suolitukos
- aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saman päivän annosryhmä
Osallistujat, jotka nauttivat suolen puhdistusainetta kolonoskopiapäivänä.
Osallistuja ottaa 4 litran PEG:n kolonoskopiapäivänä.
|
Erilainen menetelmä suolen puhdistamiseen käyttämällä samaa suoliston puhdistusainetta.
Saman päivän annosryhmä: 4 l PEG:tä nautitaan kolonoskopiapäivänä Jaettu annosryhmä: 2 l PEG otetaan 1 päivä ennen kolonoskopiaa, loput 2 l PEG otetaan kolonoskopiapäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jaettu annosryhmä
Osallistujat, jotka nauttivat suolenpuhdistusainetta jaettuna annoksena.
2 l PEG:tä otetaan 1 päivä ennen kolonoskopiaa.
Loput 2 litraa suolenpuhdistusainetta nautitaan kolonoskopiapäivänä.
|
Erilainen menetelmä suolen puhdistamiseen käyttämällä samaa suoliston puhdistusainetta.
Saman päivän annosryhmä: 4 l PEG:tä nautitaan kolonoskopiapäivänä Jaettu annosryhmä: 2 l PEG otetaan 1 päivä ennen kolonoskopiaa, loput 2 l PEG otetaan kolonoskopiapäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: Suolen puhdistustehoa Bostonin suolen valmisteluasteikolla arvioidaan kolonoskopian poistumisen yhteydessä
|
Ensisijainen päätepiste = Onnistunut suolen puhdistus (kaikki segmentit 2 tai enemmän) * Bostonin suolen valmistusasteikko (0-9) 3 suolen segmentin summa. 0 = riittämätön
|
Suolen puhdistustehoa Bostonin suolen valmisteluasteikolla arvioidaan kolonoskopian poistumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC17MESI0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykoli (PEG)
-
Ningbo No. 1 HospitalValmis
-
BioMarin PharmaceuticalValmis
-
Inje UniversityValmisKolonoskopia | Suolen valmisteluKorean tasavalta
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaaKiina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)Kiina
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.ATuntematon
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...RekrytointiKrooninen hepatiitti BKiina
-
Vanderbilt UniversityRekrytointi
-
Devirex AGLopetettu