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Confronto dell'efficacia della pulizia dell'intestino tra la dose dello stesso giorno e la dose frazionata

12 agosto 2020 aggiornato da: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Confronto dell'efficacia della pulizia intestinale tra la dose nello stesso giorno e la dose frazionata: un singolo centro, operatore in cieco, studio prospettico randomizzato controllato

La pulizia dell'intestino a dose divisa è il metodo raccomandato per la colonscopia. Per la colonscopia pomeridiana, la dose giornaliera di pulizia intestinale è un'opzione alternativa. Recentemente, è stata convalidata la pulizia dell'intestino in giornata per la colonscopia mattutina. Ad oggi, non esisteva uno studio che confrontasse l'efficacia della pulizia intestinale tra la dose dello stesso giorno e la dose frazionata indipendentemente dal tempo della colonscopia. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia della pulizia intestinale, gli eventi avversi e la tollerabilità del paziente tra i due gruppi.

Sono stati inclusi soggetti sottoposti a colonscopia per vari motivi. Dopo aver accettato di partecipare allo studio, i partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale alla dose divisa o al gruppo di dose dello stesso giorno. La pulizia dell'intestino viene eseguita utilizzando polietilenglicole (PEG). Tutta la colonscopia è stata eseguita tra le 10:00 e le 18:00. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di ingerire 500 ml di PEG ogni 15 minuti. I soggetti che sono stati assegnati al gruppo a dose divisa hanno ingerito 2 litri di PEG dalle 21:00 1 giorno prima della colonscopia. I restanti 2 litri di PEG sono stati ingeriti 3-5 ore prima della colonscopia. Nel gruppo della dose dello stesso giorno, la pulizia dell'intestino è stata avviata dalle 5 del mattino per i soggetti che dovevano ricevere la colonscopia al mattino. Il gruppo della colonscopia pomeridiana nel gruppo della dose dello stesso giorno ha ingerito 2 litri di PEG dalle 5 del mattino. Il restante 2L PEG è stato terminato 3-5 ore prima della colonscopia.

L'efficacia della pulizia intestinale è stata valutata utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston. I segni vitali e gli esami di laboratorio sono stati controllati prima della colonscopia. I partecipanti allo studio hanno completato un questionario che conteneva la soddisfazione, la tollerabilità e gli eventi avversi del paziente durante la pulizia intestinale. L'efficacia della pulizia intestinale, la tollerabilità del paziente e il profilo di sicurezza sono stati confrontati tra i due gruppi. Il successo della pulizia intestinale è stato stimato all'85% per il gruppo a dose divisa.

Gli investigatori hanno fissato il 10% per il margine inferiore. Considerando il 10% di drop out, verranno reclutati complessivamente 352 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione e accecamento:

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Un'infermiera specializzata spiegherà il metodo di pulizia dell'intestino. Gli investigatori (endoscopisti) sono ciechi rispetto al metodo di pulizia dell'intestino.

Punto finale:

L'endpoint primario è la pulizia intestinale riuscita valutata dalla scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS). La pulizia intestinale riuscita è definita come tutto il segmento è di 2 o 3 punti. Gli endoscopisti valuteranno la BBPS al ritiro della colonscopia.

L'endpoint secondario era la tollerabilità del paziente e il profilo di sicurezza, inclusi gli eventi avversi. La soddisfazione del paziente per il diverso metodo di pulizia intestinale e gli eventi avversi (nausea, vomito, vertigini, affaticamento) saranno indagati mediante questionario prima della colonscopia. L'esame del sangue verrà eseguito prima della colonscopia.

Analisi statistica:

Il successo della pulizia intestinale, la tollerabilità del paziente e il profilo di sicurezza saranno confrontati tra i due gruppi. Test t di Student per variabili continue e test chi-quadrato o test esatto di Fisher per variabili categoriche.

Misura di prova:

Questo studio è uno studio di non inferiorità. Supponendo che il tasso di successo della pulizia intestinale sia dell'85% nel gruppo a dose frazionata, la differenza significativa tra i due gruppi è stata ipotizzata al 10%. Considerando l'80% di potenza e il 10% di drop rate, è necessario un totale di 352 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i soggetti che si sottopongono a colonscopia a vario titolo.

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • ileo o ostruzione intestinale
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • carcinoma del colon avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di somministrazione nello stesso giorno
Partecipanti che ingeriscono detergente per l'intestino il giorno della colonscopia. Il partecipante ingerirà il PEG 4L il giorno della colonscopia.
Droga: Polietilenglicole (PEG)
Metodo diverso per la pulizia dell'intestino utilizzando lo stesso detergente intestinale. Gruppo con dose nello stesso giorno: 4 litri di PEG verranno ingeriti il ​​giorno della colonscopia Gruppo con doppia dose: 2 litri di PEG verranno ingeriti 1 giorno prima della colonscopia, i restanti 2 litri di PEG verranno ingeriti il ​​giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • colito
Comparatore attivo: Gruppo split-dose
Partecipanti che ingeriscono il detergente per l'intestino in dosi frazionate. 2L PEG sarà ingerito 1 giorno prima della colonscopia. I restanti 2 litri di detergente per l'intestino verranno ingeriti il ​​giorno della colonscopia.
Droga: Polietilenglicole (PEG)
Metodo diverso per la pulizia dell'intestino utilizzando lo stesso detergente intestinale. Gruppo con dose nello stesso giorno: 4 litri di PEG verranno ingeriti il ​​giorno della colonscopia Gruppo con doppia dose: 2 litri di PEG verranno ingeriti 1 giorno prima della colonscopia, i restanti 2 litri di PEG verranno ingeriti il ​​giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • colito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: L'efficacia della pulizia dell'intestino utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston sarà valutata durante l'interruzione della colonscopia

Endpoint primario=Pulizia intestinale riuscita (tutti i punteggi segmentali 2 o superiori)

* Scala di preparazione dell'intestino di Boston (0-9) Somma di 3 segmenti dell'intestino. 0=inadeguato

  1. povero
  2. Bene
  3. eccellente
L'efficacia della pulizia dell'intestino utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston sarà valutata durante l'interruzione della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC17MESI0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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