- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03315949
Сравнение эффективности очищения кишечника между дозой в тот же день и разделенной дозой
Сравнение эффективности очищения кишечника между дозами, принимаемыми в один и тот же день, и разделенными дозами: одноцентровое, слепое для оператора, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Очищение кишечника дробными дозами рекомендуется для колоноскопии. Для послеобеденной колоноскопии альтернативным вариантом является очищение кишечника в тот же день. Недавно было одобрено очищение кишечника в тот же день для утренней колоноскопии. На сегодняшний день не проводилось исследования, в котором сравнивалась бы эффективность очищения кишечника между дозой в один и тот же день и разделенной дозой, независимо от времени колоноскопии. Целью текущего исследования является сравнение эффективности очищения кишечника, нежелательных явлений и переносимости пациентами между двумя группами.
В исследование были включены пациенты, перенесшие колоноскопию по разным причинам. После согласия на участие в исследовании участники исследования были случайным образом распределены в группу с разделенной дозой или в группу с той же дневной дозой. Очищение кишечника осуществляется с помощью полиэтиленгликоля (ПЭГ). Все колоноскопии проводились с 10:00 до 18:00. Участники исследования были проинструктированы принимать 500 мл ПЭГ каждые 15 минут. Субъекты, которые были отнесены к группе с разделенной дозой, принимали 2 л ПЭГ с 9 часов вечера за 1 день до колоноскопии. Оставшиеся 2 л ПЭГ принимали за 3-5 часов до колоноскопии. В группе с дозой в тот же день очищение кишечника начиналось с 5 утра для субъектов, которым планировалось провести колоноскопию утром. Группа послеобеденной колоноскопии в группе с дозой в тот же день принимала 2 л ПЭГ с 5 утра. Оставшиеся 2 л ПЭГ были израсходованы за 3-5 часов до колоноскопии.
Эффективность очищения кишечника оценивали по бостонской шкале подготовки кишечника. Перед колоноскопией проверялись основные показатели жизнедеятельности и лабораторные анализы. Участники исследования заполнили анкету, в которой были указаны удовлетворенность пациентов, переносимость и нежелательные явления во время очищения кишечника. Эффективность очищения кишечника, переносимость пациентами и профиль безопасности сравнивали между двумя группами. Успешная очистка кишечника оценивалась в 85% для группы с разделенной дозой.
Исследователи установили 10% для нижней маржи. С учетом отсева 10% всего будет набрано 352 субъекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация и ослепление:
Рандомизация будет производиться с использованием сгенерированного компьютером списка рандомизации. Специализированная медсестра объяснит метод очищения кишечника. Исследователи (эндоскописты) не знают метода очистки кишечника.
Конечная точка:
Первичной конечной точкой является успешное очищение кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS). Успешное очищение кишечника определяется, когда весь сегмент равен 2 или 3 баллам. Эндоскописты оценят BBPS при отмене колоноскопии.
Вторичной конечной точкой была переносимость и профиль безопасности пациента, включая нежелательные явления. Удовлетворенность пациента различными методами очистки кишечника и нежелательные явления (тошнота, рвота, головокружение, утомляемость) будут исследованы с помощью анкеты перед колоноскопией. Перед колоноскопией будет сделан анализ крови.
Статистический анализ:
Успех очищения кишечника, переносимость препарата пациентом и профиль безопасности будут сравниваться между двумя группами. Критерий Стьюдента для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных.
Размер образца:
Это исследование не является исследованием неполноценности. Предполагая, что показатель успешного очищения кишечника составляет 85% в группе, получавшей разделенную дозу, предполагаемая значительная разница между двумя группами составляет 10%. Учитывая мощность 80% и вероятность выпадения 10%, всего требуется 352 участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все субъекты, которые проходят колоноскопию по разным причинам.
Критерий исключения:
- гемодинамическая нестабильность
- кишечная непроходимость или кишечная непроходимость
- активное воспалительное заболевание кишечника
- запущенный рак толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа доз в тот же день
Участники, принимавшие очищающее средство для кишечника в день колоноскопии.
Участник проглотит 4 л ПЭГ в день колоноскопии.
|
Различные методы очистки кишечника с использованием одного и того же средства для очистки кишечника.
Группа с дозой в тот же день: 4 л ПЭГ будет приниматься в день колоноскопии Группа с разделенной дозой: 2 л ПЭГ будет приниматься за 1 день до колоноскопии, оставшиеся 2 л ПЭГ будут приниматься в день колоноскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа с разделенной дозой
Участники, принимавшие очиститель кишечника дробными дозами.
2 л ПЭГ принимают за 1 день до колоноскопии.
Оставшиеся 2 л очистителя кишечника будут приняты внутрь в день колоноскопии.
|
Различные методы очистки кишечника с использованием одного и того же средства для очистки кишечника.
Группа с дозой в тот же день: 4 л ПЭГ будет приниматься в день колоноскопии Группа с разделенной дозой: 2 л ПЭГ будет приниматься за 1 день до колоноскопии, оставшиеся 2 л ПЭГ будут приниматься в день колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: Эффективность очищения кишечника с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника будет оцениваться во время отмены колоноскопии.
|
Первичная конечная точка = успешное очищение кишечника (оценка всех сегментов 2 или выше) * Бостонская шкала подготовки кишечника (0-9) Сумма 3 сегментов кишечника. 0 = неадекватно
|
Эффективность очищения кишечника с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника будет оцениваться во время отмены колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OC17MESI0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
-
Tanta UniversityРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноПитательная трубкаСоединенные Штаты
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowПрекращено
-
Duzce UniversityЗавершенныйБремя воспитателя | Мобильное приложение | Чрескожная эндоскопическая гастростомияТурция
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalЗавершенныйУровень перистомальной инфекции | Постинтервенционное кровотечение | Постинтервенционная смертностьГермания
-
AmgenЗавершенный
-
Stanford UniversityAutism SpeaksЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Jerry DangПрекращеноЗондовое питание | Аспирационная пневмония | Энтеральные каналыСоединенные Штаты
-
Contamac LtdОтозван
-
Tangible ScienceUniversity of California, Davis; Nova Southeastern University; Illinois College of...ЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты