Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van darmreiniging tussen dosis op dezelfde dag versus gesplitste dosis

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van darmreiniging tussen dosis op dezelfde dag versus gesplitste dosis: een enkel centrum, geblindeerde operator, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Split-dosis darmreiniging is de aanbevolen methode voor colonoscopie. Voor colonoscopie in de middag is een dosis darmreiniging op dezelfde dag een alternatieve optie. Onlangs werd de darmreiniging op dezelfde dag voor colonoscopie in de ochtend gevalideerd. Tot op heden was er geen studie waarin de werkzaamheid van de darmreiniging werd vergeleken tussen een dosis op dezelfde dag en een gesplitste dosis, ongeacht het tijdstip van de colonoscopie. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van de darmreiniging, bijwerkingen en de verdraagbaarheid van de patiënt tussen de twee groepen te vergelijken.

Proefpersonen die om verschillende redenen een colonoscopie ondergingen, werden geïncludeerd. Nadat ze hadden ingestemd met deelname aan het onderzoek, werden de deelnemers aan het onderzoek willekeurig toegewezen aan een gesplitste dosis of dezelfde dagdosisgroep. Darmreiniging gebeurt met behulp van polyethyleenglycol (PEG). Alle colonoscopie werd gedaan tussen 10.00 uur en 18.00 uur. Deelnemers aan de studie kregen de instructie om elke 15 minuten 500 ml PEG in te nemen. Proefpersonen die waren toegewezen aan een gesplitste dosisgroep namen 2L PEG in vanaf 21.00 uur 1 dag vóór colonoscopie. De resterende 2L PEG werd 3-5 uur vóór colonoscopie ingenomen. In dezelfde dagdosisgroep werd vanaf 5 uur 's ochtends begonnen met darmreiniging voor proefpersonen die 's ochtends een colonoscopie zouden ondergaan. De middagcolonoscopiegroep in dezelfde dagdosisgroep nam 2L PEG in vanaf 05.00 uur. De resterende 2L PEG was 3-5 uur voor colonoscopie klaar.

De werkzaamheid van de darmreiniging werd beoordeeld met behulp van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding. Vitale functies en laboratoriumtests werden gecontroleerd vóór colonoscopie. Deelnemers aan de studie vulden een vragenlijst in die de tevredenheid van de patiënt, de verdraagbaarheid en bijwerkingen tijdens de darmreiniging bevatte. De doeltreffendheid van de darmreiniging, de verdraagbaarheid van de patiënt en het veiligheidsprofiel werden tussen de twee groepen vergeleken. Succesvolle darmreiniging werd geschat op 85% voor de gesplitste dosisgroep.

De onderzoekers stelden 10% vast voor een lagere marge. Rekening houdend met 10% uitval, worden in totaal 352 proefpersonen geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie en blindering:

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Een gespecialiseerde verpleegkundige legt de methode van darmreiniging uit. Onderzoekers (endoscopisten) zijn blind voor de darmreinigingsmethode.

Eindpunt:

Het primaire eindpunt is een succesvolle darmreiniging, beoordeeld op de Boston Darm Preparation (BBPS)-schaal. Succesvolle darmreiniging wordt gedefinieerd als alle segmenten 2 of 3 punten. Endoscopisten zullen BBPS beoordelen bij stopzetting van de colonoscopie.

Het secundaire eindpunt was de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van de patiënt, inclusief bijwerkingen. De tevredenheid van de patiënt over de verschillende methodes van darmreiniging en bijwerkingen (misselijkheid, braken, duizeligheid, vermoeidheid) zullen worden onderzocht door middel van een vragenlijst voorafgaand aan colonoscopie. Voorafgaand aan de colonoscopie vindt bloedonderzoek plaats.

Statistische analyse:

Het succes van de darmreiniging, de verdraagbaarheid van de patiënt en het veiligheidsprofiel zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Student t-toets voor continue variabelen en de chikwadraattoets of Fisher exact-toets voor categorische variabelen.

Steekproefgrootte:

Deze studie is een non-inferioty studie. Ervan uitgaande dat het succespercentage van de darmreiniging 85% was in de groep met gesplitste dosis, werd verondersteld dat het significante verschil tussen de twee groepen 10% was. Uitgaande van 80% power en 10% drop rate zijn er in totaal 352 deelnemers nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle proefpersonen die om verschillende redenen een colonoscopie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamische instabiliteit
  • ileus of darmobstructie
  • actieve inflammatoire darmziekte
  • vergevorderde darmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisgroep voor dezelfde dag
Deelnemers die darmreiniger innemen op de dag van colonoscopie. De deelnemer neemt de 4L PEG in op de dag van de colonoscopie.
Verschillende methode voor darmreiniging met dezelfde darmreiniger. Doseringsgroep op dezelfde dag: 4L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie Spli-dosisgroep: 2L PEG wordt 1 dag voor de colonoscopie ingenomen, resterende 2L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie
Andere namen:
  • coliet
Actieve vergelijker: Groep met gesplitste dosis
Deelnemers die darmreiniger innemen in een gesplitste dosis. 2L PEG wordt 1 dag voor colonoscopie ingenomen. De resterende 2L darmreiniger wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie.
Verschillende methode voor darmreiniging met dezelfde darmreiniger. Doseringsgroep op dezelfde dag: 4L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie Spli-dosisgroep: 2L PEG wordt 1 dag voor de colonoscopie ingenomen, resterende 2L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie
Andere namen:
  • coliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: De doeltreffendheid van de darmreiniging met behulp van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding zal worden beoordeeld tijdens het staken van de colonoscopie

Primair eindpunt=Succesvolle darmreiniging (alle segmentscore 2 of hoger)

* Boston darmvoorbereidingsschaal (0-9) Som van 3 darmsegmenten. 0=onvoldoende

  1. arm
  2. Goed
  3. uitstekend
De doeltreffendheid van de darmreiniging met behulp van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding zal worden beoordeeld tijdens het staken van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OC17MESI0060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol (PEG)

Abonneren