- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03315949
Vergelijking van de werkzaamheid van darmreiniging tussen dosis op dezelfde dag versus gesplitste dosis
Vergelijking van de werkzaamheid van darmreiniging tussen dosis op dezelfde dag versus gesplitste dosis: een enkel centrum, geblindeerde operator, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Split-dosis darmreiniging is de aanbevolen methode voor colonoscopie. Voor colonoscopie in de middag is een dosis darmreiniging op dezelfde dag een alternatieve optie. Onlangs werd de darmreiniging op dezelfde dag voor colonoscopie in de ochtend gevalideerd. Tot op heden was er geen studie waarin de werkzaamheid van de darmreiniging werd vergeleken tussen een dosis op dezelfde dag en een gesplitste dosis, ongeacht het tijdstip van de colonoscopie. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van de darmreiniging, bijwerkingen en de verdraagbaarheid van de patiënt tussen de twee groepen te vergelijken.
Proefpersonen die om verschillende redenen een colonoscopie ondergingen, werden geïncludeerd. Nadat ze hadden ingestemd met deelname aan het onderzoek, werden de deelnemers aan het onderzoek willekeurig toegewezen aan een gesplitste dosis of dezelfde dagdosisgroep. Darmreiniging gebeurt met behulp van polyethyleenglycol (PEG). Alle colonoscopie werd gedaan tussen 10.00 uur en 18.00 uur. Deelnemers aan de studie kregen de instructie om elke 15 minuten 500 ml PEG in te nemen. Proefpersonen die waren toegewezen aan een gesplitste dosisgroep namen 2L PEG in vanaf 21.00 uur 1 dag vóór colonoscopie. De resterende 2L PEG werd 3-5 uur vóór colonoscopie ingenomen. In dezelfde dagdosisgroep werd vanaf 5 uur 's ochtends begonnen met darmreiniging voor proefpersonen die 's ochtends een colonoscopie zouden ondergaan. De middagcolonoscopiegroep in dezelfde dagdosisgroep nam 2L PEG in vanaf 05.00 uur. De resterende 2L PEG was 3-5 uur voor colonoscopie klaar.
De werkzaamheid van de darmreiniging werd beoordeeld met behulp van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding. Vitale functies en laboratoriumtests werden gecontroleerd vóór colonoscopie. Deelnemers aan de studie vulden een vragenlijst in die de tevredenheid van de patiënt, de verdraagbaarheid en bijwerkingen tijdens de darmreiniging bevatte. De doeltreffendheid van de darmreiniging, de verdraagbaarheid van de patiënt en het veiligheidsprofiel werden tussen de twee groepen vergeleken. Succesvolle darmreiniging werd geschat op 85% voor de gesplitste dosisgroep.
De onderzoekers stelden 10% vast voor een lagere marge. Rekening houdend met 10% uitval, worden in totaal 352 proefpersonen geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie en blindering:
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Een gespecialiseerde verpleegkundige legt de methode van darmreiniging uit. Onderzoekers (endoscopisten) zijn blind voor de darmreinigingsmethode.
Eindpunt:
Het primaire eindpunt is een succesvolle darmreiniging, beoordeeld op de Boston Darm Preparation (BBPS)-schaal. Succesvolle darmreiniging wordt gedefinieerd als alle segmenten 2 of 3 punten. Endoscopisten zullen BBPS beoordelen bij stopzetting van de colonoscopie.
Het secundaire eindpunt was de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van de patiënt, inclusief bijwerkingen. De tevredenheid van de patiënt over de verschillende methodes van darmreiniging en bijwerkingen (misselijkheid, braken, duizeligheid, vermoeidheid) zullen worden onderzocht door middel van een vragenlijst voorafgaand aan colonoscopie. Voorafgaand aan de colonoscopie vindt bloedonderzoek plaats.
Statistische analyse:
Het succes van de darmreiniging, de verdraagbaarheid van de patiënt en het veiligheidsprofiel zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Student t-toets voor continue variabelen en de chikwadraattoets of Fisher exact-toets voor categorische variabelen.
Steekproefgrootte:
Deze studie is een non-inferioty studie. Ervan uitgaande dat het succespercentage van de darmreiniging 85% was in de groep met gesplitste dosis, werd verondersteld dat het significante verschil tussen de twee groepen 10% was. Uitgaande van 80% power en 10% drop rate zijn er in totaal 352 deelnemers nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 02143
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle proefpersonen die om verschillende redenen een colonoscopie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- ileus of darmobstructie
- actieve inflammatoire darmziekte
- vergevorderde darmkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisgroep voor dezelfde dag
Deelnemers die darmreiniger innemen op de dag van colonoscopie.
De deelnemer neemt de 4L PEG in op de dag van de colonoscopie.
|
Verschillende methode voor darmreiniging met dezelfde darmreiniger.
Doseringsgroep op dezelfde dag: 4L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie Spli-dosisgroep: 2L PEG wordt 1 dag voor de colonoscopie ingenomen, resterende 2L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep met gesplitste dosis
Deelnemers die darmreiniger innemen in een gesplitste dosis.
2L PEG wordt 1 dag voor colonoscopie ingenomen.
De resterende 2L darmreiniger wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie.
|
Verschillende methode voor darmreiniging met dezelfde darmreiniger.
Doseringsgroep op dezelfde dag: 4L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie Spli-dosisgroep: 2L PEG wordt 1 dag voor de colonoscopie ingenomen, resterende 2L PEG wordt ingenomen op de dag van de colonoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: De doeltreffendheid van de darmreiniging met behulp van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding zal worden beoordeeld tijdens het staken van de colonoscopie
|
Primair eindpunt=Succesvolle darmreiniging (alle segmentscore 2 of hoger) * Boston darmvoorbereidingsschaal (0-9) Som van 3 darmsegmenten. 0=onvoldoende
|
De doeltreffendheid van de darmreiniging met behulp van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding zal worden beoordeeld tijdens het staken van de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Geun Gweon, Ph.D, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OC17MESI0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol (PEG)
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaascarcinoomVerenigde Staten
-
Shandong UniversityVoltooid
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityOnbekendEndoscopie | Oplossingen voor darmvoorbereidingCanada
-
Ningbo No. 1 HospitalVoltooid
-
Ningbo No. 1 HospitalVoltooid
-
Queen's UniversityBeëindigdVoorbereiding van de darmCanada
-
BioMarin PharmaceuticalVoltooid
-
Jerry DangBeëindigdSondevoeding | Aspiratie Longontstekingen | Enterale voedingenVerenigde Staten
-
Inje UniversityVoltooidColonoscopie | Voorbereiding van de darmKorea, republiek van
-
Northwell HealthVoltooidConstipatie | Complicatie na de operatieVerenigde Staten