减少结核病负担的简化异烟肼预防性治疗策略 (SEARCH-IPT)
2025年6月2日 更新者:University of California, San Francisco
减轻结核病负担的简化异烟肼预防性治疗 (SPIRIT) 策略
本研究的总体目标是确定与国家标准做法相比,针对地区卫生官员 (DHO) 的多成分实施干预 (SPIRIT) 和额外的领导和管理培训是否可以增加 HIV 感染者的 IPT 启动,在乌干达的一项整群随机试验中。
研究概览
详细说明
未能在撒哈拉以南非洲的 HIV 感染者中使用异烟肼 (INH) 预防性治疗 (IPT),这是当今应对 HIV 流行病的证据与实践之间最大的实施差距之一。 拟议的研究将评估多组分干预措施的有效性,以提高乌干达两个地区的 IPT 吸收率。 研究设计是一项随机对照试验 (RCT),其中随机化单元是乌干达的地区集群。 这些集群由 5-7 个地区组成,邀请每个地区的地区卫生官员 (DHO) 和地区结核病和麻风病主管 (DTLS) 参与。 SPIRIT 干预基于 PRECEDE 框架,该框架概述了社交网络、社会影响和行为改变的重要性。
SEARCH-IPT 多组分干预包括:
- 将在地区 DHO 和 DTLS 的随机集群中形成一个教学协作,以创建一个小型协作,由具有 HIV 和 TB 专业知识的意见领袖领导,传播关于 IPT 和临床规则能力的新科学知识结核病,并促进 DHO 之间的讨论。
- 用于简化 IPT 实施的选项“工具包”将支持 DHO 通过研究物质贡献对其管理一线提供者和诊所的日常职能的比较有效性来扩大 IPT。
- 由教学协作组组成的报告协作组将目标定义为一个组,并在 3 年内每 6 个月重新召开一次会议(附加选项为 36 个月的最终报告返回),每个协作组都有机会分享进展和结果。
此外,将开展强化业务培训和“培训师培训”课程,以评估乌干达西南部地区第 1 阶段(试验跟进的第 1-3 年)干预组 DHO 强化业务培训的效果在试验随访的第 4-5 年期间开始 IPT(第 2 阶段)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
目标 1 - 精神干预:
纳入标准:
- 乌干达地区卫生官员或结核病地区主管(或其他 DHO 指定的结核病联络人)。
- 根据定义,DHO 或 TB 地区主管均年满 18 岁。
排除标准:
- 计划在随机化之前离开 DHO 或 TB 地区主管的职位。
- 来自乌干达坎帕拉和瓦基索地区的 DHO。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:目标 1:DHO 干预臂
被随机分配到多元 SPIRIT 干预的 DHO 或 TB 地区主管的选择。
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干预措施将包括在 DHO 和结核病主管小组之间实施教学协作,在 DHO 和一线提供者之间启用短信,并建立报告协作,DHO 将在其中收到有关其所在地区与其他地区相比在 IPT 管理方面的表现的反馈。
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无干预:目标 1:DHO 控制臂
DHO 或 TB 地区监督员的选择,他们被随机分配到国家护理标准,但不接受研究干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPT启动率
大体时间:2年
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在参与者监督的设施中,在艾滋病毒的成年人中,IPT启动的事件率(每年)的事件率。
平均计算为整个群集的平均速率(DHOS组)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Gabriel Chamie, MD, MPH、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Diane Havlir, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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