- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03315962
Упрощенная стратегия профилактической терапии изониазидом для снижения бремени туберкулеза (SEARCH-IPT)
Стратегия упрощенной профилактической терапии изониазидом (SPIRIT) для снижения бремени туберкулеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность использовать изониазид (INH) профилактическую терапию (IPT) у ВИЧ-инфицированных в странах Африки к югу от Сахары представляет собой один из самых больших пробелов в реализации между фактическими данными и практикой в современных ответных мерах на эпидемию ВИЧ. В предлагаемом исследовании будет оцениваться эффективность многокомпонентного вмешательства для улучшения внедрения ПТИ в двух регионах Уганды. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором единицей рандомизации являются кластеры округов в Уганде. Кластеры состоят из 5-7 районов, и к участию в них приглашаются окружной санитарный врач (DHO) и районный инспектор по ТБ и проказе (DTLS) от каждого района. Вмешательство SPIRIT основано на структуре PRECEDE, в которой подчеркивается важность социальных сетей, социального влияния и изменения поведения.
Многокомпонентное вмешательство SEARCH-IPT включает:
- Учебное сотрудничество, которое будет сформировано в рандомизированных кластерах районных DHO и DTLS для создания мини-сотрудничества, которое будет возглавлять лидер общественного мнения с опытом работы в области ВИЧ и ТБ, для распространения новых научных знаний об ИПТ и клинической способности управлять out TB, а также для облегчения обсуждения между DHO.
- «Набор инструментов» с вариантами упрощения внедрения ИПТ поможет DHO расширить масштабы ИПТ путем изучения сравнительной эффективности материального вклада в их повседневную деятельность по управлению передовыми поставщиками услуг и клиниками.
- Совместная отчетная группа, состоящая из групп совместной работы по обучению, будет определять цели как группа и повторно собираться каждые 6 месяцев в течение 3 лет (с дополнительной опцией 36 месяцев для окончательного отчета), где каждая группа имеет возможность поделиться прогрессом и Результаты.
Кроме того, будет проведен расширенный бизнес-тренинг и учебная программа «обучения инструкторов» для оценки эффекта расширенного бизнес-обучения среди DHO группы вмешательства на этапе 1 (1-3 годы последующего наблюдения) в юго-западном регионе Уганды. о начале ИПТ в течение 4-5 лет наблюдения за исследованием (фаза 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ЦЕЛЬ 1 — Вмешательство духа:
Критерии включения:
- Окружной медицинский работник или окружной инспектор по ТБ (или другое назначенное DHO координатор по ТБ) в Уганде.
- По определению, все DHO или окружные инспекторы по туберкулезу должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Запланированный уход с должности DHO или районного супервайзера по ТБ до рандомизации.
- DHO из округов Кампала и Вакисо, Уганда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 1: Рука вмешательства DHO
Выбор районных инспекторов DHO или ТБ, рандомизированных для участия в многокомпонентном вмешательстве SPIRIT.
|
Мероприятие будет включать в себя реализацию совместного обучения между группой DHO и инспекторов по ТБ, обеспечение обмена текстовыми сообщениями между DHO и поставщиками услуг первой линии, а также создание совместного отчета, где DHO будут получать отзывы об эффективности своего округа в администрировании IPT по сравнению с другими округами.
|
|
Без вмешательства: Цель 1: Рычаг управления DHO
Выбор DHO или районных руководителей по ТБ, рандомизированных в соответствии со стандартом медицинской помощи в стране, но не получающих исследуемое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инициации IPT
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень инцидентов инициации IPT (события на первое место) среди взрослых с ВИЧ в объектах, над которыми контролируется участники.
Среднее значение было рассчитано как средняя скорость по кластерам (группы DHO)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-21030
- R01AI125000 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .