Forenklet isoniazid-forebyggende terapistrategi for at reducere TB-byrden (SEARCH-IPT)
Forenklet isoniazid forebyggende terapi (SPIRIT) strategi for at reducere TB-byrden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den manglende anvendelse af isoniazid (INH) forebyggende terapi (IPT) hos HIV-inficerede individer i Afrika syd for Sahara repræsenterer en af de største enkeltstående implementeringsgab mellem evidens og praksis i dagens svar på HIV-epidemien. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en multi-komponent intervention for at forbedre IPT-optagelsen i to regioner i Uganda. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor randomiseringsenheden er klynger af distrikter i Uganda. Klyngerne består af 5-7 distrikter og District Health Officer (DHO) og District TB and Lepra Supervisor (DTLS) fra hvert distrikt inviteres til at deltage. SPIRIT-interventionen er baseret på PRECEDE-rammen, som beskriver vigtigheden af sociale netværk, social indflydelse og adfærdsændring.
SEARCH-IPT multikomponent-interventionen inkluderer:
- Et undervisningssamarbejde, som vil blive dannet inden for de randomiserede klynger af distrikts-DHO'er og DTLS'er for at skabe et mini-samarbejde, som vil blive ledet af en opinionsleder med hiv- og TB-ekspertise, for at sprede ny videnskabelig viden om IPT og den kliniske evne til at herske. ud af TB og for at lette diskussionen mellem DHO'er.
- Et "værktøjssæt" af muligheder for at lette IPT-implementeringen vil støtte DHO'er i at opskalere IPT gennem undersøgelse af den komparative effektivitet af materielle bidrag til deres daglige funktion med at administrere frontlinjeudbydere og klinikker.
- Et rapporteringssamarbejde bestående af undervisningssamarbejdsgrupperne vil definere mål som en gruppe og mødes igen hver 6. måned i 3 år (med den ekstra mulighed på 36 måneder for en endelig tilbagerapportering), hvor hvert samarbejde har mulighed for at dele fremskridt og resultater.
Derudover vil der blive gennemført en forbedret erhvervstræning og 'træning af trænere'-pensum for at evaluere effekten af forbedret erhvervstræning blandt interventionsgruppe DHO'er fra fase 1 (år 1-3 af forsøgsopfølgning) i den sydvestlige Uganda-region om IPT-initiering i år 4-5 af forsøgsopfølgning (fase 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
MÅL 1 - Spirit Intervention:
Inklusionskriterier:
- District Health Officer eller TB District Supervisor (eller anden DHO-udnævnt TB focal person) i Uganda.
- Per definition er DHO eller TB District Supervisor alle ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt afgang fra stilling som DHO eller TB District Supervisor forud for randomisering.
- DHO'er fra Kampala og Wakiso distrikter, Uganda.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 1: DHO Intervention Arm
Et udvalg af DHO- eller TB-distriktsvejledere, der er randomiseret til multikomponent SPIRIT-interventionen.
|
Interventionen vil omfatte implementering af et undervisningssamarbejde mellem en gruppe af DHO'er og TB-supervisorer, muliggør tekstbeskeder mellem DHO'er og frontlinjeudbydere og etablering af et rapportsamarbejde, hvor DHO'er vil modtage feedback om deres distrikts præstationer med at administrere IPT sammenlignet med andre distrikter.
|
|
Ingen indgriben: Mål 1: DHO kontrolarm
Et udvalg af DHO- eller TB-distriktsvejledere, der er randomiseret til landets standardbehandling, men ikke til at modtage undersøgelsesinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPT -initieringshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Hændelsesfrekvens af IPT-initiering (begivenheder pr. Personår) blandt voksne med HIV i faciliteter, som deltagerne overvåger.
Gennemsnit blev beregnet som den gennemsnitlige hastighed på tværs af klyngerne (grupper af DHO'er)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-21030
- R01AI125000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .