Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet isoniazid-forebyggende terapistrategi for at reducere TB-byrden (SEARCH-IPT)

4. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Forenklet isoniazid forebyggende terapi (SPIRIT) strategi for at reducere TB-byrden

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en multi-komponent implementeringsintervention (SPIRIT) og yderligere ledelses- og ledelsestræning, der er rettet mod District Health Officers (DHO'er), kan øge IPT-initiering blandt HIV-inficerede personer sammenlignet med landestandardpraksis, i et randomiseret klyngeforsøg i Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den manglende anvendelse af isoniazid (INH) forebyggende terapi (IPT) hos HIV-inficerede individer i Afrika syd for Sahara repræsenterer en af ​​de største enkeltstående implementeringsgab mellem evidens og praksis i dagens svar på HIV-epidemien. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en multi-komponent intervention for at forbedre IPT-optagelsen i to regioner i Uganda. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor randomiseringsenheden er klynger af distrikter i Uganda. Klyngerne består af 5-7 distrikter og District Health Officer (DHO) og District TB and Lepra Supervisor (DTLS) fra hvert distrikt inviteres til at deltage. SPIRIT-interventionen er baseret på PRECEDE-rammen, som beskriver vigtigheden af ​​sociale netværk, social indflydelse og adfærdsændring.

SEARCH-IPT multikomponent-interventionen inkluderer:

  • Et undervisningssamarbejde, som vil blive dannet inden for de randomiserede klynger af distrikts-DHO'er og DTLS'er for at skabe et mini-samarbejde, som vil blive ledet af en opinionsleder med hiv- og TB-ekspertise, for at sprede ny videnskabelig viden om IPT og den kliniske evne til at herske. ud af TB og for at lette diskussionen mellem DHO'er.
  • Et "værktøjssæt" af muligheder for at lette IPT-implementeringen vil støtte DHO'er i at opskalere IPT gennem undersøgelse af den komparative effektivitet af materielle bidrag til deres daglige funktion med at administrere frontlinjeudbydere og klinikker.
  • Et rapporteringssamarbejde bestående af undervisningssamarbejdsgrupperne vil definere mål som en gruppe og mødes igen hver 6. måned i 3 år (med den ekstra mulighed på 36 måneder for en endelig tilbagerapportering), hvor hvert samarbejde har mulighed for at dele fremskridt og resultater.

Derudover vil der blive gennemført en forbedret erhvervstræning og 'træning af trænere'-pensum for at evaluere effekten af ​​forbedret erhvervstræning blandt interventionsgruppe DHO'er fra fase 1 (år 1-3 af forsøgsopfølgning) i den sydvestlige Uganda-region om IPT-initiering i år 4-5 af forsøgsopfølgning (fase 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

MÅL 1 - Spirit Intervention:

Inklusionskriterier:

  • District Health Officer eller TB District Supervisor (eller anden DHO-udnævnt TB focal person) i Uganda.
  • Per definition er DHO eller TB District Supervisor alle ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt afgang fra stilling som DHO eller TB District Supervisor forud for randomisering.
  • DHO'er fra Kampala og Wakiso distrikter, Uganda.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1: DHO Intervention Arm
Et udvalg af DHO- eller TB-distriktsvejledere, der er randomiseret til multikomponent SPIRIT-interventionen.
Adfærdsmæssigt: ÅNDEN Intervention
Interventionen vil omfatte implementering af et undervisningssamarbejde mellem en gruppe af DHO'er og TB-supervisorer, muliggør tekstbeskeder mellem DHO'er og frontlinjeudbydere og etablering af et rapportsamarbejde, hvor DHO'er vil modtage feedback om deres distrikts præstationer med at administrere IPT sammenlignet med andre distrikter.
Ingen indgriben: Mål 1: DHO kontrolarm
Et udvalg af DHO- eller TB-distriktsvejledere, der er randomiseret til landets standardbehandling, men ikke til at modtage undersøgelsesinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPT-optagelse
Tidsramme: 12-36 måneder
Hastighed, hvormed kvalificerede HIV-inficerede voksne modtager en recept på INH
12-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
Cipla Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-21030
  • R01AI125000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med ÅNDEN Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner