- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03315962
Vereinfachte vorbeugende Isoniazid-Therapiestrategie zur Verringerung der TB-Belastung (SEARCH-IPT)
Vereinfachte Isoniazid-Präventionstherapie (SPIRIT)-Strategie zur Verringerung der TB-Belastung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Versäumnis, die vorbeugende Therapie (IPT) mit Isoniazid (INH) bei HIV-infizierten Personen in Subsahara-Afrika anzuwenden, stellt eine der größten Umsetzungslücken zwischen Evidenz und Praxis bei der heutigen Reaktion auf die HIV-Epidemie dar. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention zur Verbesserung der Aufnahme von IPT in zwei Regionen Ugandas bewerten. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der die Randomisierungseinheit Cluster von Distrikten in Uganda sind. Die Cluster bestehen aus 5-7 Distrikten und der District Health Officer (DHO) und der District TB and Lepra Supervisor (DTLS) aus jedem Distrikt werden zur Teilnahme eingeladen. Die SPIRIT-Intervention basiert auf dem PRECEDE-Framework, das die Bedeutung von sozialen Netzwerken, sozialem Einfluss und Verhaltensänderungen umreißt.
Die SEARCH-IPT Mehrkomponenten-Intervention beinhaltet:
- Eine Lehrkooperation, die innerhalb der randomisierten Cluster von Distrikt-DHOs und DTLSs gebildet wird, um eine Mini-Kooperation zu schaffen, die von einem Meinungsführer mit HIV- und TB-Expertise geleitet wird, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse über IPT und die klinische Fähigkeit zur Herrschaft zu verbreiten TB zu bekämpfen und die Diskussion zwischen DHOs zu erleichtern.
- Ein "Toolkit" mit Optionen zur Erleichterung der Implementierung von IPT wird DHOs dabei unterstützen, IPT durch die Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von materiellen Beiträgen zu ihrer täglichen Funktion des Managements von Anbietern und Kliniken an vorderster Front zu erweitern.
- Eine Berichtskooperation, die sich aus den kollaborativen Lehrgruppen zusammensetzt, wird Ziele als Gruppe definieren und sich alle 6 Monate für 3 Jahre wieder treffen (mit der zusätzlichen Option von 36 Monaten für einen Abschlussbericht), wobei jede Kollaboration die Möglichkeit hat, Fortschritte zu teilen und Ergebnisse.
Darüber hinaus wird ein erweitertes Business-Training- und „Training-of-Trainers“-Curriculum durchgeführt, um die Wirkung eines verbesserten Business-Trainings unter Interventionsgruppen-DHOs aus Phase 1 (Jahre 1-3 der Versuchsfolge) in der südwestlichen Region Ugandas zu bewerten bei Beginn der IPT während der Jahre 4-5 der Studiennachbeobachtung (Phase 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
ZIEL 1 – Spirit Intervention:
Einschlusskriterien:
- District Health Officer oder TB District Supervisor (oder eine andere vom DHO ernannte TB-Kontaktperson) in Uganda.
- Definitionsgemäß sind DHO- oder TB-Distrikt-Supervisor alle ≥ 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Geplantes Verlassen der Position als DHO- oder TB-Distrikt-Supervisor vor der Randomisierung.
- DHOs aus den Distrikten Kampala und Wakiso, Uganda.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ziel 1: Interventionsarm der DHO
Eine Auswahl von DHO- oder TB-Distrikt-Supervisoren, die für die SPIRIT-Intervention mit mehreren Komponenten randomisiert werden.
|
Die Intervention umfasst die Implementierung einer Lehrkooperation zwischen einer Gruppe von DHOs und TB-Supervisoren, die Ermöglichung von Textnachrichten zwischen DHOs und Frontline-Anbietern und die Einrichtung einer Berichtskooperation, bei der DHOs Feedback zur Leistung ihres Distrikts bei der Verwaltung von IPT im Vergleich zu anderen Distrikten erhalten.
|
|
Kein Eingriff: Ziel 1: DHO-Steuerarm
Eine Auswahl von DHO- oder TB-Distrikt-Supervisoren, die randomisiert dem landesspezifischen Behandlungsstandard zugeteilt werden, aber nicht die Studienintervention erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IPT -Initiationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Incident-Rate der IPT-Initiation (Ereignisse pro Person-Jahr) bei Erwachsenen mit HIV in Einrichtungen, die von den Teilnehmern überwacht werden.
Der Mittelwert wurde als durchschnittliche Rate über die Cluster (Gruppen von DHOs) berechnet
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-21030
- R01AI125000 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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