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Vereinfachte vorbeugende Isoniazid-Therapiestrategie zur Verringerung der TB-Belastung (SEARCH-IPT)

2. Juni 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vereinfachte Isoniazid-Präventionstherapie (SPIRIT)-Strategie zur Verringerung der TB-Belastung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine aus mehreren Komponenten bestehende Implementierungsintervention (SPIRIT) und zusätzliche Führungs- und Managementschulungen, die sich an District Health Officers (DHOs) richten, die IPT-Initiierung bei HIV-infizierten Personen im Vergleich zu landesüblichen Standardpraktiken steigern können. in einer Cluster-randomisierten Studie in Uganda.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Versäumnis, die vorbeugende Therapie (IPT) mit Isoniazid (INH) bei HIV-infizierten Personen in Subsahara-Afrika anzuwenden, stellt eine der größten Umsetzungslücken zwischen Evidenz und Praxis bei der heutigen Reaktion auf die HIV-Epidemie dar. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention zur Verbesserung der Aufnahme von IPT in zwei Regionen Ugandas bewerten. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der die Randomisierungseinheit Cluster von Distrikten in Uganda sind. Die Cluster bestehen aus 5-7 Distrikten und der District Health Officer (DHO) und der District TB and Lepra Supervisor (DTLS) aus jedem Distrikt werden zur Teilnahme eingeladen. Die SPIRIT-Intervention basiert auf dem PRECEDE-Framework, das die Bedeutung von sozialen Netzwerken, sozialem Einfluss und Verhaltensänderungen umreißt.

Die SEARCH-IPT Mehrkomponenten-Intervention beinhaltet:

  • Eine Lehrkooperation, die innerhalb der randomisierten Cluster von Distrikt-DHOs und DTLSs gebildet wird, um eine Mini-Kooperation zu schaffen, die von einem Meinungsführer mit HIV- und TB-Expertise geleitet wird, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse über IPT und die klinische Fähigkeit zur Herrschaft zu verbreiten TB zu bekämpfen und die Diskussion zwischen DHOs zu erleichtern.
  • Ein "Toolkit" mit Optionen zur Erleichterung der Implementierung von IPT wird DHOs dabei unterstützen, IPT durch die Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von materiellen Beiträgen zu ihrer täglichen Funktion des Managements von Anbietern und Kliniken an vorderster Front zu erweitern.
  • Eine Berichtskooperation, die sich aus den kollaborativen Lehrgruppen zusammensetzt, wird Ziele als Gruppe definieren und sich alle 6 Monate für 3 Jahre wieder treffen (mit der zusätzlichen Option von 36 Monaten für einen Abschlussbericht), wobei jede Kollaboration die Möglichkeit hat, Fortschritte zu teilen und Ergebnisse.

Darüber hinaus wird ein erweitertes Business-Training- und „Training-of-Trainers“-Curriculum durchgeführt, um die Wirkung eines verbesserten Business-Trainings unter Interventionsgruppen-DHOs aus Phase 1 (Jahre 1-3 der Versuchsfolge) in der südwestlichen Region Ugandas zu bewerten bei Beginn der IPT während der Jahre 4-5 der Studiennachbeobachtung (Phase 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

ZIEL 1 – Spirit Intervention:

Einschlusskriterien:

  • District Health Officer oder TB District Supervisor (oder eine andere vom DHO ernannte TB-Kontaktperson) in Uganda.
  • Definitionsgemäß sind DHO- oder TB-Distrikt-Supervisor alle ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Geplantes Verlassen der Position als DHO- oder TB-Distrikt-Supervisor vor der Randomisierung.
  • DHOs aus den Distrikten Kampala und Wakiso, Uganda.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1: Interventionsarm der DHO
Eine Auswahl von DHO- oder TB-Distrikt-Supervisoren, die für die SPIRIT-Intervention mit mehreren Komponenten randomisiert werden.
Die Intervention umfasst die Implementierung einer Lehrkooperation zwischen einer Gruppe von DHOs und TB-Supervisoren, die Ermöglichung von Textnachrichten zwischen DHOs und Frontline-Anbietern und die Einrichtung einer Berichtskooperation, bei der DHOs Feedback zur Leistung ihres Distrikts bei der Verwaltung von IPT im Vergleich zu anderen Distrikten erhalten.
Kein Eingriff: Ziel 1: DHO-Steuerarm
Eine Auswahl von DHO- oder TB-Distrikt-Supervisoren, die randomisiert dem landesspezifischen Behandlungsstandard zugeteilt werden, aber nicht die Studienintervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPT -Initiationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Incident-Rate der IPT-Initiation (Ereignisse pro Person-Jahr) bei Erwachsenen mit HIV in Einrichtungen, die von den Teilnehmern überwacht werden. Der Mittelwert wurde als durchschnittliche Rate über die Cluster (Gruppen von DHOs) berechnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-21030
  • R01AI125000 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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