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Estratégia simplificada de terapia preventiva com isoniazida para reduzir a carga de tuberculose (SEARCH-IPT)

2 de junho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Estratégia simplificada de terapia preventiva com isoniazida (SPIRIT) para reduzir a carga de tuberculose

O objetivo geral deste estudo é determinar se uma intervenção de implementação multicomponente (SPIRIT) e treinamento adicional de liderança e gestão direcionado aos Oficiais Distritais de Saúde (DHOs) pode aumentar o início do IPT entre pessoas infectadas pelo HIV, em comparação com as práticas padrão do país, em um estudo randomizado em grupo em Uganda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falha no uso da terapia preventiva (IPT) com isoniazida (INH) em indivíduos infectados pelo HIV na África Subsaariana representa uma das maiores lacunas de implementação entre evidências e práticas na resposta atual à epidemia de HIV. O estudo proposto avaliará a eficácia de uma intervenção multicomponente para melhorar a aceitação do IPT em duas regiões de Uganda. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) onde a unidade de randomização são grupos de distritos em Uganda. Os agrupamentos consistem em 5-7 distritos e o Oficial Distrital de Saúde (DHO) e o Supervisor Distrital de Tuberculose e Lepra (DTLS) de cada distrito são convidados a participar. A intervenção SPIRIT é baseada na estrutura PRECEDE que descreve a importância das redes sociais, influência social e mudança de comportamento.

A intervenção multicomponente SEARCH-IPT inclui:

  • Um ensino colaborativo que será formado dentro dos grupos randomizados de DHOs e DTLSs distritais para criar um mini-colaborativo, que será liderado por um líder de opinião com experiência em HIV e TB, para espalhar novos conhecimentos científicos sobre IPT e a capacidade clínica de governar TB, e para facilitar a discussão entre DHOs.
  • Um "conjunto de ferramentas" de opções para facilitar a implementação do IPT ajudará os DHOs a expandir o IPT por meio do estudo da eficácia comparativa de contribuições materiais para sua função diária de gerenciamento de provedores e clínicas de linha de frente.
  • Um relatório colaborativo composto pelos grupos colaborativos de ensino definirá metas como um grupo e se reunirá a cada 6 meses durante 3 anos (com a opção adicional de 36 meses para um relatório final), onde cada colaborador terá a oportunidade de compartilhar o progresso e resultados.

Além disso, um currículo aprimorado de treinamento de negócios e 'treinamento de instrutores' será conduzido para avaliar o efeito do treinamento aprimorado de negócios entre DHOs do grupo de intervenção da Fase 1 (anos 1-3 de acompanhamento do estudo) na região sudoeste de Uganda no início do IPT durante os anos 4-5 do acompanhamento do estudo (Fase 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

OBJECTIVO 1 - Intervenção do Espírito:

Critério de inclusão:

  • Oficial Distrital de Saúde ou Supervisor Distrital de TB (ou outra pessoa focal de TB indicada pelo DHO) em Uganda.
  • Por definição, o DHO ou o Supervisor Distrital de TB têm todos ≥18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Saída planejada do cargo de DHO ou Supervisor Distrital de TB antes da randomização.
  • DHOs dos distritos de Kampala e Wakiso, Uganda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1: Braço de Intervenção DHO
Uma seleção de supervisores distritais de DHO ou TB que são randomizados para a intervenção multicomponente SPIRIT.
Comportamental: Intervenção ESPÍRITA
A intervenção incluirá a implementação de um ensino colaborativo entre o grupo de DHOs e supervisores de TB, permitindo mensagens de texto entre DHOs e provedores de linha de frente e estabelecendo um relatório colaborativo onde os DHOs receberão feedback sobre o desempenho de seu distrito na administração do IPT em comparação com outros distritos.
Sem intervenção: Objetivo 1: Braço de Controle DHO
Uma seleção de supervisores distritais de DHO ou TB que são randomizados para o padrão de atendimento do país, mas não para receber a intervenção do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de iniciação IPT
Prazo: 2 anos
Taxa de incidentes de iniciação de IPT (eventos por pessoa-ano) entre adultos com HIV em instalações supervisionadas pelos participantes. A média foi calculada como a taxa média entre os aglomerados (grupos de DHOs)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
Cipla Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-21030
  • R01AI125000 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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