Stratégie simplifiée de traitement préventif à l'isoniazide pour réduire le fardeau de la tuberculose (SEARCH-IPT)
Stratégie simplifiée de thérapie préventive à l'isoniazide (SPIRIT) pour réduire le fardeau de la tuberculose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'absence d'utilisation de la thérapie préventive (TPI) à l'isoniazide (INH) chez les personnes infectées par le VIH en Afrique subsaharienne représente l'un des plus grands écarts de mise en œuvre entre les preuves et la pratique dans la réponse actuelle à l'épidémie de VIH. L'étude proposée évaluera l'efficacité d'une intervention à plusieurs composantes pour améliorer l'adoption du TPI dans deux régions de l'Ouganda. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) où l'unité de randomisation est constituée de groupes de districts en Ouganda. Les clusters se composent de 5 à 7 districts et l'agent de santé de district (DHO) et le superviseur de district pour la tuberculose et la lèpre (DTLS) de chaque district sont invités à participer. L'intervention SPIRIT est basée sur le cadre PRECEDE qui souligne l'importance des réseaux sociaux, de l'influence sociale et du changement de comportement.
L'intervention multicomposante SEARCH-IPT comprend :
- Une collaboration pédagogique qui sera formée au sein des groupes randomisés de DHO et de DTLS de district pour créer une mini-collaboration, qui sera dirigée par un leader d'opinion ayant une expertise en matière de VIH et de tuberculose, pour diffuser de nouvelles connaissances scientifiques sur le TPI et la capacité clinique à gouverner la tuberculose et pour faciliter la discussion entre les DHO.
- Une « boîte à outils » d'options pour faciliter la mise en œuvre de l'IPT aidera les DHO à étendre l'IPT grâce à l'étude de l'efficacité comparative des contributions matérielles à leur fonction quotidienne de gestion des prestataires et des cliniques de première ligne.
- Un collaboratif de reporting composé des groupes collaboratifs d'enseignement, définira les objectifs en tant que groupe et se réunira tous les 6 mois pendant 3 ans (avec l'option supplémentaire de 36 mois pour un rapport final), où chaque collaboratif a la possibilité de partager les progrès et résultats.
En outre, une formation commerciale améliorée et un programme de «formation des formateurs» seront organisés pour évaluer l'effet de la formation commerciale améliorée parmi les DHO du groupe d'intervention de la phase 1 (années 1 à 3 de suivi de l'essai) dans la région du sud-ouest de l'Ouganda. sur l'initiation du TPI pendant les années 4-5 du suivi de l'essai (Phase 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
BUT 1 - Intervention Spirituelle :
Critère d'intégration:
- Agent de santé de district ou superviseur de district TB (ou autre point focal TB nommé par le DHO) en Ouganda.
- Par définition, le DHO ou le superviseur de district TB ont tous ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Départ prévu du poste de DHO ou de superviseur de district TB avant la randomisation.
- DHO des districts de Kampala et Wakiso, Ouganda.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1 : Bras d'intervention DHO
Une sélection de superviseurs DHO ou de district TB qui sont randomisés pour l'intervention SPIRIT à plusieurs composants.
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L'intervention comprendra la mise en œuvre d'une collaboration pédagogique entre un groupe de DHO et de superviseurs TB, l'activation de la messagerie texte entre les DHO et les prestataires de première ligne, et l'établissement d'un rapport collaboratif où les DHO recevront des commentaires sur la performance de leur district dans l'administration du TPI par rapport aux autres districts.
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Aucune intervention: Objectif 1 : Bras de contrôle DHO
Une sélection de superviseurs DHO ou de district TB qui sont randomisés selon la norme de soins du pays, mais qui ne reçoivent pas l'intervention de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'initiation IPT
Délai: 2 ans
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Taux d'incident de l'initiation de l'IPT (événements par personne) chez les adultes vivant dans les installations supervisées par les participants.
La moyenne a été calculée comme le taux moyen entre les grappes (groupes de DHO)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-21030
- R01AI125000 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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