- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03315962
Estrategia simplificada de terapia preventiva con isoniazida para reducir la carga de TB (SEARCH-IPT)
Estrategia de terapia preventiva simplificada con isoniazida (SPIRIT) para reducir la carga de TB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falla en el uso de la terapia preventiva (IPT) con isoniazida (INH) en personas infectadas por el VIH en el África subsahariana representa una de las brechas de implementación más grandes entre la evidencia y la práctica en la respuesta actual a la epidemia del VIH. El estudio propuesto evaluará la efectividad de una intervención de componentes múltiples para mejorar la adopción de TPI en dos regiones de Uganda. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) donde la unidad de aleatorización son grupos de distritos en Uganda. Los grupos consisten en 5-7 distritos y el Oficial de Salud del Distrito (DHO) y el Supervisor de TB y Lepra del Distrito (DTLS) de cada distrito están invitados a participar. La intervención SPIRIT se basa en el marco PRECEDE que destaca la importancia de las redes sociales, la influencia social y el cambio de comportamiento.
La intervención de múltiples componentes SEARCH-IPT incluye:
- Una colaboración de enseñanza que se formará dentro de los grupos aleatorios de DHO y DTLS del distrito para crear una mini-colaboración, que estará dirigida por un líder de opinión con experiencia en VIH y TB, para difundir nuevos conocimientos científicos sobre IPT y la capacidad clínica para gobernar. eliminar la TB y facilitar la discusión entre los DHO.
- Un "juego de herramientas" de opciones para facilitar la implementación de IPT ayudará a los DHO a ampliar IPT a través del estudio de la efectividad comparativa de las contribuciones materiales a su función diaria de administrar clínicas y proveedores de primera línea.
- Una colaboración de informes compuesta por los grupos de colaboración de enseñanza definirá los objetivos como grupo y se volverá a reunir cada 6 meses durante 3 años (con la opción adicional de 36 meses para un informe final), donde cada colaboración tiene la oportunidad de compartir el progreso y resultados.
Además, se llevará a cabo una capacitación empresarial mejorada y un plan de estudios de "capacitación de capacitadores" para evaluar el efecto de la capacitación empresarial mejorada entre los DHO del grupo de intervención de la Fase 1 (años 1-3 de seguimiento del ensayo) en la región suroeste de Uganda. sobre el inicio de TPI durante los años 4-5 de seguimiento del ensayo (Fase 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
OBJETIVO 1 - Intervención del Espíritu:
Criterios de inclusión:
- Oficial de salud del distrito o supervisor de distrito de TB (u otra persona focal de TB designada por DHO) en Uganda.
- Por definición, el DHO o el Supervisor de Distrito de TB tienen ≥18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Salida planificada del puesto como DHO o Supervisor de Distrito de TB antes de la aleatorización.
- DHO de los distritos de Kampala y Wakiso, Uganda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Objetivo 1: Brazo de intervención DHO
Una selección de supervisores distritales de DHO o TB que se asignan al azar a la intervención SPIRIT de múltiples componentes.
|
La intervención incluirá la implementación de una colaboración de enseñanza entre un grupo de DHO y supervisores de TB, habilitando mensajes de texto entre DHO y proveedores de primera línea, y estableciendo un informe colaborativo donde los DHO recibirán comentarios sobre el desempeño de su distrito en la administración de IPT en comparación con otros distritos.
|
|
Sin intervención: Objetivo 1: brazo de control DHO
Una selección de supervisores distritales de DHO o TB que se asignan al azar al estándar de atención del país, pero que no reciben la intervención del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inicio de IPT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de incidentes de iniciación de IPT (eventos por año persona) entre adultos con VIH en instalaciones supervisadas por los participantes.
La media se calculó como la tasa promedio en los grupos (grupos de DHO)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-21030
- R01AI125000 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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