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Estrategia simplificada de terapia preventiva con isoniazida para reducir la carga de TB (SEARCH-IPT)

2 de junio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Estrategia de terapia preventiva simplificada con isoniazida (SPIRIT) para reducir la carga de TB

El objetivo general de este estudio es determinar si una intervención de implementación de múltiples componentes (SPIRIT) y capacitación adicional en liderazgo y gestión dirigida a los Oficiales de Salud del Distrito (DHO) puede aumentar el inicio de la TPI entre las personas infectadas por el VIH, en comparación con las prácticas estándar del país. en un ensayo aleatorizado por conglomerados en Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falla en el uso de la terapia preventiva (IPT) con isoniazida (INH) en personas infectadas por el VIH en el África subsahariana representa una de las brechas de implementación más grandes entre la evidencia y la práctica en la respuesta actual a la epidemia del VIH. El estudio propuesto evaluará la efectividad de una intervención de componentes múltiples para mejorar la adopción de TPI en dos regiones de Uganda. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) donde la unidad de aleatorización son grupos de distritos en Uganda. Los grupos consisten en 5-7 distritos y el Oficial de Salud del Distrito (DHO) y el Supervisor de TB y Lepra del Distrito (DTLS) de cada distrito están invitados a participar. La intervención SPIRIT se basa en el marco PRECEDE que destaca la importancia de las redes sociales, la influencia social y el cambio de comportamiento.

La intervención de múltiples componentes SEARCH-IPT incluye:

  • Una colaboración de enseñanza que se formará dentro de los grupos aleatorios de DHO y DTLS del distrito para crear una mini-colaboración, que estará dirigida por un líder de opinión con experiencia en VIH y TB, para difundir nuevos conocimientos científicos sobre IPT y la capacidad clínica para gobernar. eliminar la TB y facilitar la discusión entre los DHO.
  • Un "juego de herramientas" de opciones para facilitar la implementación de IPT ayudará a los DHO a ampliar IPT a través del estudio de la efectividad comparativa de las contribuciones materiales a su función diaria de administrar clínicas y proveedores de primera línea.
  • Una colaboración de informes compuesta por los grupos de colaboración de enseñanza definirá los objetivos como grupo y se volverá a reunir cada 6 meses durante 3 años (con la opción adicional de 36 meses para un informe final), donde cada colaboración tiene la oportunidad de compartir el progreso y resultados.

Además, se llevará a cabo una capacitación empresarial mejorada y un plan de estudios de "capacitación de capacitadores" para evaluar el efecto de la capacitación empresarial mejorada entre los DHO del grupo de intervención de la Fase 1 (años 1-3 de seguimiento del ensayo) en la región suroeste de Uganda. sobre el inicio de TPI durante los años 4-5 de seguimiento del ensayo (Fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

OBJETIVO 1 - Intervención del Espíritu:

Criterios de inclusión:

  • Oficial de salud del distrito o supervisor de distrito de TB (u otra persona focal de TB designada por DHO) en Uganda.
  • Por definición, el DHO o el Supervisor de Distrito de TB tienen ≥18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Salida planificada del puesto como DHO o Supervisor de Distrito de TB antes de la aleatorización.
  • DHO de los distritos de Kampala y Wakiso, Uganda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo 1: Brazo de intervención DHO
Una selección de supervisores distritales de DHO o TB que se asignan al azar a la intervención SPIRIT de múltiples componentes.
La intervención incluirá la implementación de una colaboración de enseñanza entre un grupo de DHO y supervisores de TB, habilitando mensajes de texto entre DHO y proveedores de primera línea, y estableciendo un informe colaborativo donde los DHO recibirán comentarios sobre el desempeño de su distrito en la administración de IPT en comparación con otros distritos.
Sin intervención: Objetivo 1: brazo de control DHO
Una selección de supervisores distritales de DHO o TB que se asignan al azar al estándar de atención del país, pero que no reciben la intervención del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inicio de IPT
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de incidentes de iniciación de IPT (eventos por año persona) entre adultos con VIH en instalaciones supervisadas por los participantes. La media se calculó como la tasa promedio en los grupos (grupos de DHO)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-21030
  • R01AI125000 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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