Förenklad Isoniazid-förebyggande terapistrategi för att minska TB-bördan (SEARCH-IPT)
Förenklad isoniazid-förebyggande terapi (SPIRIT) strategi för att minska TB-bördan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Misslyckandet med att använda isoniazid (INH) förebyggande terapi (IPT) hos HIV-infekterade individer i Afrika söder om Sahara representerar en av de enskilt största implementeringsklyftorna mellan bevis och praktik i dagens svar på HIV-epidemin. Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten av en multikomponentintervention för att förbättra IPT-upptaget i två regioner i Uganda. Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) där enheten för randomisering är kluster av distrikt i Uganda. Klustren består av 5-7 distrikt och District Health Officer (DHO) och District TB and Lepra Supervisor (DTLS) från varje distrikt är inbjudna att delta. SPIRIT-interventionen är baserad på PRECEDE-ramverket som beskriver vikten av sociala nätverk, socialt inflytande och beteendeförändring.
SEARCH-IPT multikomponentinterventionen inkluderar:
- Ett undervisningssamarbete som kommer att bildas inom de randomiserade klustren av distrikts-DHO:er och DTLS:er för att skapa ett minisamarbete, som kommer att ledas av en opinionsledare med hiv- och tuberkulosexpertis, för att sprida ny vetenskaplig kunskap om IPT och den kliniska förmågan att styra ut TB och för att underlätta diskussioner mellan DHO:er.
- En "verktygslåda" med alternativ för att underlätta implementeringen av IPT kommer att stödja DHO:er att skala upp IPT genom studiet av den jämförande effektiviteten av materiella bidrag till deras dagliga funktion att hantera frontlinjeleverantörer och kliniker.
- Ett rapporterande samarbete som består av samarbetsgrupper för undervisning, kommer att definiera mål som en grupp, och samlas var 6:e månad i 3 år (med ytterligare 36 månaders möjlighet för en slutrapport tillbaka), där varje samarbete har en möjlighet att dela framsteg och resultat.
Dessutom kommer en förbättrad affärsträning och "utbildning av utbildare" att genomföras för att utvärdera effekten av förbättrad affärsutbildning bland DHO:er från interventionsgrupp från Fas 1 (år 1-3 av försöksuppföljning) i sydvästra Uganda-regionen om IPT-initiering under år 4-5 av försöksuppföljning (fas 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
MÅL 1 - Spirit Intervention:
Inklusionskriterier:
- Distriktshälsoansvarig eller TB-distriktsövervakare (eller annan DHO-utsedd TB-fokusperson) i Uganda.
- Per definition är DHO eller TB District Supervisor alla ≥18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Planerad avgång från tjänsten som DHO eller TB District Supervisor före randomisering.
- DHO från Kampala och Wakiso distrikt, Uganda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 1: DHO Intervention Arm
Ett urval av DHO- eller TB-distriktshandledare som är randomiserade till SPIRIT-interventionen med flera komponenter.
|
Interventionen kommer att innefatta implementering av ett undervisningssamarbete mellan en grupp DHO:er och TB-handledare, möjliggörande av textmeddelanden mellan DHO:er och frontlinjeleverantörer, och upprättande av ett rapportsamarbete där DHO:er kommer att få feedback om deras distrikts prestanda när det gäller att administrera IPT jämfört med andra distrikt.
|
|
Inget ingripande: Mål 1: DHO-kontrollarm
Ett urval av DHO- eller TB-distriktshandledare som är randomiserade till landsstandarden för vård, men inte för att ta emot studieinsatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPT initieringsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Incidentfrekvens för IPT-initiering (händelser per personår) bland vuxna med HIV i anläggningar som övervakats av deltagarna.
Medel beräknades som medelhastigheten över klustren (grupper av DHO)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-21030
- R01AI125000 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .