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Strategia terapeutica preventiva con isoniazide semplificata per ridurre il carico di tubercolosi (SEARCH-IPT)

2 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Strategia semplificata della terapia preventiva con isoniazide (SPIRIT) per ridurre il carico di tubercolosi

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se un intervento di implementazione multicomponente (SPIRIT) e un'ulteriore formazione alla leadership e alla gestione rivolta agli ufficiali sanitari distrettuali (DHO) possono aumentare l'avvio dell'IPT tra le persone con infezione da HIV, rispetto alle pratiche standard del paese, in uno studio randomizzato a grappolo in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mancato utilizzo della terapia preventiva (IPT) con isoniazide (INH) negli individui con infezione da HIV nell'Africa sub-sahariana rappresenta uno dei più grandi divari di implementazione tra evidenza e pratica nella risposta odierna all'epidemia di HIV. Lo studio proposto valuterà l'efficacia di un intervento a più componenti per migliorare l'adozione dell'IPT in due regioni dell'Uganda. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) in cui l'unità di randomizzazione è rappresentata da gruppi di distretti in Uganda. I gruppi sono composti da 5-7 distretti e l'ufficiale sanitario distrettuale (DHO) e il supervisore distrettuale per la tubercolosi e la lebbra (DTLS) di ciascun distretto sono invitati a partecipare. L'intervento SPIRIT si basa sul quadro PRECEDE che delinea l'importanza delle reti sociali, dell'influenza sociale e del cambiamento di comportamento.

L'intervento multicomponente SEARCH-IPT comprende:

  • Una collaborazione didattica che sarà formata all'interno dei cluster randomizzati di DHO e DTLS distrettuali per creare una mini-collaborazione, che sarà guidata da un opinion leader con esperienza in HIV e TB, per diffondere nuove conoscenze scientifiche sull'IPT e sulla capacità clinica di governare tubercolosi e per facilitare la discussione tra DHO.
  • Un "kit di strumenti" di opzioni per facilitare l'implementazione dell'IPT supporterà le DHO a potenziare l'IPT attraverso lo studio dell'efficacia comparativa dei contributi materiali alla loro funzione quotidiana di gestione dei fornitori e delle cliniche in prima linea.
  • Un rapporto collaborativo composto dai gruppi collaborativi di insegnamento, definirà gli obiettivi come gruppo e si riunirà nuovamente ogni 6 mesi per 3 anni (con l'opzione aggiuntiva di 36 mesi per un rapporto finale indietro), dove ogni collaboratore ha l'opportunità di condividere progressi e risultati.

Inoltre, sarà condotta una formazione aziendale potenziata e un curriculum di "formazione dei formatori" per valutare l'effetto di una formazione aziendale migliorata tra le DHO del gruppo di intervento della Fase 1 (anni 1-3 del follow-up della sperimentazione) nella regione sud-occidentale dell'Uganda sull'avvio dell'IPT durante gli anni 4-5 del follow-up dello studio (Fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

OBIETTIVO 1 - Intervento dello spirito:

Criterio di inclusione:

  • Funzionario sanitario distrettuale o supervisore distrettuale per la tubercolosi (o altra persona focale per la tubercolosi nominata dal DHO) in Uganda.
  • Per definizione, il DHO o il Supervisore Distrettuale TB hanno tutti ≥18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Partenza pianificata dalla posizione di DHO o supervisore distrettuale TB prima della randomizzazione.
  • DHO dei distretti di Kampala e Wakiso, Uganda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1: braccio di intervento del DHO
Una selezione di supervisori distrettuali DHO o TB che sono randomizzati all'intervento SPIRIT multicomponente.
Comportamentale: SPIRITO Intervento
L'intervento includerà l'implementazione di un insegnamento collaborativo tra gruppi di DHO e supervisori della tubercolosi, l'abilitazione di messaggi di testo tra DHO e fornitori di prima linea e la creazione di un rapporto collaborativo in cui i DHO riceveranno feedback sulle prestazioni del loro distretto nell'amministrazione dell'IPT rispetto ad altri distretti.
Nessun intervento: Obiettivo 1: braccio di controllo DHO
Una selezione di supervisori distrettuali DHO o TB che sono randomizzati secondo lo standard di cura del paese, ma non per ricevere l'intervento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iniziazione IPT
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di incidenti di iniziazione IPT (eventi per persona-anno) tra gli adulti con HIV in strutture supervisionate dai partecipanti. La media è stata calcolata come tasso medio tra i cluster (gruppi di DHO)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
Cipla Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-21030
  • R01AI125000 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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