Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená strategie preventivní terapie izoniazidem ke snížení zátěže TBC (SEARCH-IPT)

2. června 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Strategie zjednodušené preventivní terapie izoniazidem (SPIRIT) ke snížení zátěže TBC

Celkovým cílem této studie je určit, zda vícesložková implementační intervence (SPIRIT) a další školení vedení a managementu, které se zaměřuje na okresní zdravotníky (DHO) mohou zvýšit iniciaci IPT u osob infikovaných HIV ve srovnání se standardními postupy v zemi. v klastrové randomizované studii v Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nepoužití preventivní terapie (IPT) isoniazidem (INH) u jedinců infikovaných HIV v subsaharské Africe představuje jednu z největších implementačních mezer mezi důkazy a praxí v dnešní reakci na epidemii HIV. Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost vícesložkové intervence ke zlepšení příjmu IPT ve dvou regionech Ugandy. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde jednotkou randomizace jsou shluky okresů v Ugandě. Klastry se skládají z 5-7 okresů a k účasti jsou pozváni okresní zdravotník (DHO) a okresní dozor nad tuberkulózou a leprou (DTLS) z každého okresu. Intervence SPIRIT vychází z rámce PRECEDE, který nastiňuje důležitost sociálních sítí, sociálního vlivu a změny chování.

Vícesložkový zásah SEARCH-IPT zahrnuje:

  • Výuková spolupráce, která bude vytvořena v rámci náhodných shluků okresních DHO a DTLS s cílem vytvořit mini-spolupráci, která bude vedena názorovým vůdcem se zkušenostmi v oblasti HIV a TBC, k šíření nových vědeckých poznatků o IPT a klinické schopnosti vládnout. ven TBC a usnadnit diskusi mezi DHO.
  • "Sada nástrojů" možností usnadňujících implementaci IPT podpoří DHO při rozšiřování IPT prostřednictvím studie komparativní účinnosti materiálních příspěvků k jejich každodenní funkci řízení poskytovatelů a klinik v první linii.
  • Reportážní skupina složená z vyučujících spolupracujících skupin bude definovat cíle jako skupina a bude se scházet každých 6 měsíců po dobu 3 let (s další možností 36 měsíců pro závěrečnou zprávu), kde má každý spolupracovník příležitost sdílet pokrok a Výsledek.

Kromě toho bude provedeno rozšířené obchodní školení a kurikulum „školení školitelů“ s cílem vyhodnotit účinek rozšířeného obchodního školení mezi intervenčními skupinami DHO z fáze 1 (1. až 3. rok sledování pokusu) v jihozápadní Ugandě. na zahájení IPT během 4.–5. roku sledování studie (fáze 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CÍL 1 – Zásah ducha:

Kritéria pro zařazení:

  • District Health Officer nebo TB District Supervisor (nebo jiná osoba pověřená DHO pro TBC) v Ugandě.
  • Podle definice jsou všichni dozorci okresu DHO nebo TB starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný odchod z pozice DHO nebo okresního dozorce TB před randomizací.
  • DHO z okresů Kampala a Wakiso, Uganda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 1: DHO Intervention Arm
Výběr okresních dozorců DHO nebo TB, kteří jsou náhodně vybráni do vícesložkové intervence SPIRIT.
Intervence bude zahrnovat implementaci spolupráce při výuce mezi skupinou DHO a dozorců TB, umožnění zasílání textových zpráv mezi DHO a poskytovateli v první linii a vytvoření společné zprávy, kde DHO získají zpětnou vazbu o výkonu svého obvodu při správě IPT ve srovnání s jinými obvody.
Žádný zásah: Cíl 1: Kontrolní rameno DHO
Výběr okresních supervizorů DHO nebo TBC, kteří jsou randomizováni podle standardu péče v zemi, ale neposkytují studijní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahájení IPT
Časové okno: 2 roky
Míra IPT zahájení IPT (události na pracovní rok) u dospělých s HIV v zařízeních, na které dohlíží účastníci. Průměr byl vypočítán jako průměrná míra napříč klastry (skupiny DHOS)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-21030
  • R01AI125000 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na DUCH Intervence

Předplatit