- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03315962
Zjednodušená strategie preventivní terapie izoniazidem ke snížení zátěže TBC (SEARCH-IPT)
Strategie zjednodušené preventivní terapie izoniazidem (SPIRIT) ke snížení zátěže TBC
Přehled studie
Detailní popis
Nepoužití preventivní terapie (IPT) isoniazidem (INH) u jedinců infikovaných HIV v subsaharské Africe představuje jednu z největších implementačních mezer mezi důkazy a praxí v dnešní reakci na epidemii HIV. Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost vícesložkové intervence ke zlepšení příjmu IPT ve dvou regionech Ugandy. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde jednotkou randomizace jsou shluky okresů v Ugandě. Klastry se skládají z 5-7 okresů a k účasti jsou pozváni okresní zdravotník (DHO) a okresní dozor nad tuberkulózou a leprou (DTLS) z každého okresu. Intervence SPIRIT vychází z rámce PRECEDE, který nastiňuje důležitost sociálních sítí, sociálního vlivu a změny chování.
Vícesložkový zásah SEARCH-IPT zahrnuje:
- Výuková spolupráce, která bude vytvořena v rámci náhodných shluků okresních DHO a DTLS s cílem vytvořit mini-spolupráci, která bude vedena názorovým vůdcem se zkušenostmi v oblasti HIV a TBC, k šíření nových vědeckých poznatků o IPT a klinické schopnosti vládnout. ven TBC a usnadnit diskusi mezi DHO.
- "Sada nástrojů" možností usnadňujících implementaci IPT podpoří DHO při rozšiřování IPT prostřednictvím studie komparativní účinnosti materiálních příspěvků k jejich každodenní funkci řízení poskytovatelů a klinik v první linii.
- Reportážní skupina složená z vyučujících spolupracujících skupin bude definovat cíle jako skupina a bude se scházet každých 6 měsíců po dobu 3 let (s další možností 36 měsíců pro závěrečnou zprávu), kde má každý spolupracovník příležitost sdílet pokrok a Výsledek.
Kromě toho bude provedeno rozšířené obchodní školení a kurikulum „školení školitelů“ s cílem vyhodnotit účinek rozšířeného obchodního školení mezi intervenčními skupinami DHO z fáze 1 (1. až 3. rok sledování pokusu) v jihozápadní Ugandě. na zahájení IPT během 4.–5. roku sledování studie (fáze 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CÍL 1 – Zásah ducha:
Kritéria pro zařazení:
- District Health Officer nebo TB District Supervisor (nebo jiná osoba pověřená DHO pro TBC) v Ugandě.
- Podle definice jsou všichni dozorci okresu DHO nebo TB starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný odchod z pozice DHO nebo okresního dozorce TB před randomizací.
- DHO z okresů Kampala a Wakiso, Uganda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1: DHO Intervention Arm
Výběr okresních dozorců DHO nebo TB, kteří jsou náhodně vybráni do vícesložkové intervence SPIRIT.
|
Intervence bude zahrnovat implementaci spolupráce při výuce mezi skupinou DHO a dozorců TB, umožnění zasílání textových zpráv mezi DHO a poskytovateli v první linii a vytvoření společné zprávy, kde DHO získají zpětnou vazbu o výkonu svého obvodu při správě IPT ve srovnání s jinými obvody.
|
|
Žádný zásah: Cíl 1: Kontrolní rameno DHO
Výběr okresních supervizorů DHO nebo TBC, kteří jsou randomizováni podle standardu péče v zemi, ale neposkytují studijní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zahájení IPT
Časové okno: 2 roky
|
Míra IPT zahájení IPT (události na pracovní rok) u dospělých s HIV v zařízeních, na které dohlíží účastníci.
Průměr byl vypočítán jako průměrná míra napříč klastry (skupiny DHOS)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-21030
- R01AI125000 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na DUCH Intervence
-
Sara W LazarHarvard Medical School (HMS and HSDM)Nábor
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborChronické poranění mozkuSpojené státy
-
Taipei City HospitalDokončeno
-
Arizona State UniversityNáborPoužití látky | Pití mládeže | Sebevědomí | Prevence, sebevraždaSpojené státy
-
AGIR à DomDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeFrancie
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v publikovaných protokolech studií randomizovaných kontrolovaných studiíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoObezita | Zubní kaz | Dietní návyky | Kojení | Zubní plak | Voda; Nedostatek | Chování při krmení | Vztahy matka-dítě | Obezita kojenců | Eroze zubůSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoObezita | Dětská obezita | Dietní návyky | Voda; Nedostatek | Chování při krmení | Vztahy matka-dítěSpojené státy