Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet isoniazid-forebyggende terapistrategi for å redusere TB-byrden (SEARCH-IPT)

4. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forenklet isoniazid-forebyggende terapi (SPIRIT)-strategi for å redusere TB-byrden

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om en multikomponent implementeringsintervensjon (SPIRIT) og ytterligere leder- og lederopplæring som er rettet mot distriktshelseoffiserer (DHOer) kan øke IPT-initiering blant HIV-infiserte personer, sammenlignet med landstandardpraksis, i en randomisert klyngestudie i Uganda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unnlatelse av å bruke isoniazid (INH) forebyggende terapi (IPT) hos HIV-infiserte individer i Afrika sør for Sahara representerer et av de største implementeringsgapet mellom bevis og praksis i dagens respons på HIV-epidemien. Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten av en multi-komponent intervensjon for å forbedre IPT-opptaket i to regioner i Uganda. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT) hvor enheten for randomisering er klynger av distrikter i Uganda. Klyngene består av 5-7 distrikter og District Health Officer (DHO) og District TB and Lepra Supervisor (DTLS) fra hvert distrikt inviteres til å delta. SPIRIT-intervensjonen er basert på PRECEDE-rammeverket som skisserer viktigheten av sosiale nettverk, sosial innflytelse og atferdsendring.

SEARCH-IPT multikomponentintervensjonen inkluderer:

  • Et undervisningssamarbeid som vil bli dannet innenfor de randomiserte klyngene av distrikts DHO-er og DTLS-er for å skape et minisamarbeid, som vil bli ledet av en opinionsleder med hiv- og TB-ekspertise, for å spre ny vitenskapelig kunnskap om IPT og den kliniske evnen til å styre ut TB, og for å lette diskusjon mellom DHOer.
  • Et "verktøysett" med alternativer for å lette IPT-implementeringen vil støtte DHOer for å skalere opp IPT gjennom studiet av den komparative effektiviteten til materielle bidrag til deres daglige funksjon med å administrere frontlinjeleverandører og klinikker.
  • Et rapporteringssamarbeid bestående av undervisningssamarbeidsgruppene, vil definere mål som en gruppe, og samles på nytt hver 6. måned i 3 år (med tilleggsalternativet på 36 måneder for en sluttrapport tilbake), der hvert samarbeid har en mulighet til å dele fremgang og resultater.

I tillegg vil en forbedret forretningsopplæring og 'opplæring av trenere'-pensum bli gjennomført for å evaluere effekten av forbedret bedriftstrening blant intervensjonsgruppe DHO-er fra fase 1 (år 1-3 av prøveoppfølging) i den sørvestlige Uganda-regionen på IPT-initiering i løpet av år 4-5 med forsøksoppfølging (fase 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • INFECTIOUS DISEASES RESEARCH COLLABORATION

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

MÅL 1 - Åndelig intervensjon:

Inklusjonskriterier:

  • District Health Officer eller TB District Supervisor (eller annen DHO-oppnevnt TB-fokusperson) i Uganda.
  • Per definisjon er DHO eller TB District Supervisor alle ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt avgang fra stilling som DHO eller TB distriktsoverlege før randomisering.
  • DHOer fra Kampala og Wakiso-distriktene, Uganda.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1: DHO Intervensjonsarm
Et utvalg av DHO- eller TB-distriktsveiledere som er randomisert til multikomponent SPIRIT-intervensjonen.
Atferdsmessig: SPIRIT Intervensjon
Intervensjonen vil omfatte implementering av et undervisningssamarbeid mellom en gruppe DHO-er og TB-veiledere, muliggjør tekstmeldinger mellom DHO-er og frontlinjeleverandører, og etablering av et rapportsamarbeid hvor DHO-er vil motta tilbakemelding på ytelsen til distriktet deres i å administrere IPT sammenlignet med andre distrikter.
Ingen inngripen: Mål 1: DHO kontrollarm
Et utvalg av DHO- eller TB-distriktsveiledere som er randomisert til landets standard for omsorg, men ikke for å motta studieintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPT-opptak
Tidsramme: 12-36 måneder
Hastighet som kvalifiserte HIV-infiserte voksne mottar en resept på INH
12-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
Cipla Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-21030
  • R01AI125000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på SPIRIT Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere