Forenklet isoniazid-forebyggende terapistrategi for å redusere TB-byrden (SEARCH-IPT)
Forenklet isoniazid-forebyggende terapi (SPIRIT)-strategi for å redusere TB-byrden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unnlatelse av å bruke isoniazid (INH) forebyggende terapi (IPT) hos HIV-infiserte individer i Afrika sør for Sahara representerer et av de største implementeringsgapet mellom bevis og praksis i dagens respons på HIV-epidemien. Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten av en multi-komponent intervensjon for å forbedre IPT-opptaket i to regioner i Uganda. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT) hvor enheten for randomisering er klynger av distrikter i Uganda. Klyngene består av 5-7 distrikter og District Health Officer (DHO) og District TB and Lepra Supervisor (DTLS) fra hvert distrikt inviteres til å delta. SPIRIT-intervensjonen er basert på PRECEDE-rammeverket som skisserer viktigheten av sosiale nettverk, sosial innflytelse og atferdsendring.
SEARCH-IPT multikomponentintervensjonen inkluderer:
- Et undervisningssamarbeid som vil bli dannet innenfor de randomiserte klyngene av distrikts DHO-er og DTLS-er for å skape et minisamarbeid, som vil bli ledet av en opinionsleder med hiv- og TB-ekspertise, for å spre ny vitenskapelig kunnskap om IPT og den kliniske evnen til å styre ut TB, og for å lette diskusjon mellom DHOer.
- Et "verktøysett" med alternativer for å lette IPT-implementeringen vil støtte DHOer for å skalere opp IPT gjennom studiet av den komparative effektiviteten til materielle bidrag til deres daglige funksjon med å administrere frontlinjeleverandører og klinikker.
- Et rapporteringssamarbeid bestående av undervisningssamarbeidsgruppene, vil definere mål som en gruppe, og samles på nytt hver 6. måned i 3 år (med tilleggsalternativet på 36 måneder for en sluttrapport tilbake), der hvert samarbeid har en mulighet til å dele fremgang og resultater.
I tillegg vil en forbedret forretningsopplæring og 'opplæring av trenere'-pensum bli gjennomført for å evaluere effekten av forbedret bedriftstrening blant intervensjonsgruppe DHO-er fra fase 1 (år 1-3 av prøveoppfølging) i den sørvestlige Uganda-regionen på IPT-initiering i løpet av år 4-5 med forsøksoppfølging (fase 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
MÅL 1 - Åndelig intervensjon:
Inklusjonskriterier:
- District Health Officer eller TB District Supervisor (eller annen DHO-oppnevnt TB-fokusperson) i Uganda.
- Per definisjon er DHO eller TB District Supervisor alle ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt avgang fra stilling som DHO eller TB distriktsoverlege før randomisering.
- DHOer fra Kampala og Wakiso-distriktene, Uganda.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1: DHO Intervensjonsarm
Et utvalg av DHO- eller TB-distriktsveiledere som er randomisert til multikomponent SPIRIT-intervensjonen.
|
Intervensjonen vil omfatte implementering av et undervisningssamarbeid mellom en gruppe DHO-er og TB-veiledere, muliggjør tekstmeldinger mellom DHO-er og frontlinjeleverandører, og etablering av et rapportsamarbeid hvor DHO-er vil motta tilbakemelding på ytelsen til distriktet deres i å administrere IPT sammenlignet med andre distrikter.
|
|
Ingen inngripen: Mål 1: DHO kontrollarm
Et utvalg av DHO- eller TB-distriktsveiledere som er randomisert til landets standard for omsorg, men ikke for å motta studieintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPT Initieringsrate
Tidsramme: 2 år
|
Hendelsesrate av IPT-initiering (hendelser per personår) blant voksne med HIV i fasiliteter overvåket av deltakere.
Gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittsrate på tvers av klyngene (grupper av DHOs)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-21030
- R01AI125000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .