Vereenvoudigde isoniazide preventieve therapiestrategie om de tbc-last te verminderen (SEARCH-IPT)
Vereenvoudigde Isoniazide Preventieve Therapie (SPIRIT) Strategie om de last van tuberculose te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet gebruiken van isoniazide (INH) preventieve therapie (IPT) bij HIV-geïnfecteerde individuen in Sub-Sahara Afrika vertegenwoordigt een van de grootste implementatiekloven tussen bewijs en praktijk in de huidige reactie op de HIV-epidemie. De voorgestelde studie zal de effectiviteit evalueren van een interventie met meerdere componenten om de acceptatie van IPT in twee regio's van Oeganda te verbeteren. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij de eenheid van randomisatie bestaat uit clusters van districten in Oeganda. De clusters bestaan uit 5-7 districten en de District Health Officer (DHO) en District TB and Lepra Supervisor (DTLS) van elk district worden uitgenodigd om deel te nemen. De SPIRIT-interventie is gebaseerd op het PRECEDE-kader dat het belang schetst van sociale netwerken, sociale invloed en gedragsverandering.
De SEARCH-IPT multi-component interventie omvat:
- Een leersamenwerking die zal worden gevormd binnen de gerandomiseerde clusters van district DHO's en DTLS's om een mini-samenwerking te creëren, die zal worden geleid door een opinieleider met expertise op het gebied van hiv en tuberculose, om nieuwe wetenschappelijke kennis over IPT en het klinische vermogen om te regeren te verspreiden tbc uit te bannen en de discussie tussen DHO's te vergemakkelijken.
- Een "toolkit" met opties om IPT-implementatie te vergemakkelijken, zal DHO's ondersteunen om IPT op te schalen door de vergelijkende effectiviteit van materiële bijdragen aan hun dagelijkse functie van het beheer van eerstelijnsaanbieders en klinieken te bestuderen.
- Een rapportagesamenwerking bestaande uit de onderwijssamenwerkingsgroepen, zal doelen definiëren als een groep en gedurende 3 jaar elke 6 maanden opnieuw bijeenkomen (met de extra optie van 36 maanden voor een eindrapportage), waar elke samenwerking de gelegenheid heeft om de voortgang te delen en resultaten.
Daarnaast zal er een verbeterd business training & 'training-of-trainers' curriculum worden uitgevoerd om het effect te evalueren van verbeterde business training onder interventiegroep DHO's uit fase 1 (jaar 1-3 van de follow-up van de studie) in de zuidwestelijke regio van Oeganda bij de start van IPT gedurende jaren 4-5 van de follow-up van het onderzoek (fase 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
DOEL 1 - Geestinterventie:
Inclusiecriteria:
- Districtsgezondheidsfunctionaris of tbc-districtssupervisor (of andere door DHO aangestelde tbc-contactpersoon) in Oeganda.
- Per definitie zijn de DHO of TB District Supervisor allemaal ≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland vertrek uit de functie als DHO of TB District Supervisor voorafgaand aan randomisatie.
- DHO's uit de districten Kampala en Wakiso, Oeganda.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1: DHO-interventiearm
Een selectie van DHO- of TB-districtssupervisors die willekeurig worden toegewezen aan de multicomponent SPIRIT-interventie.
|
De interventie omvat de implementatie van een leersamenwerking tussen een groep van DHO's en tbc-supervisors, het mogelijk maken van tekstberichten tussen DHO's en eerstelijnsaanbieders, en het opzetten van een rapportsamenwerking waar DHO's feedback zullen ontvangen over de prestaties van hun district bij het beheer van IPT in vergelijking met andere districten.
|
|
Geen tussenkomst: Doel 1: DHO-bedieningsarm
Een selectie van DHO- of TB-districtssupervisors die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaard van het land, maar niet om de onderzoeksinterventie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPT initiatiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentrente van IPT-initiatie (gebeurtenissen per persoonsjaar) bij volwassenen met HIV in faciliteiten onder toezicht van de deelnemers.
Het gemiddelde werd berekend als de gemiddelde snelheid voor de clusters (groepen DHOS)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-21030
- R01AI125000 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .