Egyszerűsített izoniazid-megelőző terápiás stratégia a tbc-terhek csökkentésére (SEARCH-IPT)
Egyszerűsített izoniazid-megelőző terápia (SPIRIT) stratégia a tbc-terhek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izoniazid (INH) megelőző terápia (IPT) alkalmazásának elmulasztása HIV-fertőzött egyéneknél a szubszaharai Afrikában az egyik legnagyobb végrehajtási hiányosság a bizonyítékok és a gyakorlat között a HIV-járvány mai válaszában. A javasolt tanulmány értékelni fogja egy többkomponensű beavatkozás hatékonyságát az IPT felvételének javítására Uganda két régiójában. A vizsgálati terv egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), ahol a randomizáció egysége az ugandai körzetek klaszterei. A klaszterek 5-7 körzetből állnak, és mindegyik körzetből meghívást kapnak a körzeti egészségügyi tisztviselő (DHO), valamint a körzeti TB és lepra felügyelő (DTLS) a részvételre. A SPIRIT beavatkozás a PRECEDE keretrendszeren alapul, amely felvázolja a közösségi hálózatok, a társadalmi befolyás és a viselkedés megváltoztatásának fontosságát.
A SEARCH-IPT többkomponensű beavatkozás a következőket tartalmazza:
- Egy oktatási együttműködés, amely a körzeti DHO-k és DTLS-ek randomizált klaszterein belül jön létre egy mini-együttműködés létrehozása érdekében, amelyet egy HIV-vel és TB-vel kapcsolatos szakértelemmel rendelkező véleményvezér fog vezetni, hogy új tudományos ismereteket terjesszenek az IPT-ről és az uralkodó klinikai képességéről. a tbc-t, és megkönnyíti a DHO-k közötti párbeszédet.
- Az IPT végrehajtásának megkönnyítésére szolgáló lehetőségek „eszköztára” támogatja a DHO-kat az IPT bővítésében azáltal, hogy tanulmányozzák a napi szintű szolgáltatók és klinikák kezelésében nyújtott anyagi hozzájárulások összehasonlító hatékonyságát.
- A tanítási együttműködési csoportokból álló jelentéstevő együttműködési csoport csoportként határozza meg a célokat, és 6 havonta újra összeül 3 éven keresztül (további 36 hónapos zárójelentési lehetőséggel), ahol minden együttműködőnek lehetősége van megosztani előrehaladását, és eredmények.
Ezen túlmenően egy továbbfejlesztett üzleti képzési és „oktatói képzés” tantervet fognak végezni, hogy értékeljék a megerősített üzleti képzés hatását az intervenciós csoport DHO-i között az 1. fázistól (a próbakövetés 1-3. éve) a délnyugat-ugandai régióban. az IPT beindításáról a próbakövetés 4-5. évében (2. fázis).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. CÉL – Lélek beavatkozása:
Bevételi kritériumok:
- Kerületi egészségügyi tiszt vagy TB körzeti felügyelő (vagy más, a DHO által kinevezett TB fókuszszemély) Ugandában.
- Definíció szerint a DHO vagy a TB körzeti felügyelők mindegyike 18 év feletti.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett távozás a DHO vagy a TB körzeti felügyelői pozícióból a randomizálás előtt.
- DHO-k az ugandai Kampala és Wakiso körzetekből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cél: DHO beavatkozó kar
Válogatott DHO vagy TB körzeti felügyelők, akiket véletlenszerűen besorolnak a többkomponensű SPIRIT beavatkozásra.
|
A beavatkozás magában foglalja egy tanítási együttműködés megvalósítását a DHO-k és a TB-felügyelők csoportja között, lehetővé teszi a szöveges üzenetek küldését a DHO-k és a frontvonali szolgáltatók között, valamint egy olyan jelentés létrehozását, amelyben a DHO-k visszajelzést kapnak a körzetük IPT-kezelésében nyújtott teljesítményéről a többi körzethez képest.
|
|
Nincs beavatkozás: 1. cél: DHO vezérlőkar
Válogatott DHO vagy TB körzeti felügyelők, akiket véletlenszerűen besorolnak az ellátás országos standardjaihoz, de nem részesülnek vizsgálati beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPT beavatási arány
Időkeret: 2 év
|
Az IPT kezdeményezésének (személyek évenkénti eseményei) esemény aránya a HIV-vel rendelkező felnőttek körében, akik a résztvevők által felügyelt létesítményekben vannak.
Az átlagot úgy számították, mint a klaszterek átlagos sebességét (DHO -k csoportjai)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-21030
- R01AI125000 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .