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결핵 부담을 줄이기 위한 간소화된 이소니아지드 예방 요법 전략 (SEARCH-IPT)

2025년 6월 2일 업데이트: University of California, San Francisco

결핵 부담을 줄이기 위한 간소화된 이소니아지드 예방 요법(SPIRIT) 전략

이 연구의 전반적인 목적은 지역 보건 담당자(DHO)를 대상으로 하는 다중 구성 요소 구현 개입(SPIRIT) 및 추가 리더십 및 관리 교육이 국가 표준 관행과 비교하여 HIV 감염자 사이에서 IPT 개시를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우간다의 클러스터 무작위 시험에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV에 감염된 개인에게 isoniazid(INH) 예방 요법(IPT)을 사용하지 못한 것은 HIV 전염병에 대한 오늘날의 대응에서 증거와 실제 사이의 가장 큰 단일 구현 격차 중 하나를 나타냅니다. 제안된 연구는 우간다의 두 지역에서 IPT 활용을 개선하기 위한 다중 구성 요소 개입의 효과를 평가할 것입니다. 연구 설계는 무작위화 단위가 우간다 지역 군집인 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 클러스터는 5-7개 구역으로 구성되며 각 구역의 DHO(District Health Officer) 및 DTLS(District TB and Leprosy Supervisor)가 참여하도록 초대됩니다. SPIRIT 개입은 소셜 네트워크, 사회적 영향 및 행동 변화의 중요성을 설명하는 PRECEDE 프레임워크를 기반으로 합니다.

SEARCH-IPT 다중 구성 요소 개입에는 다음이 포함됩니다.

  • 지역 DHO 및 DTLS의 무작위 클러스터 내에서 형성되어 HIV 및 결핵 전문 지식을 갖춘 오피니언 리더가 이끄는 미니 협업을 만들어 IPT에 대한 새로운 과학적 지식과 지배할 수 있는 임상 능력을 전파하는 교육 협력 TB를 제거하고 DHO 간의 토론을 용이하게 합니다.
  • IPT 구현을 용이하게 하는 옵션의 "툴킷"은 DHO가 최일선 제공자와 진료소를 관리하는 일상적인 기능에 대한 물질적 기여의 비교 효율성 연구를 통해 IPT를 확장하도록 지원할 것입니다.
  • 교육 협력 그룹으로 구성된 보고 협력은 목표를 그룹으로 정의하고 3년 동안 6개월마다 다시 소집합니다(최종 보고서를 다시 제출하기 위한 36개월의 추가 옵션 포함). 여기서 각 협력은 진행 상황을 공유하고 결과.

또한 우간다 남서부 지역의 1단계(시험 후속 조치 1-3년차)부터 개입 그룹 DHO 사이에서 강화된 비즈니스 교육의 효과를 평가하기 위해 강화된 비즈니스 교육 및 '트레이너 교육' 커리큘럼을 실시할 예정입니다. 시험 후속 조치(2상)의 4-5년 동안 IPT 개시에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Infectious Diseases Research Collaboration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

목표 1 - 정신 개입:

포함 기준:

  • 우간다의 지역 보건 담당관 또는 TB 지역 감독관(또는 DHO가 지정한 기타 TB 담당자).
  • 정의에 따라 DHO 또는 TB 학군 감독관은 모두 ≥18세입니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전에 DHO 또는 TB 지구 감독관 직위에서 계획된 출발.
  • 우간다 캄팔라 및 와키소 지역의 DHO.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 1: DHO 개입 팔
다성분 SPIRIT 중재에 무작위 배정된 DHO 또는 TB 지구 감독관 선택.
행동: 영혼의 개입
개입에는 DHO 그룹과 TB 감독관 간의 교육 협력 구현, DHO와 일선 제공자 간의 문자 메시지 활성화, DHO가 다른 교육구와 비교하여 IPT를 관리하는 해당 교육구의 성과에 대한 피드백을 받을 수 있는 보고서 협업 구축이 포함됩니다.
간섭 없음: 목표 1: DHO 컨트롤 암
국가 표준 치료에 무작위 배정되지만 연구 개입을 받지 않는 DHO 또는 TB 지구 감독관 선택.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPT 개시율
기간: 2 년
참가자가 감독하는 시설에서 HIV를 가진 성인의 IPT 시작 (1 년당 사건)의 사고율. 평균은 클러스터 (DHO 그룹)의 평균 속도로 계산되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
Cipla Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-21030
  • R01AI125000 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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