Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona strategia terapii zapobiegawczej izoniazydem w celu zmniejszenia obciążenia gruźlicą (SEARCH-IPT)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Uproszczona strategia terapii zapobiegawczej izoniazydem (SPIRIT) w celu zmniejszenia obciążenia gruźlicą

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy wieloskładnikowa interwencja wdrożeniowa (SPIRIT) oraz dodatkowe szkolenie w zakresie przywództwa i zarządzania skierowane do regionalnych urzędników ds. zdrowia (DHO) mogą zwiększyć liczbę inicjacji IPT wśród osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze standardowymi praktykami krajowymi, w randomizowanym badaniu klastrowym w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie w stosowaniu izoniazydowej (INH) terapii zapobiegawczej (IPT) u osób zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej stanowi jedną z największych luk we wdrażaniu między dowodami a praktyką w dzisiejszej odpowiedzi na epidemię HIV. Proponowane badanie oceni skuteczność wieloskładnikowej interwencji w celu poprawy wykorzystania IPT w dwóch regionach Ugandy. Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym jednostką randomizacji są skupiska okręgów w Ugandzie. Klastry składają się z 5-7 dystryktów, a Okręgowy Inspektor Sanitarny (DHO) oraz Okręgowy Inspektor ds. Gruźlicy i Trądu (DTLS) z każdego dystryktu jest zaproszony do udziału. Interwencja SPIRIT opiera się na ramach PRECEDE, które nakreślają znaczenie sieci społecznościowych, wpływu społecznego i zmiany zachowań.

Wieloskładnikowa interwencja SEARCH-IPT obejmuje:

  • Współpraca dydaktyczna, która zostanie utworzona w ramach losowych klastrów okręgowych DHO i DTLS w celu stworzenia mini-współpracy, która będzie prowadzona przez lidera opinii posiadającego wiedzę na temat HIV i gruźlicy, w celu rozpowszechniania nowej wiedzy naukowej na temat IPT i klinicznej zdolności do rządzenia gruźlicy oraz ułatwienie dyskusji między DHO.
  • „Zestaw narzędzi” opcji ułatwiających wdrażanie IPT pomoże DHO w zwiększaniu IPT poprzez badanie porównawczej skuteczności wkładów materialnych w ich codzienną funkcję zarządzania dostawcami pierwszej linii i klinikami.
  • Współpraca sprawozdawcza, składająca się z grup współpracujących nauczycieli, określi cele jako grupę i zbiera się ponownie co 6 miesięcy przez 3 lata (z dodatkową opcją 36 miesięcy na końcowe sprawozdanie wstecz), gdzie każda współpraca ma możliwość podzielenia się postępami i wyniki.

Ponadto zostanie przeprowadzony rozszerzony program szkoleń biznesowych i „szkolenia trenerów” w celu oceny wpływu rozszerzonych szkoleń biznesowych wśród DHO grup interwencyjnych z fazy 1 (lata 1-3 obserwacji próbnej) w południowo-zachodnim regionie Ugandy dotyczące rozpoczęcia IPT w ciągu 4-5 lat obserwacji badania (faza 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CEL 1 – Duchowa interwencja:

Kryteria przyjęcia:

  • Okręgowy urzędnik ds. zdrowia lub okręgowy inspektor ds. gruźlicy (lub inna wyznaczona przez DHO osoba kontaktowa ds. gruźlicy) w Ugandzie.
  • Z definicji, DHO lub Okręgowy Inspektor ds. Gruźlicy mają co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane odejście ze stanowiska DHO lub Inspektora Dystryktu TB przed randomizacją.
  • DHO z dystryktów Kampali i Wakiso w Ugandzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1: Część interwencyjna DHO
Wybrani przełożeni dystryktu DHO lub TB, którzy zostali losowo przydzieleni do wieloskładnikowej interwencji SPIRIT.
Interwencja będzie obejmować wdrożenie współpracy dydaktycznej wśród grupy DHO i Supervisorów gruźlicy, umożliwienie przesyłania wiadomości tekstowych między DHO a dostawcami pierwszej linii oraz ustanowienie współpracy w zakresie raportów, w ramach której DHO otrzymają informacje zwrotne na temat wyników ich okręgu w administrowaniu IPT w porównaniu z innymi okręgami.
Brak interwencji: Cel 1: ramię kontrolne DHO
Wybrani przełożeni z DHO lub dystryktu ds. gruźlicy, którzy zostali losowo przydzieleni do standardu opieki w danym kraju, ale nie otrzymali udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik inicjacji IPT
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik incydentów inicjacji IPT (wydarzenia na osobę) wśród dorosłych z HIV w obiektach nadzorowanych przez uczestników. Średnia obliczono jako średnią szybkość w klastrach (grupy DHO)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-21030
  • R01AI125000 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na SPIRIT Interwencja

Subskrybuj