- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03315962
Uproszczona strategia terapii zapobiegawczej izoniazydem w celu zmniejszenia obciążenia gruźlicą (SEARCH-IPT)
Uproszczona strategia terapii zapobiegawczej izoniazydem (SPIRIT) w celu zmniejszenia obciążenia gruźlicą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niepowodzenie w stosowaniu izoniazydowej (INH) terapii zapobiegawczej (IPT) u osób zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej stanowi jedną z największych luk we wdrażaniu między dowodami a praktyką w dzisiejszej odpowiedzi na epidemię HIV. Proponowane badanie oceni skuteczność wieloskładnikowej interwencji w celu poprawy wykorzystania IPT w dwóch regionach Ugandy. Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym jednostką randomizacji są skupiska okręgów w Ugandzie. Klastry składają się z 5-7 dystryktów, a Okręgowy Inspektor Sanitarny (DHO) oraz Okręgowy Inspektor ds. Gruźlicy i Trądu (DTLS) z każdego dystryktu jest zaproszony do udziału. Interwencja SPIRIT opiera się na ramach PRECEDE, które nakreślają znaczenie sieci społecznościowych, wpływu społecznego i zmiany zachowań.
Wieloskładnikowa interwencja SEARCH-IPT obejmuje:
- Współpraca dydaktyczna, która zostanie utworzona w ramach losowych klastrów okręgowych DHO i DTLS w celu stworzenia mini-współpracy, która będzie prowadzona przez lidera opinii posiadającego wiedzę na temat HIV i gruźlicy, w celu rozpowszechniania nowej wiedzy naukowej na temat IPT i klinicznej zdolności do rządzenia gruźlicy oraz ułatwienie dyskusji między DHO.
- „Zestaw narzędzi” opcji ułatwiających wdrażanie IPT pomoże DHO w zwiększaniu IPT poprzez badanie porównawczej skuteczności wkładów materialnych w ich codzienną funkcję zarządzania dostawcami pierwszej linii i klinikami.
- Współpraca sprawozdawcza, składająca się z grup współpracujących nauczycieli, określi cele jako grupę i zbiera się ponownie co 6 miesięcy przez 3 lata (z dodatkową opcją 36 miesięcy na końcowe sprawozdanie wstecz), gdzie każda współpraca ma możliwość podzielenia się postępami i wyniki.
Ponadto zostanie przeprowadzony rozszerzony program szkoleń biznesowych i „szkolenia trenerów” w celu oceny wpływu rozszerzonych szkoleń biznesowych wśród DHO grup interwencyjnych z fazy 1 (lata 1-3 obserwacji próbnej) w południowo-zachodnim regionie Ugandy dotyczące rozpoczęcia IPT w ciągu 4-5 lat obserwacji badania (faza 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CEL 1 – Duchowa interwencja:
Kryteria przyjęcia:
- Okręgowy urzędnik ds. zdrowia lub okręgowy inspektor ds. gruźlicy (lub inna wyznaczona przez DHO osoba kontaktowa ds. gruźlicy) w Ugandzie.
- Z definicji, DHO lub Okręgowy Inspektor ds. Gruźlicy mają co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane odejście ze stanowiska DHO lub Inspektora Dystryktu TB przed randomizacją.
- DHO z dystryktów Kampali i Wakiso w Ugandzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1: Część interwencyjna DHO
Wybrani przełożeni dystryktu DHO lub TB, którzy zostali losowo przydzieleni do wieloskładnikowej interwencji SPIRIT.
|
Interwencja będzie obejmować wdrożenie współpracy dydaktycznej wśród grupy DHO i Supervisorów gruźlicy, umożliwienie przesyłania wiadomości tekstowych między DHO a dostawcami pierwszej linii oraz ustanowienie współpracy w zakresie raportów, w ramach której DHO otrzymają informacje zwrotne na temat wyników ich okręgu w administrowaniu IPT w porównaniu z innymi okręgami.
|
|
Brak interwencji: Cel 1: ramię kontrolne DHO
Wybrani przełożeni z DHO lub dystryktu ds. gruźlicy, którzy zostali losowo przydzieleni do standardu opieki w danym kraju, ale nie otrzymali udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik inicjacji IPT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik incydentów inicjacji IPT (wydarzenia na osobę) wśród dorosłych z HIV w obiektach nadzorowanych przez uczestników.
Średnia obliczono jako średnią szybkość w klastrach (grupy DHO)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-21030
- R01AI125000 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SPIRIT Interwencja
-
Sara W LazarHarvard Medical School (HMS and HSDM)Rekrutacyjny
-
Taipei City HospitalZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzewlekłe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)