結核負担を軽減するための簡素化されたイソニアジド予防療法戦略 (SEARCH-IPT)
結核の負担を軽減するための簡易イソニアジド予防療法 (SPIRIT) 戦略
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカの HIV 感染者にイソニアジド (INH) 予防療法 (IPT) を使用しないことは、今日の HIV 流行への対応における証拠と実践の間の最大の実施ギャップの 1 つを表しています。 提案された研究は、ウガンダの 2 つの地域における IPT の取り込みを改善するための多要素介入の有効性を評価します。 研究デザインは、ランダム化の単位がウガンダの地区のクラスターであるランダム化比較試験 (RCT) です。 クラスターは 5 ~ 7 の地区で構成され、各地区の地区保健担当官 (DHO) と地区結核およびハンセン病スーパーバイザー (DTLS) が参加するよう招待されています。 SPIRIT介入は、ソーシャルネットワーク、社会的影響、および行動変化の重要性を概説するPRECEDEフレームワークに基づいています。
SEARCH-IPT マルチコンポーネント介入には以下が含まれます。
- 地域の DHO と DTLS の無作為化されたクラスター内で形成される教育共同体は、HIV と結核の専門知識を持つオピニオン リーダーが主導する小規模な共同体を作成し、IPT と臨床的統治能力に関する新しい科学的知識を広めます。 TB を除外し、DHO 間の議論を促進します。
- IPT の実装を容易にするためのオプションの「ツールキット」は、最前線のプロバイダーと診療所を管理するという日常的な機能に対する重要な貢献の比較効果の研究を通じて、DHO が IPT をスケールアップするのをサポートします。
- 教育共同グループで構成される報告共同組織は、グループとしての目標を定義し、6 か月ごとに 3 年間 (最終報告を返すための 36 か月の追加オプションを使用して) 再召集します。結果。
さらに、強化されたビジネストレーニングと「トレーナーのトレーニング」カリキュラムが実施され、ウガンダ南西部地域のフェーズ 1 (試験の追跡調査の 1 ~ 3 年目) から、介入グループの DHO の間で強化されたビジネストレーニングの効果が評価されます。試験のフォローアップの 4 ~ 5 年間の IPT 開始について (フェーズ 2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kampala、ウガンダ
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
AIM 1 - 精神介入:
包含基準:
- ウガンダの地区保健担当官または結核地区監督者 (またはその他の DHO が任命した結核対策担当者)。
- 定義上、DHO または TB 地区監督者はすべて 18 歳以上です。
除外基準:
- -無作為化の前に、DHOまたはTB地区監督者としての地位からの計画的離職。
- ウガンダのカンパラ地区とワキソ地区の DHO。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:目的 1: DHO 介入アーム
マルチコンポーネントSPIRIT介入に無作為化されたDHOまたはTB地区監督者の選択。
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この介入には、DHO と TB スーパーバイザーのグループ間での共同教育の実施、DHO と最前線のプロバイダー間のテキスト メッセージングの有効化、他の地区と比較した IPT の管理における地区のパフォーマンスに関するフィードバックを DHO が受け取る共同レポートの確立が含まれます。
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介入なし:目的 1: DHO コントロール アーム
国の標準治療にランダム化されているが、研究介入を受けていないDHOまたはTB地区監督者の選択。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPTの取り込み
時間枠:12-36ヶ月
|
適格な HIV 感染成人が INH の処方を受ける率
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12-36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gabriel Chamie, MD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Diane Havlir, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-21030
- R01AI125000 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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