8 周纯素饮食对血糖异常患者 TMAO 水平和挑战后血糖水平的影响 (PYH)
为期 8 周的纯素饮食对血糖异常患者的三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 水平和挑战后葡萄糖水平的影响（植物健康研究）
在英国，患有糖尿病的人数现已超过 400 万。 2 型糖尿病占所有糖尿病病例的大部分，并增加许多其他疾病（如心脏病）的风险。 植物性饮食被认为是改善与 2 型糖尿病和心脏病相关的健康指标的有效方法。 以植物为基础的饮食改善健康的一种方法可能是通过减少消化过程中分解食物的细菌在肠道中产生的废物。 例如，一些肉类、鱼类和鸡蛋的消化会产生一种叫做三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 的物质，在多项研究中，这种物质与更糟糕的健康结果有关。 然而，将常规肉类消费换成植物性纯素饮食对 TMAO 和血糖水平的全面影响尚不完全清楚，需要进一步研究。 因此，本研究的目的是开发并开展一项临床试验，以研究 8 周纯素饮食对血糖异常（未接受药物治疗）个体的 TMAO 水平和挑战后血糖水平的影响。
该研究将是一项干预性单组前瞻性试验，对象为患有血糖异常（未接受过药物治疗）的多种族人群中年龄在 18-75 岁之间的成年人。 将寻找 29 人的样本。 饮食干预（纯素饮食）将持续 8 周。 然后，参与者将恢复正常饮食，并在 4 周的随访期（第 12 周）后进行最后一次就诊。 为了评估干预的有效性，将在基线收集的主要和次要结果数据与在 1 周、8 周和 12 周收集的数据进行比较。
研究概览
详细说明
学习规划
在过去 36 个月内确定血糖异常的患者群体中进行的干预性单组前瞻性试验定义为标准口服葡萄糖耐量试验后 2 小时攻击后血糖≥7.8 mmol/L 或 HbA1c ≥5.7% (39-46 mmol/mol)。 这一阶段的临床试验将评估纯素饮食在促进血糖异常患者心脏代谢健康方面的功效和强调的机制。 具体而言，该试验旨在调查为期 8 周的纯素饮食的效果，并在第 1、8 和 12 周进行随访。
学习环境
该研究将在莱斯特综合医院的莱斯特生物医学研究中心（莱斯特糖尿病中心）内进行协调。 临床测量会议将由指定的研究团队进行。 参与者将被要求五次访问研究中心。
干预说明和定义
参与者将被要求遵循排除假设支持 TMAO 合成的食物的饮食，特别是肉（任何）、蛋和鱼（任何）。 许多研究表明，乳制品也可能对调节 TMAO 的产生有影响，而其他研究则没有。 因此，为了避免任何潜在的污染或混淆效应，也应避免使用乳制品。
本研究中采用的饮食与纯素饮食大体一致。 素食主义者一词将用于帮助改变行为和选择食物。 例如，越来越多的产品现在包装上标有纯素。 参与者将被要求保持与原来相似的饮食，参与本研究的注册营养师将相应地计划他们的每周菜单。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leicester、英国、LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
或者：
- 在过去 36 个月内发现超重（白人：BMI >25 - <30，南亚/黑人和少数民族 <27.5）且 HbA1c ≥ 5.7% 和 ≤ 8% (39-64 mmol/mol)
- 肥胖：（白人：BMI≥30，南亚/黑人及少数民族：≥27.5）
- 男女不限
- 18 岁至 75 岁（含）
- 能够理解、阅读和说英语，达到足够的水平以理解和参与研究者认为的研究
- 可以使用手机，并愿意将其作为学习的一部分
- 经常吃肉和/或吃鱼（每周至少 3 次）- 自我报告
排除标准：
参与者不愿意或不能给予知情同意
- 非英语人士
- HbA1c 高于 8% (64 mmol/mol)
- 当前或过去 60 天内服用任何形式的降糖药物
- 当前吸烟者
- 当前使用纯素或素食
- 过去 3 个月内近期显着的体重变化（10% 或更多）
- 怀孕/哺乳
- 由他们的 GP 或相关卫生专业人员检测到的临床饮食失调（例如 营养师）
- 得了绝症
- 当前或最近（6 个月内）使用口服抗生素或类固醇，因为它们的使用可能会影响肠道细菌概况
持续的 CVD（例如心绞痛）*
- 在个人不确定他们是否符合纳入/排除标准的情况下（即他们不确定他们是否患有持续性 CVD），这将由授权日志中指定的医生进行审查，以做出临床决定在基线期间制作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纯素饮食
干预描述和定义参与者将被要求遵循一种饮食，排除假设支持 TMAO 合成的食物，特别是肉（任何）、蛋和鱼（任何）。 许多研究表明，乳制品也可能对调节 TMAO 的产生有影响，而其他研究则没有。 因此，为了避免任何潜在的污染或混淆效应，也应避免使用乳制品。 本研究中采用的饮食与纯素饮食大体一致。 素食主义者一词将用于帮助改变行为和选择食物。 例如，越来越多的产品现在包装上标有纯素。 参与者将被要求保持与原来相似的饮食，参与本研究的注册营养师将相应地计划他们的每周菜单。 |
采用纯素饮食 本研究的参与者将被要求在注册营养师的监督下采用纯素饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、8 和 12 周时血浆 TMAO 基线水平的变化。
大体时间：在第 1（+ 5 天）周、第 8（+/- 5 天）周和第 12 周（+/- 5 天）
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TMAO 的尿液和血浆样本 (μM)
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在第 1（+ 5 天）周、第 8（+/- 5 天）周和第 12 周（+/- 5 天）
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第 1、8 和 12 周时攻击后 3 小时葡萄糖水平的基线变化。
大体时间：在第 1（+ 5 天）周、第 8（+/- 5 天）周和第 12 周（+/- 5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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在第 1（+ 5 天）周、第 8（+/- 5 天）周和第 12 周（+/- 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的 TMAO (μM) 尿液水平。
大体时间：在基线
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尿样
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在基线
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纯素饮食 1 周后 TMAO 尿液/血浆水平相对于基线的变化。
大体时间：在 1 周（+ 5 天）
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尿液和血浆样本；三甲胺 (μM)
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在 1 周（+ 5 天）
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纯素饮食后 1 周时挑战后 3 小时血糖水平的基线变化。
大体时间：在 1 周（+ 5 天）
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血液样本的葡萄糖 (mmol/l)
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在 1 周（+ 5 天）
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饮食恢复正常后 4 周（第 12 周）TMAO 尿液/血浆水平从第 8 周开始发生变化。
大体时间：12 周（+/- 5 天）
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TMAO 的尿液和血浆样本 (μM)
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12 周（+/- 5 天）
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饮食恢复正常后 4 周（第 12 周），挑战后 3 小时血糖水平从第 8 周开始发生变化。
大体时间：12 周（+/- 5 天）
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血液样本的葡萄糖 (mmol/l)
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12 周（+/- 5 天）
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纯素饮食 8 周后，使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描身体成分相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 8 周（+/- 5 天）
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DXA扫描
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在基线和第 8 周（+/- 5 天）
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1 周时心脏代谢健康生化指标（包括挑战后胰岛素）相对于基线的变化。
大体时间：1 周（+5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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1 周（+5 天）
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8 周时心脏代谢健康生化指标（包括挑战后胰岛素）相对于基线的变化。
大体时间：8 周（+/- 5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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8 周（+/- 5 天）
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12 周时，包括挑战后胰岛素在内的心脏代谢健康生化指标相对于基线的变化。
大体时间：12 周（+/- 5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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12 周（+/- 5 天）
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心脏代谢健康的生化指标（包括空腹血脂）和 1 周时的基线变化。
大体时间：1 周（+5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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1 周（+5 天）
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8 周时心脏代谢健康的生化指标（包括空腹血脂和炎症标志物）相对于基线的变化。
大体时间：8 周（+/- 5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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8 周（+/- 5 天）
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12 周时心脏代谢健康生化指标（包括空腹血脂）相对于基线的变化。
大体时间：12 周（+/- 5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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12 周（+/- 5 天）
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1 周时心脏代谢健康生化指标（包括炎症标志物）相对于基线的变化。
大体时间：1 周（+5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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1 周（+5 天）
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8 周时心脏代谢健康生化指标（包括炎症标志物）相对于基线的变化。
大体时间：8 周（+/- 5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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8 周（+/- 5 天）
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12 周时心脏代谢健康生化指标（包括炎症标志物）相对于基线的变化。
大体时间：12 周（+/- 5 天）
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血液样本 (mmol/l)
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12 周（+/- 5 天）
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主要结果的变化受身体成分变化影响或独立于身体成分变化的程度。
大体时间：基线
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DXA扫描
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基线
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主要结果的变化受身体成分变化影响或独立于身体成分变化的程度。
大体时间：第 8 周（+/- 5 天）
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DXA扫描
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第 8 周（+/- 5 天）
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主要结果的变化在多大程度上受生活方式因素的影响或独立于生活方式因素的变化。
大体时间：基线
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三天的饮食日记
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基线
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主要结果的变化在多大程度上受生活方式因素的影响或独立于生活方式因素的变化。
大体时间：咨询访问（+5 天）
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三天的饮食日记
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咨询访问（+5 天）
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主要结果的变化在多大程度上受生活方式因素的影响或独立于生活方式因素的变化。
大体时间：第 1 周（+5 天）
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三天的饮食日记
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第 1 周（+5 天）
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主要结果的变化在多大程度上受生活方式因素的影响或独立于生活方式因素的变化。
大体时间：第 8 周（+/- 5 天）
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三天的饮食日记
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第 8 周（+/- 5 天）
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主要结果的变化在多大程度上受生活方式因素的影响或独立于生活方式因素的变化。
大体时间：第 12 周（+/- 5 天）
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三天的饮食日记
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第 12 周（+/- 5 天）
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主要结果的变化在多大程度上受生活方式因素的影响或独立于生活方式因素的变化。
大体时间：第 1-12 周
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加速度计
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第 1-12 周
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在研究结束时对完成者进行半结构化访谈，以调查纯素饮食的感知反应。
大体时间：在第 12 周（+/- 5 天）
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半结构化访谈
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在第 12 周（+/- 5 天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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