Los efectos de una dieta vegana de 8 semanas en los niveles de TMAO y los niveles de glucosa posteriores al desafío en personas con disglucemia (PYH)
Los efectos de una dieta vegana de 8 semanas sobre los niveles de trimetilamina-N-óxido (TMAO) y los niveles de glucosa posteriores al desafío en personas con disglucemia (The Plant Your Health Study)
La cantidad de personas con diabetes mellitus ahora ha llegado a más de 4 millones en el Reino Unido. La diabetes tipo 2 representa la mayoría de todos los casos de diabetes y aumenta el riesgo de muchas otras enfermedades, como problemas cardíacos. Se cree que las dietas basadas en plantas son una forma efectiva de mejorar los marcadores de salud relacionados con la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardíacas. Una forma en que una dieta basada en plantas mejora la salud podría ser a través de la reducción de los productos de desecho generados en el intestino por las bacterias que descomponen los alimentos como parte del proceso de digestión. Por ejemplo, la digestión de algunas carnes, pescados y huevos da como resultado la creación de una sustancia llamada trimetilamina-N-óxido (TMAO) que se ha relacionado con peores resultados de salud en varios estudios. Sin embargo, el impacto total en el TMAO y los niveles de glucosa en sangre de cambiar el consumo regular de carne por una dieta vegana basada en plantas no se comprende completamente y requiere más investigación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será desarrollar y llevar a cabo un ensayo clínico para investigar los efectos de una dieta vegana de 8 semanas en los niveles de TMAO y los niveles de glucosa posteriores al desafío en personas con disglucemia (sin tratamiento previo con medicamentos).
El estudio será un ensayo prospectivo intervencionista de un solo grupo de adultos de 18 a 75 años de edad de una población multiétnica con disglucemia (sin tratamiento previo con medicamentos). Se buscará una muestra de 29 personas. La intervención dietética (dieta vegana) tendrá una duración de 8 semanas. Luego, los participantes volverán a su dieta normal y acudirán a su visita final después de un período de seguimiento de cuatro semanas (semana 12). Para evaluar la eficacia de la intervención, los datos de resultados primarios y secundarios recopilados al inicio se compararán con los datos recopilados a la semana 1, 8 semanas y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Ensayo prospectivo de intervención de un solo grupo en una población de pacientes con disglucemia identificada en los últimos 36 meses definida como glucosa ≥ 7,8 mmol/l 2 horas después de la prueba de provocación después de una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral o HbA1c ≥ 5,7 % (39-46 mmol/mol). Esta fase de ensayo clínico evaluará la eficacia y los mecanismos subyacentes de una dieta vegana para promover la salud cardiometabólica en personas con disglucemia. Específicamente, este ensayo tendrá como objetivo investigar el efecto de una dieta vegana de 8 semanas con seguimiento a las 1, 8 y 12 semanas.
Ambiente de estudio
El estudio será coordinado dentro del Centro de Investigación Biomédica de Leicester (Centro de Diabetes de Leicester) en el Hospital General de Leicester. Las sesiones de medición clínica serán realizadas por el equipo de investigación designado. Se pedirá a los participantes que visiten el centro de estudio en cinco ocasiones.
Intervención Descripción y Definición
Se pedirá a los participantes que sigan una dieta que excluya los alimentos que se supone respaldan la síntesis de TMAO, en particular carne (cualquiera), huevos y pescado (cualquiera). Varios estudios sugieren que los productos lácteos también pueden tener un efecto en la modulación de la producción de TMAO, mientras que otros estudios no lo tienen. Por lo tanto, para evitar cualquier efecto potencial de contaminación o confusión, también se evitarán los productos lácteos.
La dieta empleada en este estudio está ampliamente alineada con una dieta vegana. El término vegano se utilizará para ayudar a cambiar el comportamiento y la elección de alimentos. Por ejemplo, una variedad cada vez mayor de productos ahora se marcan como veganos. Se les pedirá a los participantes que mantengan su dieta similar a la original y el dietista registrado involucrado en este estudio planificará sus menús semanales en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Y también:
- Sobrepeso (blanco: IMC>25 - <30, sudasiático/negro y grupo étnico minoritario <27,5) con HbA1c entre HbA1c ≥5,7 % y ≤ 8 % (39-64 mmol/mol) identificado en los últimos 36 meses
- Obeso: (blanco: IMC ≥30, sudasiático/negro y grupo étnico minoritario: ≥27,5)
- Masculino o femenino
- De 18 a 75 años inclusive
- Capaz de comprender, leer y hablar el idioma inglés a un nivel suficiente para comprender y participar en el estudio en opinión de los investigadores.
- Tener acceso a un teléfono y estar dispuesto a usarlo como parte del estudio.
- Comedor habitual de carne y/o pescado (al menos 3 veces por semana) autoinformado
Criterio de exclusión:
El participante no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- no hablantes de inglés
- HbA1c superior al 8 % (64 mmol/mol)
- Tomando cualquier forma de medicamento para bajar la glucosa actualmente o en los últimos 60 días
- fumadores actuales
- Uso actual de dieta vegana o vegetariana
- Cambio de peso significativo reciente (10% o más) en los últimos 3 meses
- Embarazo/lactancia
- Trastorno alimentario clínico detectado por su médico de cabecera o profesional sanitario pertinente (p. dietético)
- Tener una enfermedad terminal
- Uso actual o reciente (dentro de los 6 meses) de antibióticos orales o esteroides, ya que su uso podría afectar el perfil de bacterias intestinales
CVD en curso (por ejemplo, angina) *
- En el caso de que una persona no esté segura de si cumple con los criterios de inclusión/exclusión (es decir, no está segura de si tiene una ECV en curso), un médico designado revisará esto en el registro de delegación de autoridad para tomar una decisión clínica. realizado durante la línea de base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta vegetariana
Descripción y definición de la intervención Se pedirá a los participantes que sigan una dieta que excluya los alimentos que se supone respaldan la síntesis de TMAO, en particular carne (cualquiera), huevos y pescado (cualquiera). Varios estudios sugieren que los productos lácteos también pueden tener un efecto en la modulación de la producción de TMAO, mientras que otros estudios no lo tienen. Por lo tanto, para evitar cualquier efecto potencial de contaminación o confusión, también se evitarán los productos lácteos. La dieta empleada en este estudio está ampliamente alineada con una dieta vegana. El término vegano se utilizará para ayudar a cambiar el comportamiento y la elección de alimentos. Por ejemplo, una variedad cada vez mayor de productos ahora se marcan como veganos. Se les pedirá a los participantes que mantengan su dieta similar a la original y el dietista registrado involucrado en este estudio planificará sus menús semanales en consecuencia. |
Adopción de una dieta vegana A los participantes de este estudio se les pedirá que adopten una dieta vegana bajo la supervisión de un dietista registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los niveles plasmáticos de TMAO basales a las 1, 8 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: a la semana 1 (+ 5 días), 8 semanas (+/- 5 días) y 12 semanas (+/- 5 días)
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muestras de orina y plasma para TMAO (μM)
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a la semana 1 (+ 5 días), 8 semanas (+/- 5 días) y 12 semanas (+/- 5 días)
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Cambio con respecto a los niveles de glucosa basales a las 3 horas posteriores al desafío a las 1, 8 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: a la semana 1 (+ 5 días), 8 semanas (+/- 5 días) y 12 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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a la semana 1 (+ 5 días), 8 semanas (+/- 5 días) y 12 semanas (+/- 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de orina de TMAO (μM) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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muestras de orina
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en la línea de base
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Cambio desde el inicio en los niveles de orina/plasma de TMAO 1 semana después de una dieta vegana.
Periodo de tiempo: a 1 semana (+ 5 días)
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muestras de orina y plasma; OTMA (μM)
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a 1 semana (+ 5 días)
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Cambio de los niveles de glucosa basales de 3 horas posteriores al desafío en 1 semana después de una dieta vegana.
Periodo de tiempo: a 1 semana (+ 5 días)
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muestras de sangre para glucosa (mmol/l)
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a 1 semana (+ 5 días)
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Cambio desde la semana 8 en los niveles de orina/plasma de TMAO a las 4 semanas después de que la dieta haya vuelto a la normalidad (semana 12).
Periodo de tiempo: a las 12 semanas (+/- 5 días)
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muestras de orina y plasma para TMAO (μM)
|
a las 12 semanas (+/- 5 días)
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|
Cambio desde la semana 8 en los niveles de glucosa de 3 horas posteriores al desafío a las 4 semanas después de que la dieta haya vuelto a la normalidad (semana 12).
Periodo de tiempo: a las 12 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre para glucosa (mmol/l)
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a las 12 semanas (+/- 5 días)
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Cambio con respecto al valor inicial en la composición corporal utilizando una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a las 8 semanas después de una dieta vegana.
Periodo de tiempo: al inicio y la semana 8 (+/- 5 días)
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Exploración DXA
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al inicio y la semana 8 (+/- 5 días)
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Cambio con respecto al valor inicial en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluida la insulina posterior al desafío en 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana (+5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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1 semana (+5 días)
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Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluida la insulina posterior al desafío a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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8 semanas (+/- 5 días)
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Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluida la insulina posterior al desafío a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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12 semanas (+/- 5 días)
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|
Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluidos los lípidos en ayunas y en 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana (+5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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1 semana (+5 días)
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Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluidos los lípidos en ayunas y los marcadores inflamatorios a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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8 semanas (+/- 5 días)
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Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluidos los lípidos en ayunas a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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12 semanas (+/- 5 días)
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Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluidos los marcadores inflamatorios en 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana (+5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
|
1 semana (+5 días)
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Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluidos los marcadores inflamatorios a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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8 semanas (+/- 5 días)
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Cambio desde el inicio en las medidas bioquímicas de la salud cardiometabólica, incluidos los marcadores inflamatorios a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 5 días)
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muestras de sangre (mmol/l)
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12 semanas (+/- 5 días)
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La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por cambios en la composición corporal o son independientes de ellos.
Periodo de tiempo: base
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Escaneo DXA
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base
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La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por cambios en la composición corporal o son independientes de ellos.
Periodo de tiempo: semana 8 (+/- 5 días)
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Escaneo DXA
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semana 8 (+/- 5 días)
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La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por, o son independientes de, los cambios en los factores del estilo de vida.
Periodo de tiempo: base
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Diarios de dieta de 3 dias
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base
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La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por, o son independientes de, los cambios en los factores del estilo de vida.
Periodo de tiempo: visita de asesoramiento (+5 días)
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Diarios de dieta de 3 dias
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visita de asesoramiento (+5 días)
|
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La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por, o son independientes de, los cambios en los factores del estilo de vida.
Periodo de tiempo: semana 1 (+5 días)
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Diarios de dieta de 3 dias
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semana 1 (+5 días)
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La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por, o son independientes de, los cambios en los factores del estilo de vida.
Periodo de tiempo: semana 8 (+/- 5 días)
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Diarios de dieta de 3 dias
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semana 8 (+/- 5 días)
|
|
La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por, o son independientes de, los cambios en los factores del estilo de vida.
Periodo de tiempo: semana 12 (+/- 5 días)
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Diarios de dieta de 3 dias
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semana 12 (+/- 5 días)
|
|
La medida en que los cambios en los resultados primarios están mediados por, o son independientes de, los cambios en los factores del estilo de vida.
Periodo de tiempo: semanas 1-12
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acelerómetros
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semanas 1-12
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Entrevistas semiestructuradas con los que completaron, al final del estudio, para investigar las respuestas de percepción de haber estado en una dieta vegana.
Periodo de tiempo: en la semana 12 (+/- 5 días)
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entrevistas semi-estructuradas
|
en la semana 12 (+/- 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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