Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon vegaaniruokavalion vaikutukset TMAO-tasoihin ja altistuksen jälkeiseen glukoositasoon yksilöillä, joilla on dysglykemia (PYH)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester

8 viikon vegaaniruokavalion vaikutukset trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoon ja altistuksen jälkeiseen glukoositasoon yksilöillä, joilla on dysglykemia (The Plant Your Health Study)

Isossa-Britanniassa diabetes mellitusta sairastavien määrä on nyt ylittänyt 4 miljoonaa. Tyypin 2 diabetes muodostaa suurimman osan kaikista diabetestapauksista ja lisää monien muiden sairauksien, kuten sydänongelmien, riskiä. Kasvipohjaisen ruokavalion uskotaan olevan tehokas tapa parantaa tyypin 2 diabetekseen ja sydänsairauksiin liittyviä terveysmerkkejä. Yksi tapa, jolla kasvipohjainen ruokavalio parantaa terveyttä, voisi olla vähentämällä suolistossa ruoansulatusprosessissa hajottavien bakteerien aiheuttamia jätetuotteita. Esimerkiksi joidenkin lihan, kalan ja kananmunien sulaminen johtaa trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) -nimisen aineen syntymiseen, jonka on useissa tutkimuksissa yhdistetty huonompiin terveysvaikutuksiin. Säännöllisen lihan kulutuksen vaihtamisen kasviperäiseen vegaaniseen ruokavalioon koko vaikutusta TMAO- ja verensokeritasoihin ei kuitenkaan täysin ymmärretä, ja se vaatii lisätutkimusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 8 viikon vegaaniruokavalion vaikutuksia TMAO-tasoihin ja altistuksen jälkeiseen glukoositasoon henkilöillä, joilla on dysglykemia (naimattomia lääkkeitä).

Tutkimus on interventiivinen yhden ryhmän prospektiivinen tutkimus 18–75-vuotiaille aikuisille monikansaisesta väestöstä, jolla on dysglykemia (naivia lääkkeitä). Otoksena haetaan 29 henkilöä. Ruokavaliointerventio (vegaaniruokavalio) kestää 8 viikkoa. Sitten osallistujat palaavat normaaliin ruokavalioonsa ja tulevat viimeiselle vierailulleen neljän viikon seurantajakson jälkeen (viikko 12). Intervention tehokkuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa kerättyjä primaarisia ja toissijaisia ​​tulostietoja verrataan 1 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla kerättyihin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Yhden ryhmän prospektiivinen interventiotutkimus potilaspopulaatiolla, jolla on todettu dysglykemia viimeisten 36 kuukauden aikana, ja se määriteltiin glukoosiksi 2 tuntia altistuksen jälkeen ≥ 7,8 mmol/L standardin oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen tai HbA1c ≥ 5,7 % (39-46 mmol/mol). Tämä vaiheen kliininen tutkimus arvioi vegaanisen ruokavalion tehokkuutta ja painotusmekanismeja dysglykemiasta kärsivien kardiometabolisen terveyden edistämisessä. Tarkemmin sanottuna tämän kokeen tarkoituksena on tutkia 8 viikon vegaaniruokavalion vaikutusta seurantaan viikon 1, 8 ja 12 kohdalla.

Opiskeluasetukset

Tutkimus koordinoidaan Leicester General Hospital -sairaalan Leicester Biomedical Research Centerissä (Leicester Diabetes Centre). Kliiniset mittausistunnot suorittaa nimetty tutkimusryhmä. Osallistujia pyydetään vierailemaan opintokeskuksessa viisi kertaa.

Intervention kuvaus ja määritelmä

Osallistujia pyydetään noudattamaan ruokavaliota, joka sulkee pois elintarvikkeet, joiden oletetaan tukevan TMAO:n synteesiä, erityisesti liha (mikä tahansa), muna ja kala (mikä tahansa). Useat tutkimukset viittaavat siihen, että myös maitotuotteilla voi olla vaikutusta TMAO-tuotannon säätelyyn, kun taas muut tutkimukset eivät. Siksi maitotuotteita tulee myös välttää mahdollisen saastuttavan tai hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.

Tässä tutkimuksessa käytetty ruokavalio on laajalti linjassa vegaanisen ruokavalion kanssa. Termiä vegaani käytetään auttamaan käyttäytymisen muuttamisessa ja ruoan valinnassa. Esimerkiksi yhä useammat tuotteet on nyt merkitty vegaaniseksi. Osallistujia pyydetään pitämään ruokavalionsa samanlaisena kuin alkuperäinen, ja tässä tutkimuksessa mukana oleva rekisteröity ravitsemusterapeutti suunnittelee heidän viikoittaisen ruokalistansa sen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

  • Ja joko:

    • Ylipainoinen (valkoinen: BMI >25 - <30, eteläaasialainen/mustaita ja vähemmistön etninen ryhmä <27,5) ja HbA1c välillä HbA1c ≥5,7 % ja ≤ 8 % (39-64 mmol/mol) viimeisten 36 kuukauden aikana
    • Lihavat: (valkoinen: BMI ≥30, eteläaasialaiset/mustat ja etninen vähemmistöryhmä: ≥27,5)
  • Mies vai nainen
  • 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia riittävällä tasolla ymmärtääkseen ja osallistuakseen tutkimukseen tutkijan mielestä
  • Saat puhelimen käyttöösi ja olet valmis käyttämään sitä osana tutkimusta
  • Säännöllinen lihan ja/tai kalan syöjä (vähintään 3 kertaa viikossa) - ilmoittanut itse

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

  • Ei-englanninkieliset
  • HbA1c yli 8 % (64 mmol/mol)
  • Minkä tahansa glukoosia alentavan lääkkeen ottaminen tällä hetkellä tai viimeisten 60 päivän aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Nykyinen vegaani- tai kasvisruokavalion käyttö
  • Viimeaikainen merkittävä painonmuutos (10 % tai enemmän) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Raskaus / imetys
  • Kliininen syömishäiriö, jonka heidän yleislääkärinsä tai asiaankuuluva terveydenhuollon ammattilainen on havainnut (esim. ravitsemusterapeutti)
  • Sinulla on parantumaton sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) oraalinen antibioottien tai steroidien käyttö, koska niiden käyttö saattaa vaikuttaa suoliston bakteeriprofiiliin

  • Jatkuva sydän- ja verisuonitauti (esim. angina pectoris) *

    • Siinä tapauksessa, että henkilö ei ole varma, täyttääkö hän sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (eli hän ei ole varma, onko hänellä meneillään oleva sydän- ja verisuonitauti), nimetty lääkäri tarkastaa tämän valtuuksien delegointilokin kautta kliinisen päätöksen tekemiseksi. tehty perustilanteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vegaaninen ruokavalio

Intervention kuvaus ja määritelmä Osallistujia pyydetään noudattamaan ruokavaliota, joka sulkee pois elintarvikkeet, joiden oletetaan tukevan TMAO:n synteesiä, erityisesti liha (mikä tahansa), muna ja kala (mikä tahansa). Useat tutkimukset viittaavat siihen, että myös maitotuotteilla voi olla vaikutusta TMAO-tuotannon säätelyyn, kun taas muut tutkimukset eivät. Siksi maitotuotteita tulee myös välttää mahdollisen saastuttavan tai hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.

Tässä tutkimuksessa käytetty ruokavalio on laajalti linjassa vegaanisen ruokavalion kanssa. Termiä vegaani käytetään auttamaan käyttäytymisen muuttamisessa ja ruoan valinnassa. Esimerkiksi yhä useammat tuotteet on nyt merkitty vegaaniseksi. Osallistujia pyydetään pitämään ruokavalionsa samanlaisena kuin alkuperäinen, ja tässä tutkimuksessa mukana oleva rekisteröity ravitsemusterapeutti suunnittelee heidän viikoittaisen ruokalistansa sen mukaisesti.
Muut: Vegaaniruokavalion omaksuminen
Vegaaniruokavalion omaksuminen Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään omaksumaan vegaaniruokavalio rekisteröidyn ravitsemusterapeutin valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TMAO- plasman lähtötasosta 1, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 1 (+ 5 päivää) viikolla, 8 (+/- 5 päivää) viikolla ja 12 viikossa (+/- 5 päivää)
virtsa- ja plasmanäytteet TMAO:lle (μM)
1 (+ 5 päivää) viikolla, 8 (+/- 5 päivää) viikolla ja 12 viikossa (+/- 5 päivää)
Muutos lähtötilanteesta 3 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisistä glukoositasoista 1, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 1 (+ 5 päivää) viikolla, 8 (+/- 5 päivää) viikolla ja 12 viikossa (+/- 5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
1 (+ 5 päivää) viikolla, 8 (+/- 5 päivää) viikolla ja 12 viikossa (+/- 5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMAO (μM) virtsan tasot lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla
virtsanäytteitä
lähtötasolla
Muutos lähtötasosta virtsan/plasman TMAO-pitoisuuksissa viikon kuluttua vegaaniruokavaliosta.
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla (+ 5 päivää)
virtsa- ja plasmanäytteet; TMAO (μM)
1 viikon kohdalla (+ 5 päivää)
Muutos lähtötilanteesta 3 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisestä glukoositasosta 1 viikon kohdalla vegaaniruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla (+ 5 päivää)
verinäytteet glukoosille (mmol/l)
1 viikon kohdalla (+ 5 päivää)
Muutos viikosta 8 TMAO-virtsan/plasman tasoissa 4 viikon kuluttua ruokavalion palautumisesta normaaliksi (viikko 12).
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla (+/- 5 päivää)
virtsa- ja plasmanäytteet TMAO:lle (μM)
12 viikon kohdalla (+/- 5 päivää)
Muutos viikosta 8 3 tunnin altistuksen jälkeisissä glukoositasoissa 4 viikon kuluttua ruokavalion palautumisesta normaaliksi (viikko 12).
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla (+/- 5 päivää)
verinäytteet glukoosille (mmol/l)
12 viikon kohdalla (+/- 5 päivää)
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) 8 viikon kohdalla vegaaniruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 8 (+/- 5 päivää)
DXA-skannaus
lähtötasolla ja viikolla 8 (+/- 5 päivää)
Muutos lähtötilanteesta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien altistuksen jälkeinen insuliini 1 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 1 viikko (+5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
1 viikko (+5 päivää)
Muutos lähtötilanteesta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien altistuksen jälkeinen insuliini 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa (+/- 5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
8 viikkoa (+/- 5 päivää)
Muutos lähtötilanteesta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien altistuksen jälkeinen insuliini 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
12 viikkoa (+/- 5 päivää)
Muutos lähtötilanteesta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien paastolipidit ja 1 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 1 viikko (+5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
1 viikko (+5 päivää)
Muutos lähtötasosta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien paastolipidit ja tulehdusmerkit 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa (+/- 5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
8 viikkoa (+/- 5 päivää)
Muutos lähtötilanteesta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien paastolipidit 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
12 viikkoa (+/- 5 päivää)
Muutos lähtötasosta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien tulehdusmerkit 1 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 1 viikko (+5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
1 viikko (+5 päivää)
Muutos lähtötasosta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien tulehdusmerkit 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa (+/- 5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
8 viikkoa (+/- 5 päivää)
Muutos lähtötasosta kardiometabolisen terveyden biokemiallisissa mittauksissa, mukaan lukien tulehdusmerkit 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 5 päivää)
verinäytteet (mmol/l)
12 viikkoa (+/- 5 päivää)
Missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat kehon koostumuksen muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: perusviiva
DXA-skannaus
perusviiva
Missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat kehon koostumuksen muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: viikko 8 (+/- 5 päivää)
DXA-skannaus
viikko 8 (+/- 5 päivää)
Se, missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat elämäntapatekijöiden muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: perusviiva
3 päivän ruokavaliopäiväkirjat
perusviiva
Se, missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat elämäntapatekijöiden muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: neuvontakäynti (+5 päivää)
3 päivän ruokavaliopäiväkirjat
neuvontakäynti (+5 päivää)
Se, missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat elämäntapatekijöiden muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: viikko 1 (+5 päivää)
3 päivän ruokavaliopäiväkirjat
viikko 1 (+5 päivää)
Se, missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat elämäntapatekijöiden muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: viikko 8 (+/- 5 päivää)
3 päivän ruokavaliopäiväkirjat
viikko 8 (+/- 5 päivää)
Se, missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat elämäntapatekijöiden muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: viikko 12 (+/- 5 päivää)
3 päivän ruokavaliopäiväkirjat
viikko 12 (+/- 5 päivää)
Se, missä määrin muutokset ensisijaisissa tuloksissa ovat elämäntapatekijöiden muutosten välittämiä tai niistä riippumattomia.
Aikaikkuna: viikot 1-12
kiihtyvyysmittarit
viikot 1-12
Puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa tutkimuksen lopussa, jotta selvitettiin havaintovasteita vegaaniruokavaliolla.
Aikaikkuna: viikolla 12 (+/- 5 päivää)
puolistrukturoidut haastattelut
viikolla 12 (+/- 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Vegaaniruokavalion omaksuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa