8주간의 비건 식단이 이상혈당증이 있는 개인의 TMAO 수치 및 챌린지 후 포도당 수치에 미치는 영향 (PYH)
8주간 비건 채식이 TMAO(Trimethylamine-N-Oxide) 수치와 난독증 환자의 챌린지 후 포도당 수치에 미치는 영향(The Plant Your Health 연구)
진성 당뇨병 환자의 수는 현재 영국에서 400만 명이 넘습니다. 제2형 당뇨병은 모든 당뇨병 사례의 대부분을 차지하며 심장 문제와 같은 다른 많은 질병의 위험을 증가시킵니다. 식물 기반 식단은 제2형 당뇨병 및 심장병과 관련된 건강 지표를 개선하는 효과적인 방법으로 생각됩니다. 식물성 식단이 건강을 향상시키는 한 가지 방법은 소화 과정의 일부로 음식을 분해하는 박테리아에 의해 장에서 생성되는 노폐물을 줄이는 것입니다. 예를 들어, 일부 육류, 생선 및 계란의 소화는 여러 연구에서 더 나쁜 건강 결과와 관련이 있는 TMAO(Trimethylamine-N-Oxide)라는 물질을 생성합니다. 그러나 정기적인 육류 소비를 식물성 비건 채식으로 바꾸는 것이 TMAO 및 혈당 수치에 미치는 영향은 완전히 이해되지 않았으며 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이 연구의 목적은 이상혈당증(약물 무경험자)이 있는 개인의 TMAO 수준 및 시험 후 포도당 수준에 대한 8주 비건 채식의 효과를 조사하기 위한 임상 시험을 개발하고 수행하는 것입니다.
이 연구는 이상혈당증(약물 복용 경험이 없는)이 있는 다민족 인구의 18-75세 성인을 대상으로 한 중재적 단일 그룹 전향적 시험입니다. 29명의 샘플을 찾습니다. 식이 개입(비건 식단)은 8주 동안 지속됩니다. 그런 다음 참가자는 정상적인 식단으로 돌아가 4주간의 후속 조치 기간(12주차) 후에 최종 방문을 위해 방문합니다. 중재의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 수집된 1차 및 2차 결과 데이터를 1주, 8주 및 12주에 수집된 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
표준 경구 포도당 내성 검사 후 챌린지 2시간 후 포도당 ≥7.8mmol/L 또는 HbA1c ≥5.7%(39-46mmol/mol)로 정의된 지난 36개월 이내에 확인된 이상혈당증이 있는 환자 집단에 대한 중재적 단일 그룹 전향적 시험. 이 단계 임상 시험은 이상혈당증이 있는 사람들의 심장 대사 건강을 증진시키는 비건 식단의 효능과 밑줄을 긋는 메커니즘을 평가할 것입니다. 구체적으로, 이 시험은 1주, 8주 및 12주에 추적 조사를 통해 8주 비건 식단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설정
이 연구는 Leicester General Hospital의 Leicester Biomedical Research Center(Leicester Diabetes Centre) 내에서 조정될 것입니다. 임상 측정 세션은 지정된 연구팀이 수행합니다. 참가자는 5회에 걸쳐 연구 센터를 방문해야 합니다.
개입 설명 및 정의
참가자들은 TMAO의 합성을 지원하는 것으로 추정되는 음식, 특히 육류(아무거나), 계란 및 생선(아무거나)을 제외하는 식단을 따르도록 요청받을 것입니다. 많은 연구에서 유제품이 TMAO 생산을 조절하는 데 영향을 미칠 수 있다고 제안하지만 다른 연구에서는 그렇지 않습니다. 따라서 잠재적인 오염이나 교란 효과를 피하기 위해 유제품도 피해야 합니다.
이 연구에 사용된 식단은 광범위하게 비건 채식에 맞춰져 있습니다. 비건이라는 용어는 행동 변화와 음식 선택을 돕기 위해 사용될 것입니다. 예를 들어 점점 더 많은 제품이 비건으로 포장되어 있습니다. 참가자는 식단을 원래와 유사하게 유지하도록 요청받게 되며, 이 연구에 참여하는 등록 영양사는 그에 따라 주간 메뉴를 계획합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Leicester, 영국, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
그리고 다음 중 하나:
- HbA1c가 HbA1c ≥5.7%와 ≤ 8%(39-64mmol/mol)인 과체중(백인: BMI>25 - <30, 남아시아/흑인 및 소수 민족 <27.5) 지난 36개월 이내에 확인됨
- 비만: (백인: BMI ≥30, 남아시아/흑인 및 소수민족: ≥27.5)
- 남성 또는 여성
- 18세 - 75세 포함
- 연구자의 의견으로 연구를 이해하고 참여하기에 충분한 수준으로 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 자
- 전화에 액세스할 수 있으며 연구의 일부로 사용할 의향이 있습니다.
- 정기적으로 고기 및/또는 생선을 먹는다(주 3회 이상) - 자가 보고
제외 기준:
참가자가 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 비영어권 사용자
- 8% 이상의 HbA1c(64mmol/mol)
- 현재 또는 지난 60일 이내에 모든 형태의 혈당 강하제를 복용하는 경우
- 현재 흡연자
- 완전 채식 또는 채식 식단의 현재 사용
- 지난 3개월 동안 최근 상당한 체중 변화(10% 이상)
- 임신/수유
- GP 또는 관련 의료 전문가가 발견한 임상적 섭식 장애(예: 영양사)
- 불치병에 걸리다
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 경구용 항생제 또는 스테로이드 사용은 장내 세균 프로필에 영향을 미칠 수 있습니다.
진행 중인 CVD(예: 협심증) *
- 개인이 포함/제외 기준을 충족하는지 확신할 수 없는 상황에서(즉, 진행 중인 CVD가 있는지 확실하지 않은 경우) 이는 임상 결정을 위한 권한 위임 로그에 대해 지명된 의료진이 검토할 것입니다. 기준선에서 만들었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비건 식단
개입 설명 및 정의 참가자는 TMAO의 합성을 지원하는 것으로 가정된 음식, 특히 육류(아무거나), 계란 및 생선(아무거나)을 제외하는 식단을 따르도록 요청받을 것입니다. 많은 연구에서 유제품이 TMAO 생산을 조절하는 데 영향을 미칠 수 있다고 제안하지만 다른 연구에서는 그렇지 않습니다. 따라서 잠재적인 오염이나 교란 효과를 피하기 위해 유제품도 피해야 합니다. 이 연구에 사용된 식단은 광범위하게 비건 채식에 맞춰져 있습니다. 비건이라는 용어는 행동 변화와 음식 선택을 돕기 위해 사용될 것입니다. 예를 들어 점점 더 많은 제품이 비건으로 포장되어 있습니다. 참가자는 식단을 원래와 유사하게 유지하도록 요청받게 되며, 이 연구에 참여하는 등록 영양사는 그에 따라 주간 메뉴를 계획합니다. |
완전채식의 채택 이 연구의 참가자들은 공인 영양사의 감독하에 완전채식을 채택하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 8주 및 12주에 기준선 TMAO 혈장 수치로부터의 변화.
기간: 1(+5일)주, 8(+/-5일)주 및 12주(+/-5일)에
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TMAO에 대한 소변 및 혈장 샘플(μM)
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1(+5일)주, 8(+/-5일)주 및 12주(+/-5일)에
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1주, 8주 및 12주에 기준선 챌린지 3시간 후 포도당 수준에서 변경합니다.
기간: 1(+5일)주, 8(+/-5일)주 및 12주(+/-5일)에
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혈액 샘플(mmol/l)
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1(+5일)주, 8(+/-5일)주 및 12주(+/-5일)에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 TMAO(μM) 소변 수치.
기간: 기준선에서
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소변 샘플
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기준선에서
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비건 식단 후 1주일에 TMAO 소변/혈장 수치의 기준선에서 변경.
기간: 1주일(+5일)
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소변 및 혈장 샘플; TMAO(μM)
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1주일(+5일)
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비건 식이요법 후 1주일에 도전 후 3시간 혈당 수치를 기준선에서 변경합니다.
기간: 1주일(+5일)
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포도당 혈액 샘플(mmol/l)
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1주일(+5일)
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식이요법이 정상으로 돌아온 후 4주째(12주차) TMAO 소변/혈장 수치의 8주차 변화.
기간: 12주차(+/- 5일)
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TMAO에 대한 소변 및 혈장 샘플(μM)
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12주차(+/- 5일)
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식이 요법이 정상으로 돌아온 후 4주(12주)에 챌린지 3시간 후 포도당 수치의 8주부터의 변화.
기간: 12주차(+/- 5일)
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포도당 혈액 샘플(mmol/l)
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12주차(+/- 5일)
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비건 식단 후 8주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 사용한 체성분의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 8주차(+/- 5일)
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DXA 스캔
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기준선 및 8주차(+/- 5일)
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1주째 챌린지 후 인슐린을 포함하는 심장대사 건강의 생화학적 측정치에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1주(+5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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1주(+5일)
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8주째 챌린지 후 인슐린을 포함하여 심장대사 건강의 생화학적 측정치에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주(+/- 5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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8주(+/- 5일)
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12주에 챌린지 후 인슐린을 포함하여 심장 대사 건강의 생화학적 측정에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주(+/- 5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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12주(+/- 5일)
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공복 지질을 포함한 심장대사 건강의 생화학적 측정치와 1주 시점의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1주(+5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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1주(+5일)
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8주차에 공복 지질 및 염증 표지자를 포함하는 심장대사 건강의 생화학적 측정에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주(+/- 5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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8주(+/- 5일)
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12주째 공복 지질을 포함한 심장대사 건강의 생화학적 측정치에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주(+/- 5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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12주(+/- 5일)
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1주째에 염증 표지자를 포함한 심장 대사 건강의 생화학적 측정에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1주(+5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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1주(+5일)
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8주째에 염증 표지자를 포함하는 심장 대사 건강의 생화학적 측정에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주(+/- 5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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8주(+/- 5일)
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12주째에 염증 표지자를 포함하는 심장 대사 건강의 생화학적 측정에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주(+/- 5일)
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혈액 샘플(mmol/l)
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12주(+/- 5일)
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주요 결과의 변화가 신체 구성의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 기준선
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DXA 스캔
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기준선
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주요 결과의 변화가 신체 구성의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 8주차(+/- 5일)
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DXA 스캔
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8주차(+/- 5일)
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주요 결과의 변화가 생활양식 요인의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 기준선
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3일 다이어트 다이어리
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기준선
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주요 결과의 변화가 생활양식 요인의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 상담방문(+5일)
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3일 다이어트 다이어리
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상담방문(+5일)
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주요 결과의 변화가 생활양식 요인의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 1주차(+5일)
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3일 다이어트 다이어리
|
1주차(+5일)
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주요 결과의 변화가 생활양식 요인의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 8주차(+/- 5일)
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3일 다이어트 다이어리
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8주차(+/- 5일)
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주요 결과의 변화가 생활양식 요인의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 12주차(+/- 5일)
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3일 다이어트 다이어리
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12주차(+/- 5일)
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주요 결과의 변화가 생활양식 요인의 변화에 의해 매개되거나 독립적인 정도.
기간: 1-12주
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가속도계
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1-12주
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연구 종료 시 완료자와의 반구조화된 인터뷰는 비건 채식에 대한 인식 반응을 조사합니다.
기간: 12주차(+/- 5일)
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반 구조화된 인터뷰
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12주차(+/- 5일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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심장 질환에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
완전 채식의 채택에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한