Os efeitos de uma dieta vegana de 8 semanas nos níveis de TMAO e nos níveis de glicose pós-desafio em indivíduos com disglicemia (PYH)
Os efeitos de uma dieta vegana de 8 semanas nos níveis de trimetilamina-N-óxido (TMAO) e nos níveis de glicose pós-desafio em indivíduos com disglicemia (The Plant Your Health Study)
A quantidade de pessoas com diabetes mellitus já atingiu mais de 4 milhões no Reino Unido. O diabetes tipo 2 é responsável pela maioria de todos os casos de diabetes e aumenta o risco de muitas outras doenças, como problemas cardíacos. As dietas à base de plantas são consideradas uma maneira eficaz de melhorar os marcadores de saúde relacionados ao diabetes tipo 2 e às doenças cardíacas. Uma maneira pela qual uma dieta baseada em vegetais melhora a saúde pode ser através da redução dos resíduos gerados no intestino pelas bactérias que decompõem os alimentos como parte do processo de digestão. Por exemplo, a digestão de algumas carnes, peixes e ovos resulta na criação de uma substância chamada Trimetilamina-N-Óxido (TMAO), que tem sido associada a piores resultados de saúde em vários estudos. No entanto, o impacto total no TMAO e nos níveis de glicose no sangue da troca do consumo regular de carne por uma dieta vegana baseada em vegetais não é totalmente compreendido e requer mais pesquisas. Portanto, o objetivo deste estudo será desenvolver e realizar um ensaio clínico para investigar os efeitos de uma dieta vegana de 8 semanas nos níveis de TMAO e nos níveis de glicose pós-desafio em indivíduos com disglicemia (naïve ao medicamento).
O estudo será um estudo prospectivo intervencional de grupo único de adultos com idade entre 18 e 75 anos de uma população multiétnica com disglicemia (naïve ao medicamento). Será buscada uma amostra de 29 pessoas. A intervenção dietética (dieta vegana) terá duração de 8 semanas. Em seguida, os participantes retornarão à sua dieta normal e farão sua visita final após um período de acompanhamento de quatro semanas (semana 12). Para avaliar a eficácia da intervenção, os dados de resultados primários e secundários coletados na linha de base serão comparados com os dados coletados em 1 semana, 8 semanas e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Estudo prospectivo intervencional de grupo único em uma população de pacientes com disglicemia identificada nos últimos 36 meses definida como glicose 2h pós-desafio ≥7,8 mmol/L após um teste oral padrão de tolerância à glicose ou HbA1c ≥5,7% (39-46 mmol/mol). Esta fase do ensaio clínico avaliará a eficácia e os mecanismos subjacentes de uma dieta vegana na promoção da saúde cardiometabólica em pessoas com disglicemia. Especificamente, este estudo terá como objetivo investigar o efeito de uma dieta vegana de 8 semanas com acompanhamento em 1, 8 e 12 semanas.
Cenário de estudo
O estudo será coordenado no Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) no Leicester General Hospital. As sessões de medição clínica serão realizadas pela equipe de pesquisa designada. Os participantes serão convidados a visitar o centro de estudos em cinco ocasiões.
Descrição e Definição da Intervenção
Os participantes serão solicitados a seguir uma dieta que exclua alimentos hipotéticos para apoiar a síntese de TMAO, particularmente carne (qualquer), ovos e peixe (qualquer). Vários estudos sugerem que os produtos lácteos também podem ter um efeito na modulação da produção de TMAO, enquanto outros estudos não. Portanto, a fim de evitar qualquer potencial efeito de contaminação ou confusão, os produtos lácteos também serão evitados.
A dieta empregada neste estudo é amplamente alinhada a uma dieta vegana. O termo vegano será usado para auxiliar na mudança de comportamento e na escolha de alimentos. Por exemplo, uma variedade crescente de produtos agora são marcados como veganos. Os participantes serão solicitados a manter sua dieta semelhante à original e o nutricionista registrado envolvido neste estudo planejará seus menus semanais de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
E também:
- Excesso de peso (Branco: IMC>25 - <30, sul da Ásia/negro e grupo étnico minoritário <27,5) com HbA1c entre HbA1c ≥5,7% e ≤ 8% (39-64 mmol/mol) identificado nos últimos 36 meses
- Obeso: (Branco: IMC ≥30, sul da Ásia/negro e grupo étnico minoritário: ≥27,5)
- Macho ou fêmea
- 18 - 75 anos inclusive
- Capaz de entender, ler e falar o idioma inglês em um nível suficiente para entender e participar do estudo na opinião dos investigadores
- Ter acesso a um telefone e estar disposto a usá-lo como parte do estudo
- Come regularmente carne e/ou peixe (pelo menos 3 vezes por semana) - autorrelatado
Critério de exclusão:
O participante não quer ou não pode dar consentimento informado
- Não falantes de inglês
- HbA1c acima de 8% (64 mmol/mol)
- Tomando qualquer forma de medicação para baixar a glicose atualmente ou nos últimos 60 dias
- Fumantes atuais
- Uso atual de dieta vegana ou vegetariana
- Mudança significativa de peso recente (10% ou mais) nos últimos 3 meses
- Gravidez/lactação
- Transtorno alimentar clínico detectado pelo médico de família ou profissional de saúde relevante (por exemplo, dietista)
- Ter uma doença terminal
- Uso atual ou recente (dentro de 6 meses) de antibióticos orais ou esteróides, pois seu uso pode afetar o perfil de bactérias intestinais
DCV em curso (por exemplo, angina) *
- Na circunstância de um indivíduo não ter certeza se atende aos critérios de inclusão/exclusão (ou seja, não tem certeza se tem DCV em andamento), isso será revisado por um médico nomeado no registro de delegação de autoridade para que uma decisão clínica seja tomada feito durante a linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta vegana
Descrição e definição da intervenção Os participantes serão solicitados a seguir uma dieta que exclua alimentos hipotéticos para apoiar as sínteses de TMAO, particularmente carne (qualquer), ovos e peixe (qualquer). Vários estudos sugerem que os produtos lácteos também podem ter um efeito na modulação da produção de TMAO, enquanto outros estudos não. Portanto, a fim de evitar qualquer potencial efeito de contaminação ou confusão, os produtos lácteos também serão evitados. A dieta empregada neste estudo é amplamente alinhada a uma dieta vegana. O termo vegano será usado para auxiliar na mudança de comportamento e na escolha de alimentos. Por exemplo, uma variedade crescente de produtos agora são marcados como veganos. Os participantes serão solicitados a manter sua dieta semelhante à original e o nutricionista registrado envolvido neste estudo planejará seus menus semanais de acordo. |
Adoção de uma dieta vegana Os participantes deste estudo serão solicitados a adotar uma dieta vegana sob a supervisão de um nutricionista registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis plasmáticos de linha de base de TMAO em 1, 8 e 12 semanas.
Prazo: em 1 (+ 5 dias) semana, 8 (+/- 5 dias) semanas e 12 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de urina e plasma para TMAO (μM)
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em 1 (+ 5 dias) semana, 8 (+/- 5 dias) semanas e 12 semanas (+/- 5 dias)
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Alteração dos níveis basais de glicose 3 horas após o desafio em 1, 8 e 12 semanas.
Prazo: em 1 (+ 5 dias) semana, 8 (+/- 5 dias) semanas e 12 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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em 1 (+ 5 dias) semana, 8 (+/- 5 dias) semanas e 12 semanas (+/- 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TMAO (μM) níveis de urina na linha de base.
Prazo: na linha de base
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amostras de urina
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na linha de base
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Mudança da linha de base nos níveis de urina/plasma de TMAO em 1 semana após uma dieta vegana.
Prazo: em 1 semana (+ 5 dias)
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amostras de urina e plasma; TMAO (μM)
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em 1 semana (+ 5 dias)
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Alteração dos níveis basais de glicose pós-desafio de 3 horas em 1 semana após uma dieta vegana.
Prazo: em 1 semana (+ 5 dias)
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amostras de sangue para glicose (mmol/l)
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em 1 semana (+ 5 dias)
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Alteração a partir da semana 8 nos níveis de urina/plasma de TMAO em 4 semanas após a dieta voltar ao normal (semana 12).
Prazo: às 12 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de urina e plasma para TMAO (μM)
|
às 12 semanas (+/- 5 dias)
|
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Mudança da semana 8 nos níveis de glicose pós-desafio de 3 horas em 4 semanas após a dieta ter retornado ao normal (semana 12).
Prazo: às 12 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue para glicose (mmol/l)
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às 12 semanas (+/- 5 dias)
|
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Alteração da linha de base na composição corporal usando varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em 8 semanas após uma dieta vegana.
Prazo: no início do estudo e na semana 8 (+/- 5 dias)
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Escaneamento DXA
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no início do estudo e na semana 8 (+/- 5 dias)
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Mudança da linha de base nas medidas bioquímicas da saúde cardiometabólica, incluindo insulina pós-desafio em 1 semana.
Prazo: 1 semana (+5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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1 semana (+5 dias)
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Mudança da linha de base nas medidas bioquímicas da saúde cardiometabólica, incluindo insulina pós-desafio em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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8 semanas (+/- 5 dias)
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Alteração da linha de base nas medidas bioquímicas da saúde cardiometabólica, incluindo insulina pós-desafio em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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12 semanas (+/- 5 dias)
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Mudança da linha de base em medidas bioquímicas de saúde cardiometabólica, incluindo lipídios em jejum e em 1 semana.
Prazo: 1 semana (+5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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1 semana (+5 dias)
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Alteração da linha de base nas medidas bioquímicas da saúde cardiometabólica, incluindo lipídios em jejum e marcadores inflamatórios em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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8 semanas (+/- 5 dias)
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Mudança da linha de base em medidas bioquímicas de saúde cardiometabólica, incluindo lipídios em jejum em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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12 semanas (+/- 5 dias)
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Mudança da linha de base em medidas bioquímicas de saúde cardiometabólica, incluindo marcadores inflamatórios em 1 semana.
Prazo: 1 semana (+5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
|
1 semana (+5 dias)
|
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Mudança da linha de base em medidas bioquímicas de saúde cardiometabólica, incluindo marcadores inflamatórios em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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8 semanas (+/- 5 dias)
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Alteração da linha de base nas medidas bioquímicas da saúde cardiometabólica, incluindo marcadores inflamatórios em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas (+/- 5 dias)
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amostras de sangue (mmol/l)
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12 semanas (+/- 5 dias)
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A medida em que as mudanças nos resultados primários são mediadas por, ou independentes de, mudanças na composição corporal.
Prazo: linha de base
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Digitalização DXA
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linha de base
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A medida em que as mudanças nos resultados primários são mediadas por, ou independentes de, mudanças na composição corporal.
Prazo: semana 8 (+/- 5 dias)
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Digitalização DXA
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semana 8 (+/- 5 dias)
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Até que ponto as mudanças nos resultados primários são mediadas ou independentes de mudanças nos fatores de estilo de vida.
Prazo: linha de base
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Diários de dieta de 3 dias
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linha de base
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Até que ponto as mudanças nos resultados primários são mediadas ou independentes de mudanças nos fatores de estilo de vida.
Prazo: visita de aconselhamento (+5 dias)
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Diários de dieta de 3 dias
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visita de aconselhamento (+5 dias)
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Até que ponto as mudanças nos resultados primários são mediadas ou independentes de mudanças nos fatores de estilo de vida.
Prazo: semana 1 (+5 dias)
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Diários de dieta de 3 dias
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semana 1 (+5 dias)
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Até que ponto as mudanças nos resultados primários são mediadas ou independentes de mudanças nos fatores de estilo de vida.
Prazo: semana 8 (+/- 5 dias)
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Diários de dieta de 3 dias
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semana 8 (+/- 5 dias)
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Até que ponto as mudanças nos resultados primários são mediadas ou independentes de mudanças nos fatores de estilo de vida.
Prazo: semana 12 (+/- 5 dias)
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Diários de dieta de 3 dias
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semana 12 (+/- 5 dias)
|
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Até que ponto as mudanças nos resultados primários são mediadas ou independentes de mudanças nos fatores de estilo de vida.
Prazo: semanas 1-12
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acelerômetros
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semanas 1-12
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Entrevistas semiestruturadas com os participantes, no final do estudo, para investigar as respostas de percepção de ter feito uma dieta vegana.
Prazo: na semana 12 (+/- 5 dias)
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entrevistas semi-estruturadas
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na semana 12 (+/- 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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