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Die Auswirkungen einer 8-wöchigen veganen Ernährung auf den TMAO-Spiegel und den Glukosespiegel nach der Herausforderung bei Personen mit Dysglykämie (PYH)

29. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Die Auswirkungen einer 8-wöchigen veganen Ernährung auf den Trimethylamin-N-Oxid (TMAO)-Spiegel und den Glukosespiegel nach der Herausforderung bei Personen mit Dysglykämie (The Plant Your Health Study)

Die Zahl der Menschen mit Diabetes mellitus hat im Vereinigten Königreich inzwischen über 4 Millionen erreicht. Typ-2-Diabetes macht die Mehrheit aller Diabetesfälle aus und erhöht das Risiko für viele andere Krankheiten wie Herzprobleme. Es wird angenommen, dass pflanzliche Ernährung ein wirksamer Weg ist, um die Gesundheitsmarker im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen zu verbessern. Eine Möglichkeit, wie eine pflanzliche Ernährung die Gesundheit verbessert, könnte darin bestehen, Abfallprodukte zu reduzieren, die im Darm von Bakterien erzeugt werden, die Nahrung als Teil des Verdauungsprozesses abbauen. Beispielsweise führt die Verdauung von Fleisch, Fisch und Eiern zur Bildung einer Substanz namens Trimethylamin-N-Oxid (TMAO), die in mehreren Studien mit schlechteren gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht wurde. Die vollen Auswirkungen auf den TMAO- und Blutzuckerspiegel, wenn der regelmäßige Fleischkonsum durch eine vegane Ernährung auf pflanzlicher Basis ersetzt wird, sind jedoch noch nicht vollständig verstanden und erfordern weitere Forschung. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, eine klinische Studie zu entwickeln und durchzuführen, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen veganen Ernährung auf die TMAO-Spiegel und die Glukosespiegel nach der Herausforderung bei Personen mit Dysglykämie (medikamentennaiv) zu untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle prospektive Einzelgruppenstudie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren aus einer multiethnischen Population mit Dysglykämie (medikamentennaiv). Es wird eine Stichprobe von 29 Personen gesucht. Die diätetische Intervention (vegane Ernährung) dauert 8 Wochen. Dann nehmen die Teilnehmer ihre normale Ernährung wieder auf und kommen nach einer vierwöchigen Nachbeobachtungszeit (Woche 12) zu ihrem letzten Besuch. Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, werden die zu Studienbeginn erhobenen primären und sekundären Outcome-Daten mit den nach 1 Woche, 8 Wochen und 12 Wochen erhobenen Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Interventionelle prospektive Einzelgruppenstudie bei einer Patientenpopulation mit identifizierter Dysglykämie innerhalb der letzten 36 Monate, definiert als Glukosewert ≥ 7,8 mmol/l 2 Stunden nach der Exposition nach einem oralen Standard-Glukosetoleranztest oder HbA1c ≥ 5,7 % (39-46 mmol/mol). In dieser Phase der klinischen Studie werden die Wirksamkeit und die hervorhebenden Mechanismen einer veganen Ernährung bei der Förderung der kardiometabolischen Gesundheit bei Patienten mit Dysglykämie bewertet. Diese Studie zielt insbesondere darauf ab, die Wirkung einer 8-wöchigen veganen Ernährung mit Follow-up nach 1, 8 und 12 Wochen zu untersuchen.

Studieneinstellung

Die Studie wird innerhalb des Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) am Leicester General Hospital koordiniert. Klinische Messsitzungen werden von dem ernannten Forschungsteam durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienzentrum fünfmal zu besuchen.

Interventionsbeschreibung und -definition

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Diät einzuhalten, die Lebensmittel ausschließt, von denen angenommen wird, dass sie die Synthese von TMAO unterstützen, insbesondere Fleisch (beliebig), Eier und Fisch (beliebig). Eine Reihe von Studien legen nahe, dass Milchprodukte auch eine Wirkung auf die Modulation der TMAO-Produktion haben können, während andere Studien dies nicht tun. Um mögliche kontaminierende oder verwirrende Wirkungen zu vermeiden, werden daher auch Milchprodukte vermieden.

Die in dieser Studie verwendete Ernährung ist weitgehend auf eine vegane Ernährung ausgerichtet. Der Begriff vegan wird verwendet, um Verhaltensänderungen und die Auswahl von Lebensmitteln zu unterstützen. So sind beispielsweise immer mehr Produkte auf Verpackungen als vegan gekennzeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung ähnlich ihrer ursprünglichen zu halten, und der an dieser Studie beteiligte registrierte Ernährungsberater wird seine wöchentlichen Menüs entsprechend planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

  • Und entweder:

    • Übergewicht (Weiße: BMI > 25 - < 30, Südasiaten/ Schwarze und ethnische Minderheiten < 27,5) mit HbA1c zwischen HbA1c ≥ 5,7 % und ≤ 8 % (39 - 64 mmol/mol), identifiziert innerhalb der letzten 36 Monate
    • Fettleibig: (Weiß: BMI ≥30, Südasiaten/Schwarze und ethnische Minderheiten: ≥27,5)
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 - 75 Jahre einschließlich
  • In der Lage, die englische Sprache in ausreichendem Maße zu verstehen, zu lesen und zu sprechen, um die Studie in der Meinung des Ermittlers zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Zugang zu einem Telefon haben und bereit sind, es im Rahmen der Studie zu verwenden
  • Regelmäßiger Fleisch- und/oder Fischfresser (mindestens 3 Mal pro Woche) – nach eigenen Angaben

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Nicht-englischsprachige Personen
  • HbA1c über 8 % (64 mmol/mol)
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 60 Tage irgendeine Form von blutzuckersenkenden Medikamenten ein
  • Aktuelle Raucher
  • Aktuelle Verwendung von veganer oder vegetarischer Ernährung
  • Kürzliche signifikante Gewichtsveränderung (10 % oder mehr) in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Klinische Essstörung, die von ihrem Hausarzt oder einer zuständigen medizinischen Fachkraft festgestellt wurde (z. Ernährungsberater)
  • Habe eine unheilbare Krankheit
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) orale Antibiotika- oder Steroidanwendung, da ihre Verwendung das Darmbakterienprofil beeinflussen könnte

  • Laufende kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Angina pectoris) *

    • In dem Fall, dass eine Person nicht sicher ist, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt (d. h. sie ist sich nicht sicher, ob sie an einer laufenden CVD leidet), wird dies von einem benannten Arzt im Protokoll der Befugnisübertragung überprüft, um eine klinische Entscheidung zu treffen während der Grundlinie gemacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane Diät

Beschreibung und Definition der Intervention Die Teilnehmer werden gebeten, eine Diät einzuhalten, die Lebensmittel ausschließt, von denen angenommen wird, dass sie die Synthese von TMAO unterstützen, insbesondere Fleisch (beliebig), Eier und Fisch (beliebig). Eine Reihe von Studien legen nahe, dass Milchprodukte auch eine Wirkung auf die Modulation der TMAO-Produktion haben können, während andere Studien dies nicht tun. Um mögliche kontaminierende oder verwirrende Wirkungen zu vermeiden, werden daher auch Milchprodukte vermieden.

Die in dieser Studie verwendete Ernährung ist weitgehend auf eine vegane Ernährung ausgerichtet. Der Begriff vegan wird verwendet, um Verhaltensänderungen und die Auswahl von Lebensmitteln zu unterstützen. So sind beispielsweise immer mehr Produkte auf Verpackungen als vegan gekennzeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung ähnlich ihrer ursprünglichen zu halten, und der an dieser Studie beteiligte registrierte Ernährungsberater wird seine wöchentlichen Menüs entsprechend planen.
Sonstiges: Einführung einer veganen Ernährung
Einführung einer veganen Ernährung Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, sich unter Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters vegan zu ernähren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den TMAO-Plasmaspiegeln zu Studienbeginn nach 1, 8 und 12 Wochen.
Zeitfenster: bei 1 (+ 5 Tage) Woche, 8 (+/- 5 Tage) Woche und 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Urin- und Plasmaproben für TMAO (μM)
bei 1 (+ 5 Tage) Woche, 8 (+/- 5 Tage) Woche und 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung der Glukosewerte 3 Stunden nach der Belastungsprobe nach 1, 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 1 (+ 5 Tage) Woche, 8 (+/- 5 Tage) Woche und 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
bei 1 (+ 5 Tage) Woche, 8 (+/- 5 Tage) Woche und 12 Wochen (+/- 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMAO (μM) Urinspiegel zu Studienbeginn.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Urinproben
an der Grundlinie
Veränderung der TMAO-Urin-/Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach einer veganen Ernährung.
Zeitfenster: bei 1 Woche (+ 5 Tage)
Urin- und Plasmaproben; TMAO (μM)
bei 1 Woche (+ 5 Tage)
Änderung der 3-Stunden-Glukosewerte nach der Belastungsprobe 1 Woche nach einer veganen Ernährung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 1 Woche (+ 5 Tage)
Blutproben für Glukose (mmol/l)
bei 1 Woche (+ 5 Tage)
Veränderung der TMAO-Urin-/Plasmaspiegel ab Woche 8 nach 4 Wochen, nachdem sich die Ernährung wieder normalisiert hat (Woche 12).
Zeitfenster: nach 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Urin- und Plasmaproben für TMAO (μM)
nach 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung ab Woche 8 der 3-Stunden-Glukosespiegel nach der Belastung 4 Wochen nachdem sich die Ernährung wieder normalisiert hat (Woche 12).
Zeitfenster: nach 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben für Glukose (mmol/l)
nach 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan 8 Wochen nach einer veganen Ernährung.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 8 (+/- 5 Tage)
DXA-Scan
zu Studienbeginn und Woche 8 (+/- 5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Post-Challenge-Insulin nach 1 Woche.
Zeitfenster: 1 Woche (+5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
1 Woche (+5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Post-Challenge-Insulin nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
8 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Post-Challenge-Insulin nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
12 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Nüchternlipide und nach 1 Woche.
Zeitfenster: 1 Woche (+5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
1 Woche (+5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Nüchternlipiden und Entzündungsmarkern nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
8 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit, einschließlich der Nüchternlipide, nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
12 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit, einschließlich Entzündungsmarkern, nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Woche (+5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
1 Woche (+5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit, einschließlich Entzündungsmarkern, nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
8 Wochen (+/- 5 Tage)
Veränderung der biochemischen Messungen der kardiometabolischen Gesundheit, einschließlich Entzündungsmarkern, nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Blutproben (mmol/l)
12 Wochen (+/- 5 Tage)
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Körperzusammensetzung vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Grundlinie
DXA-Scan
Grundlinie
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Körperzusammensetzung vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Woche 8 (+/- 5 Tage)
DXA-Scan
Woche 8 (+/- 5 Tage)
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Lebensstilfaktoren vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Grundlinie
3 Tage Ernährungstagebuch
Grundlinie
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Lebensstilfaktoren vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Beratungsbesuch (+5 Tage)
3 Tage Ernährungstagebuch
Beratungsbesuch (+5 Tage)
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Lebensstilfaktoren vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Woche 1 (+5 Tage)
3 Tage Ernährungstagebuch
Woche 1 (+5 Tage)
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Lebensstilfaktoren vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Woche 8 (+/- 5 Tage)
3 Tage Ernährungstagebuch
Woche 8 (+/- 5 Tage)
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Lebensstilfaktoren vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Woche 12 (+/- 5 Tage)
3 Tage Ernährungstagebuch
Woche 12 (+/- 5 Tage)
Das Ausmaß, in dem Änderungen der primären Endpunkte durch Änderungen der Lebensstilfaktoren vermittelt werden oder davon unabhängig sind.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Beschleunigungsmesser
Wochen 1-12
Halbstrukturierte Interviews mit den Absolvierenden am Ende der Studie, um Wahrnehmungsreaktionen auf eine vegane Ernährung zu untersuchen.
Zeitfenster: in Woche 12 (+/- 5 Tage)
Halbstrukturierte Interviews
in Woche 12 (+/- 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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