Les effets d'un régime végétalien de 8 semaines sur les niveaux de TMAO et les niveaux de glucose après le défi chez les personnes atteintes de dysglycémie (PYH)
Les effets d'un régime végétalien de 8 semaines sur les niveaux de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) et les niveaux de glucose après le défi chez les personnes atteintes de dysglycémie (The Plant Your Health Study)
Le nombre de personnes atteintes de diabète sucré a maintenant atteint plus de 4 millions au Royaume-Uni. Le diabète de type 2 représente la majorité de tous les cas de diabète et augmente le risque de nombreuses autres maladies telles que les problèmes cardiaques. Les régimes à base de plantes sont considérés comme un moyen efficace d'améliorer les marqueurs de santé liés au diabète de type 2 et aux maladies cardiaques. Une façon dont un régime à base de plantes améliore la santé pourrait être de réduire les déchets générés dans l'intestin par les bactéries qui décomposent les aliments dans le cadre du processus de digestion. Par exemple, la digestion de certaines viandes, poissons et œufs entraîne la création d'une substance appelée triméthylamine-N-oxyde (TMAO) qui a été associée à de moins bons résultats pour la santé dans plusieurs études. Cependant, l'impact total sur le TMAO et les niveaux de glycémie du remplacement de la consommation régulière de viande par un régime végétalien à base de plantes n'est pas entièrement compris et nécessite des recherches supplémentaires. Par conséquent, le but de cette étude sera de développer et d'entreprendre un essai clinique pour étudier les effets d'un régime végétalien de 8 semaines sur les niveaux de TMAO et les niveaux de glucose après provocation chez les personnes atteintes de dysglycémie (naïfs de médicaments).
L'étude sera un essai prospectif interventionnel à groupe unique d'adultes âgés de 18 à 75 ans issus d'une population multiethnique souffrant de dysglycémie (naïfs de médicaments). Un échantillon de 29 personnes sera recherché. L'intervention diététique (régime végétalien) durera 8 semaines. Ensuite, les participants reprendront leur alimentation normale et viendront pour leur dernière visite après une période de suivi de quatre semaines (semaine 12). Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, les données sur les résultats primaires et secondaires recueillies au départ seront comparées aux données recueillies à 1 semaine, 8 semaines et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Essai prospectif interventionnel à groupe unique dans une population de patients présentant une dysglycémie identifiée au cours des 36 derniers mois, définie comme une glycémie 2 h après la provocation ≥ 7,8 mmol/L après un test oral standard de tolérance au glucose ou une HbA1c ≥ 5,7 % (39-46 mmol/mol). Cet essai clinique de phase évaluera l'efficacité et les mécanismes sous-jacents d'un régime végétalien dans la promotion de la santé cardiométabolique chez les personnes atteintes de dysglycémie. Plus précisément, cet essai visera à étudier l'effet d'un régime végétalien de 8 semaines avec un suivi à 1, 8 et 12 semaines.
Cadre d'étude
L'étude sera coordonnée au sein du Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) de l'hôpital général de Leicester. Des séances de mesures cliniques seront réalisées par l'équipe de recherche désignée. Les participants seront invités à visiter le centre d'étude à cinq reprises.
Description et définition de l'intervention
Les participants seront invités à suivre un régime qui exclut les aliments supposés soutenir les synthèses de TMAO, en particulier la viande (tout), les œufs et le poisson (tout). Un certain nombre d'études suggèrent que les produits laitiers peuvent également avoir un effet sur la modulation de la production de TMAO alors que d'autres études ne le font pas. Ainsi, afin d'éviter tout effet potentiel de contamination ou de confusion, les produits laitiers seront également évités.
Le régime utilisé dans cette étude est globalement aligné sur un régime végétalien. Le terme végétalien sera utilisé pour faciliter le changement de comportement et le choix des aliments. Par exemple, un nombre croissant de produits sont désormais marqués comme végétaliens. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire similaire à leur régime d'origine et la diététiste impliquée dans cette étude planifiera leurs menus hebdomadaires en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Et soit :
- Surpoids (Blanc : IMC>25 - <30, Sud-Asiatique/Noir et groupe ethnique minoritaire <27,5) avec HbA1c entre HbA1c ≥5,7% et ≤ 8% (39-64 mmol/mol) identifié au cours des 36 derniers mois
- Obèse : (Blanc : IMC ≥30, Sud-Asiatique/Noir et groupe ethnique minoritaire : ≥27,5)
- Masculin ou féminin
- De 18 à 75 ans inclus
- Capable de comprendre, lire et parler la langue anglaise à un niveau suffisant pour comprendre et participer à l'étude de l'avis des enquêteurs
- Avoir accès à un téléphone et être prêt à l'utiliser dans le cadre de l'étude
- Mangeur régulier de viande et/ou de poisson (au moins 3 fois par semaine) - autodéclaré
Critère d'exclusion:
Le participant ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- Non-anglophones
- HbA1c supérieure à 8 % (64 mmol/mol)
- Prendre toute forme de médicament hypoglycémiant actuellement ou au cours des 60 derniers jours
- Fumeurs actuels
- Utilisation actuelle du régime végétalien ou végétarien
- Changement de poids significatif récent (10 % ou plus) au cours des 3 derniers mois
- Grossesse/allaitement
- Trouble clinique de l'alimentation détecté par leur médecin généraliste ou un professionnel de la santé concerné (par ex. diététicien)
- Avoir une maladie en phase terminale
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 6 mois) d'antibiotiques oraux ou de stéroïdes, car leur utilisation pourrait avoir un impact sur le profil des bactéries intestinales
MCV en cours (par exemple, angine de poitrine) *
- Dans le cas où une personne n'est pas sûre de répondre aux critères d'inclusion / d'exclusion (c'est-à-dire qu'elle n'est pas sûre d'avoir une MCV en cours), cela sera examiné par un médecin nommé sur le journal de délégation d'autorité pour qu'une décision clinique soit prise. faites pendant la ligne de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime végétalien
Description et définition de l'intervention Les participants seront invités à suivre un régime excluant les aliments supposés soutenir les synthèses de TMAO, en particulier la viande (tout), les œufs et le poisson (tout). Un certain nombre d'études suggèrent que les produits laitiers peuvent également avoir un effet sur la modulation de la production de TMAO alors que d'autres études ne le font pas. Ainsi, afin d'éviter tout effet potentiel de contamination ou de confusion, les produits laitiers seront également évités. Le régime utilisé dans cette étude est globalement aligné sur un régime végétalien. Le terme végétalien sera utilisé pour faciliter le changement de comportement et le choix des aliments. Par exemple, un nombre croissant de produits sont désormais marqués comme végétaliens. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire similaire à leur régime d'origine et la diététiste impliquée dans cette étude planifiera leurs menus hebdomadaires en conséquence. |
Adoption d'un régime végétalien Les participants à cette étude seront invités à adopter un régime végétalien sous la supervision d'un diététiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de TMAO à 1, 8 et 12 semaines.
Délai: à 1 (+ 5 jours) semaine , 8 (+/- 5 jours) semaines et 12 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons d'urine et de plasma pour TMAO (μM)
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à 1 (+ 5 jours) semaine , 8 (+/- 5 jours) semaines et 12 semaines (+/- 5 jours)
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Changement par rapport aux niveaux de glucose de référence 3 heures après la provocation à 1, 8 et 12 semaines.
Délai: à 1 (+ 5 jours) semaine , 8 (+/- 5 jours) semaines et 12 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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à 1 (+ 5 jours) semaine , 8 (+/- 5 jours) semaines et 12 semaines (+/- 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux urinaires de TMAO (μM) au départ.
Délai: au départ
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échantillons d'urine
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au départ
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TMAO dans l'urine / le plasma à 1 semaine après un régime végétalien.
Délai: à 1 semaine (+ 5 jours)
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échantillons d'urine et de plasma; TMAO (μM)
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à 1 semaine (+ 5 jours)
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Changement par rapport à la glycémie de base 3 heures après la provocation à 1 semaine après un régime végétalien.
Délai: à 1 semaine (+ 5 jours)
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échantillons de sang pour le glucose (mmol/l)
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à 1 semaine (+ 5 jours)
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Changement à partir de la semaine 8 des taux de TMAO dans l'urine/le plasma à 4 semaines après le retour à la normale du régime (semaine 12).
Délai: à 12 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons d'urine et de plasma pour TMAO (μM)
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à 12 semaines (+/- 5 jours)
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Changement à partir de la semaine 8 des niveaux de glucose après 3 heures de provocation à 4 semaines après le retour à la normale du régime (semaine 12).
Délai: à 12 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang pour le glucose (mmol/l)
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à 12 semaines (+/- 5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à 8 semaines après un régime végétalien.
Délai: au départ et semaine 8 (+/- 5 jours)
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Numérisation DXA
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au départ et semaine 8 (+/- 5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris l'insuline post-provocation à 1 semaine.
Délai: 1 semaine (+5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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1 semaine (+5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris l'insuline post-provocation à 8 semaines.
Délai: 8 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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8 semaines (+/- 5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris l'insuline post-provocation à 12 semaines.
Délai: 12 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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12 semaines (+/- 5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris les lipides à jeun et à 1 semaine.
Délai: 1 semaine (+5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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1 semaine (+5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris les lipides à jeun et les marqueurs inflammatoires à 8 semaines.
Délai: 8 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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8 semaines (+/- 5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris les lipides à jeun à 12 semaines.
Délai: 12 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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12 semaines (+/- 5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris les marqueurs inflammatoires à 1 semaine.
Délai: 1 semaine (+5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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1 semaine (+5 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris les marqueurs inflammatoires à 8 semaines.
Délai: 8 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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8 semaines (+/- 5 jours)
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Changement par rapport au départ dans les mesures biochimiques de la santé cardiométabolique, y compris les marqueurs inflammatoires à 12 semaines.
Délai: 12 semaines (+/- 5 jours)
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échantillons de sang (mmol/l)
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12 semaines (+/- 5 jours)
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La mesure dans laquelle les changements dans les critères de jugement principaux sont médiés par ou indépendants des changements de la composition corporelle.
Délai: ligne de base
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Numérisation DXA
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ligne de base
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La mesure dans laquelle les changements dans les critères de jugement principaux sont médiés par ou indépendants des changements de la composition corporelle.
Délai: semaine 8 (+/- 5 jours)
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Numérisation DXA
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semaine 8 (+/- 5 jours)
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La mesure dans laquelle les changements dans les principaux critères de jugement sont médiés par, ou indépendants de, des changements dans les facteurs liés au mode de vie.
Délai: ligne de base
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Carnets de régime de 3 jours
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ligne de base
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La mesure dans laquelle les changements dans les principaux critères de jugement sont médiés par, ou indépendants de, des changements dans les facteurs liés au mode de vie.
Délai: visite de conseil (+5 jours)
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Carnets de régime de 3 jours
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visite de conseil (+5 jours)
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La mesure dans laquelle les changements dans les principaux critères de jugement sont médiés par, ou indépendants de, des changements dans les facteurs liés au mode de vie.
Délai: semaine 1 (+5 jours)
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Carnets de régime de 3 jours
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semaine 1 (+5 jours)
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La mesure dans laquelle les changements dans les principaux critères de jugement sont médiés par, ou indépendants de, des changements dans les facteurs liés au mode de vie.
Délai: semaine 8 (+/- 5 jours)
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Carnets de régime de 3 jours
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semaine 8 (+/- 5 jours)
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La mesure dans laquelle les changements dans les principaux critères de jugement sont médiés par, ou indépendants de, des changements dans les facteurs liés au mode de vie.
Délai: semaine 12 (+/- 5 jours)
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Carnets de régime de 3 jours
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semaine 12 (+/- 5 jours)
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La mesure dans laquelle les changements dans les principaux critères de jugement sont médiés par, ou indépendants de, des changements dans les facteurs liés au mode de vie.
Délai: semaines 1-12
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accéléromètres
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semaines 1-12
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Entretiens semi-structurés avec les finissants, à la fin de l'étude, pour enquêter sur les réponses de perception ayant suivi un régime végétalien.
Délai: à la semaine 12 (+/- 5 jours)
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entretiens semi-directifs
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à la semaine 12 (+/- 5 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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